亞太地區將成下一個生物醫藥主戰場

發布日期：2021-10-29 閱讀次數：11314 來源：中國食品藥品網

摘要：

從2020年到2025年，亞太醫藥市場的預期年均復合增長率為3.7%，亞太區域許多國家和地區都顯示出了良好的預期增長速度，其中中國為4.8%，印度為8.8%，新加坡為4.7%。考慮到亞洲幾大市場可觀的患者基數，醫藥市場規模的增長預示著亞太醫藥行業的巨大機遇。據IQVIA預測，預計到2026年，亞太地區的醫療健康支出將以年復合增長率7%的速度增長，達到2.4萬億美元。日益增長的老齡化人口和巨大的疾病負擔將是支出持續增長的兩個關鍵驅動因素。

老齡化大趨勢導致潛在的疾病負擔

亞太地區老年人的比例正在穩步上升。根據世界衛生組織的數據，2009年，亞太地區60歲及以上人口占世界總人口數的11%，而到2050年，這一比例將翻番達到22%。屆時2/3的60歲及以上人口將居住在亞太地區。隨著人口老齡化程度提高，慢性病發病率和殘疾率將會增加，這將對醫療服務、醫藥產品、醫療器械等相關領域產生深遠影響。以癌癥為例，亞太地區的癌癥死亡率和發病率正在迅速上升（圖5）。與年齡因素相關的非傳染性疾病大量流行，這給醫療健康帶來了巨大負擔的同時也預示著即將形成的巨大市場。

圖5.亞太地區癌癥死亡率和發病率呈迅速上升趨勢

數據來源：GloboCan

理想的臨床試驗目標地

亞洲市場相比歐美等高度成熟市場擁有更大體量的潛在參加臨床試驗的患者群體、更高的臨床試驗效率和低運營成本。迄今為止，亞洲市場曾接受過藥物試驗的患者較少，相比于部分地區龐大的患者基數，臨床試驗密度明顯低于美國等發達市場（圖6），潛在的受試群體提供了巨大的臨床試驗增長機會。從效率的角度看，亞太地區臨床試驗參加病患的招募率高，招募周期短，有利于臨床試驗的進程推進。以腫瘤藥臨床試驗為例，亞太地區1.29（患者/試驗點/月）的招募率中位數和14個月的招募周期中位數相比北美市場和全球中位數都有一定的優勢（圖7）。與美國和歐洲相比，低運營成本是亞洲成為極具吸引力的臨床試驗目的地的另一主要因素。在亞洲國家，看病、就醫和手術的費用往往較低。同時，更快的試驗啟動和更短的患者招募期降低了需要開設新試驗點或延長研究周期的風險和成本。

圖6.2020年按國家/地區劃分的臨床試驗密度

數據來源：Clinicaltrials.gov

圖7.2018年和2019年啟動的臨床試驗患者招募情況

數據來源：IQVIAInstitute

激增的資本活躍度

生物科技領域已經成為全球資本市場最關注、最具潛力的行業之一，尤其在2020年由于受到新冠肺炎疫情的影響，這種趨勢更加明顯。生物科技公司正在吸引大量資金流入，亞太地區生物科技行業投融資活動進入活躍期。在一級市場投資階段，亞太地區生物科技公司自2016年起在投資規模和數量上都持續擴大（圖8）。截至2020年，在全球生物科技領域融資金額排名前十的風投交易中，來自中國的公司占三席。在IPO融資階段，亞太地區資本市場持續升溫，相比于2016年18家公司上市，在2020年，這個數字達到了44家（圖9）。

圖8.全球生物科技公司投資情況分析

數據來源：BioCentury Online Intelligence

圖9.全球生物科技公司IPO融資情況分析

數據來源：BioCentury Online Intelligence

EBP開拓亞太市場潛在的商業瓶頸

對于新興生物醫藥企業(emerging bio pharma，EBP)來說，在良好的市場前景背后，想要在競爭激烈的亞太地區脫穎而出，也有一些獨特的商業環境特征和潛在的商業瓶頸值得注意。

首先是亞太地區不同國家間的政策環境差異較大。以藥品臨床試驗為例，亞洲各國家地區都擁有各自復雜而差異化的規章制度和時間線。這極大考驗著藥品企業選擇目標市場、了解并解讀當地政策、針對不同市場調整產品研發和商業化方案的能力。

其次是EBP公司相對較長的產品研發上市時間線。根據IQVIA數據顯示，EBP公司自主研發上市的產品，從首次專利申請到最終發布上市的平均時長是16.6年。這一速度和由EBP公司前期研發并轉由成熟藥企負責后期研發、上市的產品相比，慢了約30%。

最后是部分EBP還未成熟的上市后商業化能力。成熟藥企相比EBP，在產品的獲批上市、學術推廣、宣傳分銷等各個商業化能力維度上都有極大優勢。雖然一些EBP公司已經逐漸形成獨立產品商業化的能力，但目前大部分EBP與大型成熟藥企在經驗、資源和市場信任度上依然存在不可忽視的差距。

