我國腫瘤治療藥物研發厚積薄發

發布日期：2021-10-22 閱讀次數：10688 來源：中國食品藥品網

摘要：

2020年新冠肺炎疫情給全球癌癥治療帶來前所未有的持續性影響，由此引起的大面積篩查和診療延誤可能已經使數以百萬計的癌癥患者面臨治療不及時和病情進一步發展、惡化等一系列風險。中國的腫瘤治療同樣也受到影響，但相比全球受影響較小，恢復速度也較快。同時，中國藥企的腫瘤藥研發力量也快速增長。

腫瘤治療的創新

2020年獲批上市的腫瘤新藥帶來了許多非常重要的臨床進步，這些關鍵的創新往往有兩個特點，一是更多的產品通過快速審查、孤兒藥認定等機制加快了管線推進的節奏，二是對罕見腫瘤的聚焦。

全球各地腫瘤領域的創新勢頭非常強勁，僅2020年全球就有18個腫瘤新活性物質NAS獲批上市。中國作為新晉研發大國，過去五年間為腫瘤治療領域貢獻了37個新活性物質，比2001-2015十五年間中國上市的新活性物質總和還要多。

預計2021-2025年全球將推出近100個腫瘤領域新活性物質，相比過去的五年增速約50%。整體的創新趨勢將持續朝著罕見腫瘤轉型，并且新藥將更具有針對性，每種藥的適應癥數量將減少。

研發趨勢

大量創新腫瘤藥的獲批背后是如雨后春筍般萌芽和蓬勃發展的腫瘤研發管線。縱觀2020年全球腫瘤藥研發管線，可以看出以下趨勢：

罕見腫瘤依舊是藥企研發的重點領域

腫瘤和罕見病本就是臨床試驗兩個最大的領域，并且兩者去年受疫情影響程度都低于其他領域。2020年有超過1600項新啟動的腫瘤臨床試驗，達到歷史峰值，體現了腫瘤領域研發的強勁勢頭。

高創新度的精準治療方案逐漸占據主流，EBP公司成為研發創新主力

在過去十五年中，新興生物制藥公司(Emerging Biopharm, EBP)占全部腫瘤后期管線的比例一直穩定在65%-67%。全球有超過605家的EBP在積極開展后期腫瘤研究項目，其中有450家EBP是100%專注于腫瘤藥研發。在總體管線基數較大的情況下，EBP將會不斷地為腫瘤創新療法的研發提供足夠的新鮮血液。

中國藥企的創新研發能力厚積薄發，處于快速上升期

2005-2015年，美國在全球腫瘤早期研發管線的占比相對保持穩定，但在2020年下降至45%。在過去五年中，歐洲的份額從40%下降到26%。總部位于日本的公司在早期研發管線中所占的份額下降，2020年降至7%，低于2015年的12%和2005年的13%。在成熟市場已經達到管線飽和的背景下，中國由大量EBP為主導的腫瘤藥研發力量開始發力。總部位于中國的公司的產品占早期研發管線的18%，遠遠高于2015年的6%和2005年的2%。

相比于全球各大主要市場穩中有降的下一代生物療法管線占比，中國藥企異軍突起，展現出強有力的創新研發能力。總部位于中國的公司的產品目前占下一代生物療法早期產品管線的13%，遠高于2015年的5%和2005年的2%。

以前沿腫瘤研發領域中最如火如荼的CAR-T為例，雖然中國CAR-T研發較歐美開始較晚，但其開展過CAR-T臨床試驗的試驗點已經達到全球1297個試驗點中的284個，僅次于美國。而CAR-T的產品數，和正在進行的臨床試驗數量早已超越美國成為全球CAR-T研發最密集的市場。

總的來說，在下一代療法激烈競爭中，中國EBP厚積薄發，近年來展現出強大研發能力。人頭攢動的賽道給藥企帶來機遇的同時也意味著巨大的競爭壓力，推動著研發者們更加注重創新的質量而非一味地模仿，產品最終還是將依靠臨床獲益來贏得監管和市場的青睞。

科研惠及患者

醫藥企業在腫瘤新藥研發端如火如荼的同時，其科研成果能否達到患者端，能否通過用藥實際改善癌癥病患的生活質量,也是醫療服務提供者非常關心的問題。在過去五年中，全球腫瘤藥物的用量CAGR是6%。以限定日劑量（Defined Daily Dose）計算，2020年全球腫瘤藥用量已經從2015年的69億上升到了92億。

從用藥量的上漲可以得到兩個基本信息:一是越來越多的癌癥患者得到診斷和治療;二是療法的有效性正在提高,所以整體治療時間有所延長。值得注意的是，用藥量上升率最快的是新興醫藥市場。隨著經濟發展將數以百萬的新興市場居民帶出貧困，當地的患者也逐漸走出了用藥貴、得藥難的困境。

全球腫瘤藥物支出增長顯著

2020年全球腫瘤藥物支出增至1640億美元，2015-2020年的CAGR為14.3%。74%的腫瘤藥物支出仍然由發達市場占據，這一數字略低于2016年的76%。生物類似藥在發達市場已經得到普遍應用，所以發達市場在腫瘤藥物方面的支出已有所放緩。隨著其他市場醫療服務的普及，腫瘤藥物支出也有所提高，2020年其他國家的總支出達到430億美元，腫瘤藥物市場潛力巨大。中國在腫瘤藥物的支出從2016年的6.4億美元上升至2020年的13.6億美元，過去5年CAGR高達20.8%。