【《藥品上市后變更管理辦法（試行）》深度解讀】“新變更”要有“新作為”

發布日期：2021-02-08 閱讀次數：865 來源：中國醫藥報

摘要：

日前，我國首部專門針對藥品上市后變更管理工作的規范性文件《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）正式發布。“惟進取也，故日新”。“新變更”要有“新作為”，讓《辦法》真正落地生根需要各方凝心聚力、齊心協力。

“新變更”需要藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）的“新作為”。習近平總書記強調，“每家制藥企業都必須認真履行社會責任，使每一種藥、每一粒藥都安全、可靠、放心”。落實主體責任要有新作為。將主體責任化為新動力，為變更管理出“新招”。《辦法》明確，持有人是藥品上市后變更管理的責任主體。持有人要擔起變更管理的主體責任，主動學習相關法規政策和技術指導原則要求，提高變更管理能力，提升藥品風險防控水平，主動開展藥品上市后研究，建立變更控制體系，制定內部變更分類原則和工作程序，依法依規申報和實施變更行為。提升質量意識要有新作為。讓質量意識成為新動能，使變更管理顯“新效”。《辦法》要求藥品上市后變更不得對藥品安全、有效和質量可控性產生不良影響。持有人要牢固樹立質量意識，按照《辦法》要求，結合自身產品特點，經充分研究、評估和必要驗證確定變更管理類別，不斷提高藥品質量。推動科技創新要有新作為。讓科技創新推動新發展，使變更管理立“新功”。《辦法》鼓勵持有人運用新生產技術、新方法和新科技成果不斷改進和優化生產工藝。科技創新是持續推動藥品產業升級和發展的“第一動力”。持有人要注重科技創新、技術創新和產品創新，用創新思維提升變更管理水平，讓創新手段豐富變更管理工具，讓創新方式提高變更溝通效率，通過創新推動藥品質量提高，推動產業升級和高質量發展。

“新變更”需要監管部門的“新作為”。“明者因時而變，知者隨事而制”。要全面分析面臨的“時”和“勢”，以“不變”應“萬變”。立足新發展階段，貫徹新發展理念，構建新發展格局，為推動藥品監管和醫藥產業高質量發展拿出新作為。政策支持要有新作為。變革始終是藥品行業發展的主旋律，政策制定也應相機而變、因時制宜。《辦法》明確，持有人應根據國內國際有關技術指導原則制定內部變更分類原則和變更事項清單。要堅持“問需于民”，根據產業發展需要不斷完善變更管理相關技術指導原則和具體工作要求，積極推動國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則在國內的轉化實施，充分發揮政策對藥品產業的支持和促進作用，最大限度釋放政策紅利。科學監管要有新作為。《辦法》充分發揮省級藥監部門力量，要求將變更管理與日常監管、GMP符合性檢查等工作相結合，杜絕“一批了之”和“以批代管”，對注冊管理和生產監管銜接、跨省檢查、品種檔案建設、備案事項審查和不當變更糾正等工作均提出新要求。要堅持科學監管、主動作為，將各項變更管理舉措落到實處。服務發展要有新作為。《辦法》落實“放管服”改革要求，給出了一系列實招，如對于場地變更，要求省級藥監部門在批準藥品生產許可證信息變更后，直接在變更系統更新相應藥品注冊信息，從“分步走”到“一步到位”，讓持有人辦事更便捷。《辦法》對變更程序、申報路徑和工作時限提出明確要求，真正使服務的政策讓持有人受惠，服務的決心讓業界放心。

“新變更”需要行業協會的“新作為”。《藥品管理法》對發揮行業協會作用提出了具體要求，為使《辦法》發揮更大效能，需要行業協會給力作為。行業自律要有新作為。要充分利用自身資源，發揮主觀能動作用，加強行業自律，建立健全行業規范，努力推動藥品行業誠信體系建設，積極引導和督促持有人做好藥品變更管理工作，使企業依法變更、誠信變更、科學變更。宣傳教育要有新作為。要積極為《辦法》落地營造正面、良好的輿論環境，準確把握《辦法》的精神內涵，開展釋義解讀和經驗交流，促進信息資源的流通共享，提升行業整體競爭力。平臺搭建要有新作為。要主動探索建立長效機制，搭建立體溝通交流平臺，發揮紐帶作用。通過線上線下等多種形式，及時、準確、真實地收集行業意見建議，做好行業訴求和監管要求的對接，為監管部門科學制定政策提供重要參考，為行業人才技能建設提供多方位支持，有效激發市場活力。