監(jiān)管科學(xué)研究精準(zhǔn)服務(wù)中藥科學(xué)監(jiān)管

發(fā)布日期：2021-09-14 閱讀次數(shù)：11082 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

監(jiān)管科學(xué)萌芽于20世紀(jì)70年代，形成于20世紀(jì)90年代，并在美國、歐盟和日本等主要發(fā)達(dá)國家和地區(qū)迅速發(fā)展，取得了較大突破。2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。當(dāng)年6月，國家藥監(jiān)局與中國中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)分別合作共建中藥監(jiān)管科學(xué)中心（研究院） ，開創(chuàng)了我國中藥監(jiān)管科學(xué)研究先河。

國外的監(jiān)管科學(xué)研究在不同時期有著不同的戰(zhàn)略重心和實施路徑。相比于化學(xué)藥、生物制藥、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管科學(xué)，中藥監(jiān)管科學(xué)在積極借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗的同時，更要注重探索自身的特點規(guī)律，圍繞中藥監(jiān)管面臨的突出問題，提出具有中醫(yī)藥特色的研究規(guī)劃和實施路徑，支撐中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，讓中醫(yī)藥瑰寶大放異彩、惠及世界。

三方面探索科學(xué)內(nèi)涵

中醫(yī)藥凝聚著中華民族幾千年的哲學(xué)智慧、健康養(yǎng)生理念及其實踐經(jīng)驗，為人民的生命健康和民族的繁衍昌盛作出了獨特且不可或缺的貢獻(xiàn)。“十三五”以來，國家大力鼓勵支持中醫(yī)藥發(fā)展，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的一系列政策法規(guī)密集出臺，中醫(yī)藥發(fā)展迎來天時地利人和。

新修訂《藥品注冊管理辦法》明確，中藥注冊分類分為4類，分別是中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及同名同方藥。相比于2007年版《藥品注冊管理辦法》中的9類中藥注冊分類，這一變化體現(xiàn)了國家藥監(jiān)部門對中藥新藥注冊管理指導(dǎo)思想的轉(zhuǎn)變，即更加突出中藥特色和尊重中藥研發(fā)規(guī)律，但同時也給中藥新藥監(jiān)管帶來巨大挑戰(zhàn)。優(yōu)化中藥審評審批管理，完善中藥注冊分類管理，亟須強(qiáng)有力的抓手，而這也正是中藥監(jiān)管科學(xué)產(chǎn)生的意義。

中藥監(jiān)管科學(xué)賦能中藥科學(xué)監(jiān)管，首先需要厘清中藥監(jiān)管科學(xué)的概念及其科學(xué)內(nèi)涵。

監(jiān)管科學(xué)是立足實踐、面向決策的科學(xué)，是一門在實踐、創(chuàng)新和應(yīng)用中發(fā)展起來的科學(xué)，其關(guān)鍵是實踐性，靈魂是創(chuàng)新性，核心是應(yīng)用性。監(jiān)管科學(xué)的要旨不是得到真相本身，而是實現(xiàn)“可用的真理”，幫助監(jiān)管作出決策。中藥監(jiān)管科學(xué)是一門遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，運(yùn)用多學(xué)科交叉融合創(chuàng)新實踐，以中藥監(jiān)管決策（中藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性的評估與決斷）為研究對象，定向研發(fā)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法和新技術(shù)，提升中藥監(jiān)管效能的新興科學(xué)。

具有中醫(yī)藥特色的中藥監(jiān)管科學(xué)的科學(xué)內(nèi)涵，應(yīng)考慮從戰(zhàn)略規(guī)劃、定向研究和學(xué)科體系三方面進(jìn)行探索。

戰(zhàn)略規(guī)劃 開展中藥監(jiān)管科學(xué)研究是我國藥監(jiān)部門為促進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展提出的重大舉措。作為支撐監(jiān)管機(jī)構(gòu)做出科學(xué)決策、進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管的科學(xué)，中藥監(jiān)管科學(xué)要做到切實回應(yīng)中藥監(jiān)管需求、破解中藥監(jiān)管難題。其所研究的內(nèi)容、解決的問題必須是整體的、系統(tǒng)的，甚至是超前的，需要站在國家的角度，整合多方資源，從藥品監(jiān)管全局的高度對中藥監(jiān)管科學(xué)作出頂層設(shè)計，用戰(zhàn)略思維去研究部署和解決中藥新藥注冊管理指導(dǎo)思想轉(zhuǎn)變帶來的監(jiān)管新挑戰(zhàn)，規(guī)劃中藥監(jiān)管科學(xué)重點發(fā)展方向、重要任務(wù)及實施路徑。

