《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂）》血液制品附錄（修訂稿）政策解讀

發(fā)布日期：2024-06-12 閱讀次數(shù)：678 來源：國家藥品監(jiān)督管理局

摘要：

  一、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂）》血液制品附錄（修訂稿，以下簡稱血液制品附錄）起草的背景和目的是什么？

   答：為深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），以及《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》關(guān)于推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級的要求，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂）》血液制品附錄，以加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)信息化建設(shè)，督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，進(jìn)一步保障血液制品質(zhì)量安全。

   二、血液制品附錄修訂的主要內(nèi)容是什么？   

  答：本次血液制品附錄修訂的主要內(nèi)容增加了血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化和可視化的相關(guān)要求。具體包括：一是附錄第二十五條增加了血液制品生產(chǎn)企業(yè)督促單采血漿站采用信息化手段如實記錄原料血漿采集、貯存、運輸及檢驗數(shù)據(jù)的規(guī)定；二是新增第三十五條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，并基于質(zhì)量風(fēng)險評估情況對關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)采取適宜的可視化監(jiān)控措施。對于人工操作（包括人工作業(yè)、觀察及記錄等）步驟，應(yīng)當(dāng)將該過程形成的數(shù)據(jù)及時錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯。

  三、血液制品附錄對現(xiàn)有血液制品生產(chǎn)企業(yè)實施要求有哪些？

  答：企業(yè)信息化建設(shè)工作需要一定過渡期。統(tǒng)籌考慮行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及企業(yè)現(xiàn)有設(shè)施設(shè)備情況，為穩(wěn)妥推進(jìn)企業(yè)信息化建設(shè)，以滿足不同企業(yè)生產(chǎn)、檢驗信息化建設(shè)時間需求，對現(xiàn)有血液制品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)、檢驗信息化建設(shè)設(shè)置3年過渡期,企業(yè)應(yīng)在2027年1月1日前符合相關(guān)要求。詳細(xì)要求在《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》中予以明確。

  四、 血液制品附錄對新建車間或者新建生產(chǎn)線的血液制品生產(chǎn)企業(yè)要求是什么？

  答：對血液制品生產(chǎn)企業(yè)新建車間或者新建生產(chǎn)線，為防止低水平重復(fù)建設(shè)，在新建車間或者生產(chǎn)線時一并考慮信息化建設(shè)，企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄（修訂稿）中新修訂的第二十五條和新增第三十五條的規(guī)定進(jìn)行信息化建設(shè)，符合血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化和可視化的相關(guān)要求。