中醫醫療器械產業發展方興未艾

發布日期：2021-10-28 閱讀次數：11139 來源：中國醫藥報

摘要：

隨著我國人口老齡化進程加快，健康服務業快速發展，人民群眾對中醫藥服務的需求越來越旺盛。充分發揮中醫藥在深化醫藥衛生體制改革中的作用，繼承、發展、利用好中醫藥是大勢所趨，中醫醫療器械行業也隨之蓬勃發展。

相關政策為產業發展指明方向

近年來，國家相繼出臺多項政策，支持中醫醫療器械行業發展。

2016年2月，國務院印發《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》，提出要加強中醫藥科學研究，綜合運用現代科技手段，開發一批基于中醫理論的診療儀器與設備。

2019年1月，國家中醫藥管理局、科技部、工信部、國家衛生健康委聯合印發《關于加強中醫醫療器械科技創新的指導意見》，提出加強中醫醫療器械科技創新，提升中醫醫療器械產業創新能力，更好地滿足中醫醫療服務需要與人民群眾健康需求。

2020年12月，國家中醫藥管理局、國家衛生健康委、國家體育總局等六部門聯合印發《中醫藥康復服務能力提升工程實施方案（2021-2025年）》，推動發展中國特色康復醫學，充分發揮中醫藥在疾病康復中的重要作用。

今年2月，工信部發布的《醫療裝備產業發展規劃（2021—2025年）（征求意見稿）》提出重點發展中醫診療裝備。征求意見稿將中醫診療設備列為重點發展領域，提出發揮中醫藥特色優勢，在中醫藥理論指導下，深度挖掘中醫藥原創資源，開發融合大數據、人工智能等新技術的中醫特色裝備，推動中醫臨床診療和健康服務規范化、遠程化、規模化發展。持續提升現有中醫藥裝備性能，推進中醫藥裝備在健康管理、疾病防治、遠程醫療領域創新應用。

國家政策為中醫醫療器械產業指明了新的發展方向。未來，中醫醫療器械企業將在針灸、拔罐、刮痧用具等傳統中醫醫療器械基礎上，結合現代科技，發展特色器具，拓寬中醫醫療器械領域發展空間。

行業整體蓬勃向好發展

在各項政策推動下，近年來，中醫醫療器械蓬勃發展，生產企業數量及規模不斷擴大。據國家藥監局及各省（自治區、直轄市）藥監局數據，2018年—2020年，我國中醫醫療器械生產企業由555家上升至1091家，年復合增長率達40.2%。截至今年6月底，我國中醫醫療器械生產企業已達1227家，較2020年底增加136家。其中，科創板上市企業1家，新三板掛牌企業7家；可生產第一類中醫醫療器械產品企業1062家，可生產第二類中醫醫療器械產品企業467家。根據公開的企業注冊資本情況，中醫醫療器械生產企業中，中小企業數量達1146家，占比93.4%。此外，中醫醫療器械企業向高新技術方向發展勢頭迅猛。截至今年上半年，中醫醫療器械高新技術企業總數為139家，占國內中醫醫療器械企業總數的11.3%。

來自藥監部門的數據還顯示，近3年，我國中醫醫療器械有效產品數量年復合增長率達38.4%。截至今年6月底，全國中醫醫療器械有效產品注冊、備案證共計2198張（見圖1），其中，第二類產品注冊證561張，第一類產品備案1637個（見圖2）。今年首次注冊產品數量共51件，主要為灸療裝置、中醫類用針、熏蒸治療設備等產品。

在專利申請方面，來自國家知識產權局數據，截至2020年底，國內第一類、第二類中醫醫療器械生產企業專利申請總數為9059件；其中，第二類中醫醫療器械生產企業專利申請數量共5752件。從省份來看，江蘇省中醫醫療器械生產企業專利申請量最多，達1401件（占15.5%）；其次為河南省和廣東省，專利申請總數分別為1314件（占14.5%）、1161件（占12.8%）。

