準確把握“變更管理”的“變”與“不變”

發布日期：2021-02-19 閱讀次數：469 來源：中國醫藥報

摘要：

業界期盼已久的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已于1月13日正式發布施行。如何變？變什么？無論是監管部門還是藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人），都要理清思路、抓住重點，準確把握“變更管理”的“變”與“不變”，才能真正將《辦法》理解好、實施好。

時刻堅守變更管理的“不變”。一是“以人民為中心”不變。習近平總書記指出，“健康是促進人的全面發展的必然要求”。藥品監管部門要始終堅持以人民為中心的發展理念“不變”，始終抓牢新發展理念的“根”和“魂”，善學善思、善作善成，落實《辦法》要求，抓好變更管理，強化變更監管，切實保障人民群眾用藥安全和生命健康。同樣，藥品是治病救人的，不是一般商品。醫藥產業發展的終極目標也是服務于“人”的健康需求，持有人和藥品生產經營企業必須把公眾健康擺在前位，利潤讓位于大眾健康，這是所有醫藥人不變的擔當和底線。二是“藥品的安全、有效和質量可控”不變。俗話說，“萬變不離其宗”。從《藥品管理法》到《疫苗管理法》，從《藥品注冊管理辦法》到《藥品生產監督管理辦法》，再到《辦法》，“安全性、有效性和質量可控性”的要求高度一致，因此，無論是監管部門還是持有人，必須咬定“藥品的安全、有效和質量可控”不放松。監管部門要不斷強化變更管理的資料審查、日常檢查和跨區域檢查,不斷強化注冊管理和生產監管的有效銜接和相互配合。持有人要運用新技術方法和科技成果，經充分研究、評估和驗證，確保藥品的安全、有效和質量可控。三是“法治精神”不變。《辦法》明確，未經批準在藥品生產過程中進行重大變更、未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或報告的，按照《藥品管理法》相關規定依法處理。監管部門要利劍高懸，加強藥品變更管理的跨區域協同監管，加大對變更管理違法違規行為的打擊力度，用最嚴厲的處罰維護法律的尊嚴。四是持有人要“誠信做藥”不變，“做良心藥”不變，保持對法律的敬畏精神，主動學習法律法規及《辦法》相關要求，扎扎實實研究，依法依規變更。

主動適應變更管理的“變”。首先，理念觀念要變。《辦法》規定省級藥品監管部門細化有關備案審查要求，制定有關工作程序，明確了相關監管要求。監管部門要強化系統觀念和落實“放管服”的理念，以更加開放的視野，不斷放管結合、優化服務，不斷加強內外監管的聯動，拿出更多便民便企的變更管理具體舉措，釋放出醫藥產業高質量發展活力和動力。《辦法》明確了有關變更要求、變更路徑和程序。持有人要堅持創新理念和科學精神，學好用好國內國外技術指南，加大對上市后變更研究的力度，扎實研究、科學變更，讓變更管理促進質量提升，激發企業研發生產活力，不斷提高企業創新能力和市場話語權。其次，方式方法要變。《辦法》對國家藥監局藥審中心和省級藥監部門就溝通交流工作分別設計明確路徑。監管部門要主動作為，盡快完善各有關程序，打通“溝通交流”最后一公里，使企業溝通無阻、交流有道。《辦法》也列出了變更調整的要求，持有人要系統科學用好變更研究新方法，用好溝通交流新方式，善用、活用、巧用變更管理新工具，切實提升產品質量安全水平。第三，能力水平要變。《辦法》對上市后變更管理的類別確認及監管提出了一系列新要求。監管部門要以新姿態、新能力、新水平來適應新要求，改變以往藥品注冊不懂藥品上市后生產監管、藥品生產監管不學藥品注冊政策、跨區域監管聯動不夠的短板，系統學習、綜合提升、全面聯動，不斷完善有效對接、緊密協同的藥品上市后變更管理及監管體系，最大限度釋放監管效能。《辦法》明確持有人是藥品上市后變更管理的責任主體，持有人更要主動提升自己的變更管理能力和水平，讓藥品研發人員更熟悉生產質量管理，讓藥品生產質量管理人員學習研發手段方法，做到藥品研發生產質量不脫節、優勢能互補，不斷提高變更管理水平，更好地保障產品質量，持續提高創新水平，不斷提高產品競爭力。