定向研究 為中藥監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃的具體實施。找準(zhǔn)中藥監(jiān)管科學(xué)研究的切入點，集中突破一些監(jiān)管急需的、核心的、共性的關(guān)鍵技術(shù)，力爭3~5年形成一條線，5~10年形成一個面，以此帶動中藥監(jiān)管科學(xué)蓬勃發(fā)展，搭建起服務(wù)中藥科學(xué)監(jiān)管的技術(shù)體系支撐。同時，中藥監(jiān)管科學(xué)還應(yīng)對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥監(jiān)管中存在的不相適應(yīng)問題保持敏銳，主動識別中藥監(jiān)管風(fēng)險，并及時組織開展相關(guān)監(jiān)管科學(xué)研究，通過監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法或技術(shù)創(chuàng)新，支撐中藥監(jiān)管政策始終適應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)的變化發(fā)展，持續(xù)提升中藥監(jiān)管和服務(wù)能力。

學(xué)科體系 學(xué)科和人才培養(yǎng)體系建設(shè)是中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。在學(xué)科體系建設(shè)中，設(shè)置滿足未來中藥監(jiān)管需要的課程是需要考慮的重點。國外一些發(fā)達(dá)國家和地區(qū)已建立起相對成熟的監(jiān)管科學(xué)學(xué)科體系，課程以監(jiān)管科學(xué)為核心，涉及法學(xué)、管理學(xué)等多學(xué)科知識，緊密貼合監(jiān)管實際，這些先進(jìn)經(jīng)驗值得我們學(xué)習(xí)借鑒。在此基礎(chǔ)上，還應(yīng)積極探索具有中國特色的中藥監(jiān)管科學(xué)學(xué)科體系，逐步構(gòu)建起中藥監(jiān)管科學(xué)理論研究體系，并以此指導(dǎo)中藥監(jiān)管科學(xué)實踐。

把握重點研究方向任務(wù)

我國中藥監(jiān)管科學(xué)研究起步不久，恰逢國家高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展、國家藥監(jiān)局對中藥新藥注冊管理的指導(dǎo)思想作出轉(zhuǎn)變這一重大機(jī)遇，給中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展注入了強(qiáng)大的生命力。國家藥監(jiān)局啟動的中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第一、二批重點項目均涉及中藥監(jiān)管科學(xué)方向的課題。同時，國家藥監(jiān)局分兩批共評定了117家重點實驗室，其中包括中藥方向的27家，占重點實驗室總數(shù)的23%，與化藥、生物制品、醫(yī)療器械、化妝品和創(chuàng)新性前沿技術(shù)領(lǐng)域相比，占比最高，充分體現(xiàn)出國家藥監(jiān)局對中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的重視。

依據(jù)國家藥監(jiān)局與中藥監(jiān)管科學(xué)研究基地的合作任務(wù)分工，結(jié)合中藥監(jiān)管科學(xué)研究實際，梳理和總結(jié)中藥監(jiān)管科學(xué)的重點研究方向和任務(wù)主要包括以下三個方面。

中藥監(jiān)管政策法規(guī)及指導(dǎo)原則等研究??國家監(jiān)管部門出臺新的《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊分類及申報資料要求》及一系列配套技術(shù)指導(dǎo)原則（含試行），對中藥審評審批進(jìn)行改革，解決原有中藥審評中存在的問題，已搭建起符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系。為了推動現(xiàn)有法規(guī)技術(shù)指導(dǎo)原則有效落地，還需要開展大量的研究工作，主要包括中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)的評價技術(shù)和方法研究；中藥審評的真實世界證據(jù)技術(shù)評價要求研究；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化為中藥新藥研究的相關(guān)審評指導(dǎo)原則研究等。

