標準湯劑——提升中藥配方顆粒質量的重要橋梁

發布日期：2021-02-18 閱讀次數：442 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  中藥湯劑是一種傳統的臨床廣泛使用的用藥形式。為了滿足臨床用藥的便利性需求，中藥配方顆粒應運而生。中藥配方顆粒源于中藥飲片水煎液,是中藥飲片的深加工產品，具有使用方便、便于攜帶等優點。“標準湯劑”理念的引入是中藥配方顆粒研發守正創新、質量提升的重要舉措。 

  日本業界在開發漢方成藥制劑時，研發思路中提出了“標準湯劑”的概念，以此作為衡量現代工業制劑和傳統農業時代起源的湯劑藥效一致性的標尺。由于漢方選用了我國古代中醫典籍《傷寒雜病論》《金匱要略》等的古方，同根同源性，因此漢方藥管理經驗值得借鑒。在歐洲、美洲及我國臺灣、香港、澳門的中藥飲片或者復方現代制劑的研發中也引入“標準湯劑”的概念，所得產品習稱“科學濃縮中藥”、“免煎中藥”、“中藥濃縮顆粒劑”。

  標準湯劑，是以中醫理論為指導、臨床應用為基礎， 參考現代提取方法，經標準化工藝制備而成的單味中藥飲片水煎劑，用于標準化臨床用藥，保障用藥的準確性和劑量的一致性。標準湯劑中的“標準”主要涵蓋了投料飲片的代表性、制備工藝與傳統制法的一致性、質量控制的嚴謹性，基本保證了方藥療效和質量的穩定性和均一性。另外，標準湯劑沒有經過干燥過程，最大程度保持了與臨床實踐中傳統湯劑的一致性。

  標準湯劑是連接傳統中藥飲片和現代中藥制劑的“橋梁”，為控制中藥終端產品的質量提供了參照物，為標化中藥不同用藥形式確保質量的均一性、療效的一致性提供了工具，為評價不同廠家產品質量的一致性提供了參照。因此，中藥飲片標準湯劑質量標準的研究將為所有源于飲片水煎劑的終產品的質量標準的制定提供基礎。

  中國中醫科學院中藥研究所于 2016 年提出了中藥飲片標準湯劑的概念，對單味中藥飲片的標準湯劑進行了系統研究，包括中藥材收集標準、湯劑制備工藝、質量評價方法和質量標準規范，相關研究結果已經發表專題文章和專著。《中藥飲片標準湯劑》（第一部、第二部）對約200個中藥飲片標準湯劑進行了系統規范化研究，對中藥配方顆粒的研究提供了示范和研究基礎。

  （作者單位：中國中醫科學院中藥研究所）