中藥監管科學研究大有可為

發布日期：2021-09-14 閱讀次數：11007 來源：中國醫藥報

摘要：

中藥監管科學研究是我國藥品監管科學研究的重要組成部分，是推動中藥審評審批制度改革、鼓勵中醫藥創新發展的重要抓手。2019年6月27日，國家藥監局與中國中醫科學院、北京中醫藥大學簽署中藥監管科學研究合作協議，成立中藥監管科學中心（研究院），拉開了我國中藥監管科學研究的大幕。兩年多來，北京中醫藥大學立足自身特色和優勢，從戰略規劃、定向研究和學科體系三方面深入研究中藥監管科學的概念及其科學內涵，梳理總結中藥監管科學重點研究方向和任務，把承擔的中藥監管科學研究項目推向縱深，并取得扎實成效。

九層之臺，起于累土。作為一項解決新時代中藥監管問題的基礎性、戰略性工作，中藥監管科學研究既要積極借鑒國際先進經驗，又要遵循中醫藥發展規律，聚焦中藥行業風險和痛點，找準監管短板和難點，開展深入調研和專題研究，促進研究成果轉化為指導監管實踐、規范監管工作、提升監管效能的指南規范。只有探尋出一條具有中醫藥特色的研究路線和實施路徑，將一項項基礎研究做實，讓一個個研究成果落地，中藥監管科學研究才能實現其真正價值——服務監管，服務產業。

深入中藥監管科學研究，應認清時代發展要求，系統布局。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央站在黨和國家發展全局的高度，強調把發展中醫藥作為維護人民健康、推進“健康中國”建設、促進經濟社會發展的重要內容納入“五位一體”總體布局和“四個全面”戰略布局之中，全面謀劃、系統部署。為落實好黨中央和國家的要求，國家藥監局知重負重、迎難而上，擔當作為、善作善成，發布《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，鼓勵運用現代科學技術和傳統中醫藥研究方法，深入開展中藥監管科學研究，積極推動中藥監管理念、制度、機制創新，強化成果轉化應用，致力推出一批中藥監管新工具、新方法和新標準。中藥監管科學研究基地作為中藥監管科學的具體研究者和實施者，既要高瞻遠矚，又要立足實際，做好系統規劃，保證完成研究任務。

深入中藥監管科學研究，應遵循中醫藥發展規律，傳承創新。中醫藥發祥于中華大地，植根于中華文化。習近平總書記指出，“要遵循中醫藥發展規律，傳承精華，守正創新，加快推進中醫藥現代化、產業化”。事實也已證明，中醫藥一旦背離了自身發展規律，中醫西化，特色弱化，必將喪失自我。基于這一理念，近年來，國家藥監局加快完善制修訂支撐中藥傳承創新發展的監管政策法規：新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中涉及中藥的條款，均遵循了中醫藥發展規律，突出中藥特色；《中藥注冊分類及申報資料要求》按中醫藥發展規律對中藥注冊分類進行細化，明確中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑按中藥新藥注冊，并將中醫學的整體觀念、人用經驗、復方用藥等優勢和特色融入中藥注冊管理之中，使中藥研發能更好地體現中藥特點，把“安全、有效、質量可控”的藥品一般要求與中醫藥傳承創新發展獨特的理論體系和實踐特點有機結合，開辟了具有中醫藥特色的注冊審評路徑。

深入中藥監管科學研究，應重視學科體系建設，培養人才。人才是推動發展的第一資源，是事業興旺發達的寶貴財富。當前，我國中藥監管科學研究還處在起步階段，需要大力培養具備中醫藥思維的中醫藥監管人才。一方面，高等院校應依托自身完備的學科體系，迅速組建、引進并培養一支具備中醫藥思維的中醫藥監管科學人才，通過多種途徑打造一批專業素質過硬的高層次專職/兼職監管科學人才隊伍，推進中藥監管科學學科建設，促進中藥監管科學研究快速發展；另一方面，要整合高等院校優質教學資源，建立健全中藥監管科學學歷教育體系，以及中醫藥監管人才培養體系，培養一批多學科交叉的中醫藥監管高級師資隊伍，結合非學歷教育和繼續教育培訓，協助監管部門持續優化完善基層專業化人才隊伍建設，滿足監管部門各層次人才需求，推動實現中藥監管專業化。

風好正是揚帆時。當前，中醫藥振興發展迎來天時、地利、人和的大好時機，要加快開展中藥監管科學研究，并將其研究成果應用到推動中藥監管決策的制定，以及促進中藥產業高質量發展的實踐中去，讓中藥這一民族瑰寶大放異彩、惠及世界。