三個納米藥物研究技術指導原則征求意見

發布日期：2021-04-07 閱讀次數：11265 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 （記者落楠） 3月31日，國家藥品監督管理局藥品審評中心就《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）（征求意見稿）》《納米藥物非臨床安全性研究技術指導原則（試行）（征求意見稿）》和《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則（試行）（征求意見稿）》征求意見，征求意見時限為自發布之日起1個月。這三個指導原則系中國藥品監管科學行動計劃重點項目“納米類藥物安全性評價及質量控制研究”的研究成果。

近年來，隨著納米技術發展，納米類藥物研究逐漸成為藥物開發熱點之一。但目前國際藥監機構對納米類藥物尚無統一認識、未形成統一監管要求，在這種情況下，探索不同類型納米類藥物的非臨床安全性評價及質量控制策略，以保證藥物安全性及質量穩定性，具有迫切性。納米藥物研究技術指導原則起草工作正是在這種背景下啟動的。

此次征求意見的三個指導原則是一個有機整體，由質量控制指導原則確定納米藥物的定義、分類及特征，三個指導原則分別基于納米藥物的特殊性，提出在普通藥物常規技術要求的基礎上納米藥物在質量控制、非臨床安全性評價和藥代動力學方面的特殊要求，以滿足藥品的安全性、有效性、質量可控性要求。

國際上尚無公認的納米藥物的定義和分類，此次藥審中心起草的指導原則結合國際上大多數觀點，并基于當前的科學認識，嘗試對其進行定義和分類。根據《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）（征求意見稿）》，其所述納米藥物系指利用納米制備技術將原料藥等制成的具有納米尺度的顆粒，或以適當載體材料與原料藥結合形成的具有納米尺度的顆粒等，及其最終制成的藥物制劑。納米藥物的最終產品或載體材料的外部尺寸、內部結構或表面結構具有納米尺度（約100nm以下），或最終產品或載體材料的粒徑在1000nm以下，且具有明顯的尺度效應。納米藥物一般具有明確的物理界面。納米藥物基本分為藥物納米粒、載體類納米藥物和其他類納米藥物三類。三個指導原則均適用于藥物納米粒、載體類納米藥物。