目前，國內第二類中醫醫療器械產品主要為經絡治療儀、皮內針、無源/有源針灸針等；第一類中醫醫療器械產品主要為拔罐類產品、刮痧類產品及貼類產品等。考慮到人體經絡脈象復雜多樣，中醫醫師更愿意使用傳統接觸診斷方式，依靠自身的中醫藥知識和行醫經驗診斷，對中醫診斷設備接納意愿不強。從中醫醫療器械的市場滲透情況來看，大部分醫療機構只配置了基本的器具和小型診斷設備，新型、大型中醫診斷設備的引進和應用力度不強。這一定程度上導致我國中醫醫療器械市場規模較小，產品布局主要集中于貼類、理療領域。

走科技創新之路

未來，中醫醫療器械行業發展將呈現以下特點。

深化“產學研”創新模式

2019年12月，針對加強中醫藥服務機構建設，國務院中醫藥工作部際聯席會議辦公室印發《〈中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見〉重點任務分工方案》。該方案提出，發揮中醫藥整體醫學和健康醫學優勢，建成以國家中醫醫學中心、區域中醫醫療中心為龍頭，各級各類中醫醫療機構和其他醫療機構中醫科室為骨干，基層醫療衛生機構為基礎，融預防保健、疾病治療和康復于一體的中醫藥服務體系，提供覆蓋全民和全生命周期的中醫藥服務。未來，中醫藥服務體系的健全發展，將給中醫醫療器械行業發展帶來新的規模效應。

中醫醫療器械研發周期較長，投入的研發成本大、風險高。“產學研”合作模式將有效減少企業研發成本，降低風險。建議深化中醫醫療器械“產學研”模式，堅持發揮企業主體作用，強化醫療機構、高校、科研院所與企業協同創新，引導多學科現代科學技術與中醫醫療器械創新需求相融合。此外，中醫醫療器械企業可積極申報發明專利和高新技術企業；積極申請政府設立的課題，爭取各級財政資金扶持，加大企業科研投入，提高競爭力。

進一步完善標準體系

中醫醫療器械標準體系的不完善在一定程度上束縛了產業發展，也增加了監管難度。中醫藥標準化是一項基礎與技術性并存的系統工作。目前，我國現行醫療器械標準中僅有10項對應中醫醫療器械領域。為促進中醫醫療器械產業良好發展，統一中醫醫療器械行業共識，建議有關部門進一步統籌管理中醫醫療器械標準，完善中醫醫療器械標準化體系。同時，還可建立綜合性、專門并代表行業水平的標準化研究機構，開展中醫藥標準化基礎研究，健全標準化支撐體系。

融合新興技術助推發展

近年來，我國康復醫療器械領域逐漸成為醫療器械產業的重要組成部分，市場規模平均增速在20%左右。在全球老齡化趨勢下，結合老年人康復與護理需要，研發老年病康復用中醫智能康復器具、中醫醫療服務機器人及相關輔助器械是中醫醫療器械企業未來重點發展方向之一。

目前，國內多家電子通訊龍頭企業布局可穿戴設備領域。家用可穿戴設備可實現對人體生理信號的長期監測，可穿戴技術積累的大量數據有利于推動中醫“治未病”走向標準化、規范化和信息化。

隨著各項政策的落地實施及技術的不斷發展，中醫醫療器械大數據產業將逐步崛起。一方面，利用大數據技術對古今醫案和文獻進行收集和歸納，運用數據挖掘技術進行全面總結，探尋中醫藥學術規律，有利于創新發展中醫藥學術理論。另一方面，深入開展名老中醫經驗傳承研究，實現治療疑難病臨證經驗的數據化，挖掘出其中的規律聯系，構建中醫藥信息網絡，形成系統理論框架，建立“病證法方藥”數據庫，有利于優化中醫診療技術方案。此外，利用好中醫醫療器械在臨床應用中產生的診療大數據，有利于為人工智能中醫醫療器械深度學習打下數據基礎。