商業模式的選擇至關重要

EBP公司對商業模式的選擇將成為其致勝的關鍵因素。EBP公司共有三種商業模式，不同的商業模式在產品研發和商業化過程中有著不同的參與度。

第一種模式是既負責產品的前期研發又負責產品的后期商業化，這些公司采取差異化產品的市場策略，在相應靶點得到臨床研究驗證之后快速跟進。他們同時也負責產品的商業化過程，一般擁有核心資產來吸引資本流入。以天境生物為代表，該公司聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領域創新生物藥的早期發現、藥物開發和商業化，以填補尚未被滿足的重大醫療需求。

第二種模式是只負責產品商業化過程，這些公司通過資本支持獲得藥物授權，引入創新管線產品，隨后通過研發合作繼續推進和商業化產品線。以再鼎醫藥為代表，2016年再鼎醫藥從美國一家專注腫瘤新藥和癌癥治療輔助用藥研發的生物制藥公司Tesaro（GSK已于2019年初完成收購）引進治療卵巢癌的口服PARP抑制劑Niraparib（尼拉帕利）并獲得其在中國市場的獨家研發和銷售權。

第三種模式是只負責產品的研發，這些公司專注于臨床前研究，然后授權大型藥企負責后續的臨床研究到商業化的過程。例如Loxo Oncology，這是一家專注于研發基因異常癌癥靶向藥物的生物制藥公司，于2017年與拜耳公司合作開發并商業化一種口服Trk抑制劑Larotrectinib，現已獲得美國FDA批準。

筆者認為，EBP應當根據自身特點靈活選擇適合自己的商業模式。選擇不同的商業模式時需要著重考慮以下三個因素：第一，賽道的選擇，企業研究領域和管線適應癥開發的選擇應符合地區市場特點；第二，加強外部合作，新興生物制藥公司應充分利用資源與大型藥企合作，保證資金流穩定、節約研發周期；第三，商業化能力，公司發展戰略應該考慮到這種商業模式是否能給公司帶來長期可持續的增長和盈利。

亞太地區在某些疾病的市場需求量會顯著區別于其他市場，所以EBP公司在選擇開發研究領域時應首先調查研究不同市場在產品上的需求，針對目標市場，選擇有潛力的產品。比如腫瘤藥物市場規模與腫瘤疾病特征和患者人數直接相關，然而不同的疾病領域研發難度、創新要求、臨床需求的急迫度不盡相同，由此帶來的商業潛力和回報也不一樣。對比中美兩國不難發現，發病率排名前十位的癌種有明顯差異（圖10）。所以不能忽視亞太地區在產品需求上的特點，再根據自身產品特點、地區經驗、目標客戶群體來選擇最適合進入的賽道。

圖10.中國和美國2020和2030年新發腫瘤病例數Top10

數據來源：World Health Organization;IQVIA分析

在考慮外部合作的時候，EBP需要分階段、分地區尋找合適的商業伙伴。大型藥企通過與EBP的合作可以增強自身的創新能力、擴大其業務范圍、進入新的業務領域，同時EBP在與大型藥企合作的過程中可以加速后期的商業化進程。部分亞太地區醫藥市場規范并不成熟，知識產權保護相對薄弱，市場情況復雜程度高，EBP公司對當地市場情況往往了解很有限，所以在這些地區找到一個好的當地合作伙伴就顯得十分必要。此外，在日本和中國等市場，對于當地銷售渠道的熟悉程度和在醫院的渠道網絡對產品滲透率有很大的影響，在選擇合作伙伴時需要格外注意這一點。亞太區域一大特點就是不同地區的市場需求和政策傾向往往有很大差異，所以商業戰略以及合作策略的制定還需因地制宜。

企業產品的組合戰略管理要綜合考慮到市場環境和資源條件，適度增加新產品和淘汰衰退產品，從而維持企業收益的動態平衡，即企業總能維持最大利潤的產品組合。當考慮到產品組合策略時有以下幾個主要考量因素：第一，公司現有的管線產品在一定的時間窗口之內可以提供增長驅動，但增長不會一直持續，不夠一直維持公司內部要求的增長需求；第二，不同企業有著不同的內部收益率和增長率目標，需要配合特定目標和收益需求合理制定產品組合戰略；第三，企業應搭配管線產品的生命周期來考慮如何通過開發新的產品或者收購新的產品來補足現有的產品組合的增長缺口，從而達到企業既定的長期戰略目標（圖11）。

圖11.企業產品組合戰略

數據來源：WorldHealthOrganization;IQVIA分析

總體來看，如何判斷一家創新藥企在亞太地區具有強勁的商業競爭力是有跡可循的。一條管線產品是否能成功license out其實在項目推出的時候就已經可以判定，所以靶點、適應癥的選擇至關重要。對于新興的生物制藥企業來說,尋找到合適的商業合作伙伴尤為關鍵，合作伙伴實力越強越好，這關系到創新藥核心價值的兌現。與此同時，新興生物制藥企業應制定切實可行的產品組合管理策略，綜合考慮產品的選擇和資源匹配問題，從而支持企業的持續發展。