國產(chǎn)創(chuàng)新藥亟待擺脫市場困境

發(fā)布日期：2021-09-27 閱讀次數(shù)：11654 來源：中國醫(yī)藥報(bào)

摘要：

□?趙琨

7月30日，國家醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公示2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品及信息的公告》，其中不乏國產(chǎn)PD-1、國產(chǎn)CAR-T等重磅本土創(chuàng)新藥。這些創(chuàng)新藥通過形式審查只是拿到一張入場券，后續(xù)還需經(jīng)過專家評審并進(jìn)行正式談判，談判成功后才能最終納入醫(yī)保目錄。

在醫(yī)保控費(fèi)的背景下，不難看出，國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展“黃金十年”首批嶄露頭角的品種，面臨國家醫(yī)保談判大幅降價(jià)且還要與進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格比拼的挑戰(zhàn)。以已通過價(jià)格談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的產(chǎn)品為例，如阿斯利康的奧希替尼在國家醫(yī)保談判（以下簡稱談判）中的納入價(jià)格為510元（80mg），而翰森制藥的阿美替尼經(jīng)過談判降價(jià)64%，僅為176元（55mg），每日用藥費(fèi)用不足奧希替尼的70%；再以抗腫瘤藥BTK抑制劑為例，Phar ma cycl ics的伊布替尼經(jīng)過談判降價(jià)65%后為189元（140mg），而百濟(jì)神州的澤布替尼價(jià)格下降44%后為99元（80mg），每日用藥費(fèi)用僅為伊布替尼的52%；以去年獲批的抗HER2單抗為例，羅氏制藥的曲妥珠單抗經(jīng)過談判降價(jià)65%后以7600元（440mg）納入醫(yī)保目錄，而三生制藥的伊尼妥單抗最終以590元（50mg）的價(jià)格納入醫(yī)保目錄，每日用藥費(fèi)用僅為曲妥珠單抗的68%。

以上僅為同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥藥物之間的對比。2020年醫(yī)保談判中PD-(L)1類藥物的競爭則更為激烈，面對后續(xù)數(shù)十款在研的同類產(chǎn)品，先發(fā)企業(yè)直接將年治療費(fèi)用降到5萬元以下。之前使用國產(chǎn)三代EGFR抑制劑治療肺癌的費(fèi)用在每年10萬元至20萬元之間，參考外資競品的海外定價(jià)，美國產(chǎn)品的年治療費(fèi)用通常在20萬美元左右，因此進(jìn)口品種在國內(nèi)進(jìn)行一定打折后有機(jī)會(huì)納入醫(yī)保。然而從前期的實(shí)際情況來看，國產(chǎn)藥物已經(jīng)把價(jià)格拉到一個(gè)國外藥企無法接受的位置，以至于一些進(jìn)口藥企不敢也不愿跟進(jìn)。

一方面，PD-(L)1單抗、KRAS抑制劑等產(chǎn)品扎堆涌入國內(nèi)市場；另一方面，重復(fù)性創(chuàng)新產(chǎn)品打起價(jià)格戰(zhàn)，擠壓了創(chuàng)新發(fā)展空間。

近幾年，我國本土創(chuàng)新藥正在崛起，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品越來越多，國家層面的政策扶植和引導(dǎo)是我國制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)快速可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。筆者認(rèn)為，醫(yī)保應(yīng)在平衡合理控費(fèi)的前提下，鼓勵(lì)本土創(chuàng)新；更多考慮“用科學(xué)測算方法”確定本土創(chuàng)新藥價(jià)格。在后期的政策制定過程中，建議注重以下幾點(diǎn)。

●?引入多維度評估體系

醫(yī)保目錄調(diào)整應(yīng)重點(diǎn)考慮臨床價(jià)值高、價(jià)格合理、能夠滿足基本醫(yī)療需求的藥品。對于高價(jià)值創(chuàng)新藥可予以一定的溢價(jià)空間，以促進(jìn)企業(yè)對新作用機(jī)制、更高療效/安全性的新藥研發(fā)加大投入力度。

●?明確醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整細(xì)則

如通過明確的價(jià)量協(xié)議約定價(jià)格調(diào)整原則，對于新增適應(yīng)癥，可酌情在一定醫(yī)保基金支出預(yù)期范圍內(nèi)予以原價(jià)或較小降幅直接納入醫(yī)保目錄，從而鼓勵(lì)企業(yè)對創(chuàng)新藥在新治療領(lǐng)域的探索。

●?針對重大疾病、罕見病等治療藥物允許溢價(jià)

鼓勵(lì)創(chuàng)新藥企對重大疾病、罕見病、兒科疾病等臨床急需治療藥物的研發(fā)，在醫(yī)保準(zhǔn)入定價(jià)、目錄調(diào)整時(shí)予以一定的溢價(jià)空間。由于重大疾病嚴(yán)重危害患者生命安全，急需高效治療藥物的開發(fā)，但此類疾病與罕見病的患者數(shù)量遠(yuǎn)低于其他疾病，上市后如受到醫(yī)保準(zhǔn)入價(jià)格的限制，會(huì)導(dǎo)致創(chuàng)新藥企對此失去積極性，以價(jià)換量的邏輯在該類藥物上并不能完全成立，也不利于患者臨床用藥。

●?鼓勵(lì)本土創(chuàng)新藥物發(fā)展

應(yīng)在更高層面上促進(jìn)高技術(shù)水平研發(fā)項(xiàng)目和人員流入國內(nèi)，帶動(dòng)國內(nèi)科研人員水平的整體提升。參照國際經(jīng)驗(yàn)，對于在國內(nèi)同步開展的一定規(guī)模的臨床研究項(xiàng)目，如國際早期、探索性和關(guān)鍵性臨床研究，首先或者同時(shí)在國內(nèi)申報(bào)全球首個(gè)新藥注冊的項(xiàng)目，在醫(yī)保準(zhǔn)入定價(jià)時(shí)予以一定的溢價(jià)空間。

中國本土創(chuàng)新藥物的繁榮離不開各相關(guān)利益方的共同努力，“為有源頭活水來”才能真正促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型。（作者單位：藥渡）