中藥監(jiān)管科學(xué)關(guān)鍵技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范研究 中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，亟待建立和完善符合中醫(yī)藥特色的中藥新藥全生命周期評價新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法和新技術(shù)。主要任務(wù)包括中藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、中藥質(zhì)量控制與安全評價研究、中藥安全和療效綜合評價技術(shù)和工具研究等；中藥注射劑臨床療效方法研究；精準(zhǔn)中藥體系的建立；利用現(xiàn)代大數(shù)據(jù)等新技術(shù)，研究構(gòu)建以數(shù)據(jù)為核心的中藥智慧監(jiān)管模式，如構(gòu)建中藥安全警戒與預(yù)警系統(tǒng)、中藥全程溯源平臺及其質(zhì)量動態(tài)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系等。

中藥監(jiān)管科學(xué)學(xué)歷教育及人才培訓(xùn) 開展中藥監(jiān)管科學(xué)學(xué)歷教育，包括本科、碩博研究生學(xué)歷教育；開展中藥監(jiān)管科學(xué)方向的博士后培養(yǎng)，加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)和中藥監(jiān)管高層次人才隊伍建設(shè)。同時，結(jié)合繼續(xù)教育和人才培訓(xùn)，協(xié)助監(jiān)管部門優(yōu)化完善中藥監(jiān)管基層專業(yè)化人才隊伍建設(shè)。

北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥監(jiān)管科學(xué)研究院按照國家藥監(jiān)局的任務(wù)分工安排，依托該校中藥學(xué)院的優(yōu)勢教學(xué)和科研資源，積極開展和推進(jìn)多項中藥監(jiān)管科學(xué)工作并取得顯著成果。此外，還與相關(guān)監(jiān)管部門聯(lián)合申報了2021年中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點項目。

助力中藥科學(xué)監(jiān)管升級

目前，中藥監(jiān)管科學(xué)的各項重點研究任務(wù)，較為全面地聚焦了中藥監(jiān)管工作中面臨的突出現(xiàn)實問題，后續(xù)要持續(xù)推進(jìn)并不斷強(qiáng)化中藥監(jiān)管科學(xué)研究，從而使研究產(chǎn)生的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)等精準(zhǔn)服務(wù)于中藥監(jiān)管決策。

如何圍繞監(jiān)管部門的評價標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)精準(zhǔn)地實施研究，在中藥新藥從受理到審評、核查、評價等，一直到最后做出決策的標(biāo)準(zhǔn)方面給監(jiān)管部門提供科學(xué)支撐，也是中藥監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)該思考的問題。如在中藥新藥注冊受理環(huán)節(jié)，申請?zhí)峤徊牧系男畔⒋鎯Α⒔粨Q和共享會涉及信息系統(tǒng)建設(shè)，信息傳輸標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)建則屬于中藥監(jiān)管科學(xué)研究的內(nèi)容。信息傳輸標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)建同樣適用于中藥審批和備案環(huán)節(jié)。

目前，中藥監(jiān)管科學(xué)重點研究的各項任務(wù)涵蓋了中藥新藥審評、核查和評價環(huán)節(jié)，并以審評環(huán)節(jié)為主，研發(fā)出的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)和新技術(shù)就是要為審評部門做出監(jiān)管決策提供有力的技術(shù)支撐，以提升中藥監(jiān)管工作質(zhì)量與效率。在中藥檢查和檢驗方面，也有中藥監(jiān)管科學(xué)研究的內(nèi)容，即中藥全生命周期的風(fēng)險控制機(jī)制。同時，中藥監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化研究作為中藥監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，不僅能夠促進(jìn)中藥監(jiān)管信息共享和監(jiān)管效率提升，還可以有效推動中藥現(xiàn)代化。

此外，強(qiáng)化中藥監(jiān)管科學(xué)研究，還要注重國際國內(nèi)交流合作，并加強(qiáng)對外宣傳。北京中醫(yī)藥大學(xué)作為第二承擔(dān)單位，與科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心共同申報的2021年中國亞太經(jīng)濟(jì)合作組織合作基金項目“傳統(tǒng)藥物科技創(chuàng)新的監(jiān)管科學(xué)與國際共享”獲得立項。該項目重要內(nèi)容之一，是同亞太經(jīng)濟(jì)合作組織各經(jīng)濟(jì)體就中藥監(jiān)管科學(xué)相關(guān)議題進(jìn)行探討交流，尋求共識，以促進(jìn)亞太地區(qū)中藥監(jiān)管健康發(fā)展。