中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束?“新賽道”更需加強(qiáng)監(jiān)管

發(fā)布日期：2021-03-08 閱讀次數(shù)：10568 來源：中國醫(yī)藥報(bào)

摘要：

為加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)療保障局于2月10日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡稱《公告》）以及相關(guān)政策解讀文件，明確試點(diǎn)工作結(jié)束后的監(jiān)管思路。根據(jù)《公告》要求，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。其在臨床使用方面的政策，由相關(guān)部門另行研究制定或明確。《公告》強(qiáng)化了屬地監(jiān)管責(zé)任，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級藥品監(jiān)管部門備案。中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)管部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。《公告》要求，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

《公告》自2021年11月1日起施行?！豆妗烽_始施行的同時，《關(guān)于印發(fā)〈中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定〉的通知》廢止。

媒體報(bào)道分析

除了對《公告》內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載外，輿論還聚焦以下幾個方面。

一是關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題。如中國食品藥品網(wǎng)發(fā)布《宋宗華：堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn) 推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)規(guī)范健康發(fā)展》稱，截至目前，已有160個常用配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)完成審評，擬于近期頒布，涉及約1/3的常用中藥材。特別值得一提的是，標(biāo)準(zhǔn)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相輔相成，相互配合，都是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。企業(yè)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)研究過程中重視生產(chǎn)工藝中重要工藝步驟及參數(shù)的研究，規(guī)范生產(chǎn)過程管理，符合標(biāo)準(zhǔn)不是目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制才是硬道理。更多品種標(biāo)準(zhǔn)正在制定的路上，國家藥典委員會將進(jìn)一步加快組織國家標(biāo)準(zhǔn)審核的步伐，目前試點(diǎn)企業(yè)還有約200~300個配方顆粒品種的標(biāo)準(zhǔn)研究資料正在準(zhǔn)備提交。醫(yī)藥資訊網(wǎng)發(fā)布《在6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)成果的基礎(chǔ)上，中藥配方顆粒的春天來了》稱，由于中藥配方顆粒處于試點(diǎn)階段，尚未形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，同時缺乏市場，質(zhì)量參差不齊，療效差異較大。因此，行業(yè)迫切需要建立起統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，保障人民群眾的用藥安全。試點(diǎn)工作的結(jié)束標(biāo)志著中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展駛?cè)肓丝燔嚨?，中藥配方顆粒的春天來了。中國商網(wǎng)發(fā)表《加強(qiáng)質(zhì)量控制 中藥配方顆粒國標(biāo)即將出臺》稱，即將發(fā)布的中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)明確多基原藥材品種，充分體現(xiàn)水煎煮傳統(tǒng)工藝，全面實(shí)施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求，標(biāo)準(zhǔn)的起草還充分考慮了藥材貯存、流通對其安全性、有效性的影響。此外，國家標(biāo)準(zhǔn)基本均設(shè)置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測定等項(xiàng)目，以此明確中藥配方顆粒的真?zhèn)闻c品質(zhì)。中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的出臺，將有助于實(shí)現(xiàn)對中藥配方顆粒安全性、有效性的質(zhì)量控制。

二是認(rèn)為中藥配方顆粒只在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售有利于中藥正本清源。如企鵝號“村醫(yī)之家”發(fā)布《四部門聯(lián)合發(fā)文：中藥配方顆粒只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售！》稱，《公告》對中藥配方顆粒的使用銷售有了更加明確的指示，將有效遏制當(dāng)前中藥配方顆粒在基層不規(guī)范銷售的現(xiàn)象。中藥配方顆粒如果泛濫使用，輕則導(dǎo)致患者浪費(fèi)錢且無效，重則延誤病情，影響患者治療。最大的害處還在于損害中醫(yī)的名聲，讓老百姓以為中醫(yī)中藥效果不好，讓中藥配方顆粒的發(fā)展蒙上陰影?？梢姟豆妗访鞔_規(guī)定中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外銷售是很合理的，這種規(guī)定看似減少了中藥配方顆粒的使用和銷售范圍，實(shí)際上卻是對中藥配方顆粒的一種保護(hù)。

三是關(guān)注《公告》對中藥配方顆粒市場的影響。如微信公眾號“醫(yī)藥云端工作室”發(fā)布《現(xiàn)有各省配方顆粒企業(yè)搶先領(lǐng)跑，將成為本省產(chǎn)業(yè)霸主和資本追逐目標(biāo)》稱，四部門聯(lián)合發(fā)布的《公告》釋放出三點(diǎn)信號。一是中藥配方顆粒試點(diǎn)20年，從試點(diǎn)走向標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一且門檻提高；二是由于門檻提高，在4~5年之內(nèi)，外行企業(yè)很難一窩蜂涌入中藥配方顆粒行業(yè)；三是中藥配方顆粒將迎來巨大市場機(jī)會。在很長的一段時間里，現(xiàn)有各省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)閾碛惺〖墭?biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，將贏得本省市場準(zhǔn)入先機(jī)，搶先領(lǐng)跑，將成本省配方顆粒產(chǎn)業(yè)霸主。可以預(yù)見的是，中藥配方顆粒企業(yè)將迎來新一輪資本兼并、重組，資本推動全國市場布局，這將是配方顆粒企業(yè)做大做強(qiáng)的必由之路?，F(xiàn)有省級試點(diǎn)企業(yè)估值、溢價(jià)將進(jìn)一步提高，尤其是北京、上海等存在一定程度產(chǎn)業(yè)“疏整促”政策，但中醫(yī)院市場份額巨大的省份，將是資本追逐爭搶的熱點(diǎn)區(qū)域。制藥網(wǎng)發(fā)布《中藥配方

顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)出臺在即！》稱，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將有利于對整個中藥配方顆粒市場進(jìn)行規(guī)范，解決過去市場混亂、研發(fā)重復(fù)浪費(fèi)等問題。與此同時，未來行業(yè)競爭也將更加激烈，現(xiàn)有的市場格局有望被打破，具備規(guī)模和質(zhì)量把控能力的企業(yè)有望獲得更多的發(fā)展機(jī)遇。微信公眾號“健識局”發(fā)布《試點(diǎn)了27年的政策，終于要轉(zhuǎn)正了，配方顆粒能挽救中藥嗎？》稱，二十多年來，這一品種一直是“試點(diǎn)”狀態(tài)，沒有推行開。與傳統(tǒng)飲片相比，醫(yī)院里使用量也并不大。國家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)顯示，2018年全國中藥飲片銷售額為2104.9億元，但同期配方顆粒的銷售額，以6家試點(diǎn)企業(yè)的業(yè)績計(jì)算，僅在百億元上下。今后的市場新進(jìn)者靠什么方式來進(jìn)行推廣，目前來看還沒有答案。雖然中藥配方顆粒目前價(jià)格比普通飲片要高出很多，但可以預(yù)判的是，隨著參與者的增加，超額利潤將被迅速抹平。在權(quán)衡這個品種的利弊之間，市場將會作出正確的判斷。中藥配方顆粒會不會像很多機(jī)構(gòu)說的那樣，成為下一片藍(lán)海？還真不好說。

（中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測中心 郭強(qiáng)）