《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》的政策解讀

發布日期：2021-02-10 閱讀次數：316 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  一、為什么要結束中藥配方顆粒試點工作?

  答：在試點期間，中藥配方顆粒經過了長期、廣泛的臨床使用。根據已有的臨床觀察和醫生、患者的感受，中藥配方顆粒在中醫藥理論指導下經配伍使用后在臨床顯示了一定療效和使用方便、調配靈活的優勢，在患者中確實存在一定的需求。此外，中藥配方顆粒產業已發展到一定的市場規模，急需結束中藥配方顆粒試點工作。國家藥監局經會商國家衛生健康委、國家醫保局和國家中醫藥局，均同意結束中藥配方顆粒試點工作。國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，以規范中藥配方顆粒的生產，引導產業健康發展，更好地滿足中醫臨床需求。

  二、中藥配方顆粒的管理定位是什么?

  答：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。據此及“放管服”的要求，中藥配方顆粒不實施批準文號管理，實施標準管理、備案管理，產品需向省級藥品監督管理部門備案后方可上市。

  三、如何認識中藥配方顆粒和傳統中藥飲片的關系?

  答：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片的管理范疇，其在臨床使用、價格、醫保支付等方面政策，由相關部門研究制定或明確。這一定位凸顯出中藥飲片的主體性。中藥配方顆粒在臨床應用上給醫生和患者多了一種選擇。

  四、結束試點是否意味著對中藥配方顆粒監管要求有所改變？

  答：結束試點絕不意味著對中藥配方顆粒放松監管，藥品監督管理部門將按照“四個最嚴”的要求，強化屬地監管，著力加強事中事后監管。根據2018年機構改革“市場監管實行分級管理”的精神和職責分工，省級藥品監督管理部門負責藥品生產環節的許可、檢查和處罰，因此，對中藥配方顆粒強化屬地監管符合中央的改革要求。強化屬地監管絕不是對中藥配方顆粒管理的削弱，而是加強，國家藥監局也會結合年度考核等事項加強對省級藥品監督管理部門的指導和監督。

  五、如何保障中藥配方顆粒的質量？

  答：一是制定“最嚴謹的標準”。國家藥監局已在國家藥典委員會設立中藥配方顆粒專項辦公室，組織國家藥典委員會制定《中藥配方顆粒質量控制及標準制定技術要求》，著手開展標準統一、專家審核工作。《中藥配方顆粒質量控制及標準制定技術要求》與公告同步發布。在技術要求中，引入了“標準湯劑”的概念，這使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質量控制有了衡量的依據，而且規定了特征圖譜質量控制技術的應用，強化了中藥配方顆粒的整體質量控制水平。此外，國家藥典委員會還制定了《中藥配方顆粒標準審評原則要點》《中藥配方顆粒申報資料審查表（形式審查）》《中藥配方顆粒申報資料審查表（專家用）》及《申報資料目錄及要求》等，保證了藥品標準審核工作的公平、公正。

  二是實施生產全過程管理。中藥配方顆粒生產企業應履行藥品上市許可持有人的相關義務，實施全過程管理，并具有全過程追溯及風險管理能力。生產企業應具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并制定每個品種詳細的生產工藝、標準操作規程，嚴格執行藥品生產質量管理規范（GMP）中的有關規定。中藥配方顆粒生產所需中藥材，凡是能人工種植養殖的，應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。

  三是通過建立專職檢查員隊伍以及開展抽檢等加強事中事后監管。

  六、是否允許外購中藥飲片投料生產中藥配方顆粒?

  答：中藥配方顆粒的生產應當遵循全過程管控的理念，生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力。中藥飲片作為中藥配方顆粒的原料，直接影響著中藥配方顆粒的質量。若允許外購中藥飲片，將不利于追溯體系的建立，不利于實施全過程的質量管控。因此，生產企業應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。

  七、如何加強對飲片投料生產的監管?

  答：一是加強源頭管理，建立追溯體系。要求生產企業應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。

  二是加強過程管理。要求生產企業具備全過程追溯及風險管理的能力，在中藥材前處理、飲片炮制過程中應當嚴格執行藥品GMP相關要求，嚴禁使用摻雜使假、以次充好、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片。

  三是制定“最嚴謹的標準”，采用特征圖譜等整體控制中藥成份的檢測技術，控制中藥配方顆粒的質量。

  四是加強屬地監管，要求省級藥品監督管理部門加大檢查、抽檢力度，對中藥材規范化種植養殖基地實施延伸檢查，對違法違規行為依法嚴肅處理。

  八、目前中藥配方顆粒國家藥品標準制定的進展如何?

  答：國家藥典委員會在6家試點生產企業試點成果的基礎上，綜合已有研究積累的企業、科研機構提出的研究數據、藥品標準草案，形成國家藥品標準，成熟一批公布一批。國家藥典委員會已對先期審核的160個中藥配方顆粒品種的試點統一藥品標準進行公示，近期國家藥監局將按國家藥品標準頒布程序予以頒布，這些標準已涉及約1/3的常用中藥材。后續，還有約200個中藥配方顆粒品種的試點統一藥品標準待專家審核，國家藥典委員會將進一步加快組織審核標準的步伐。

  九、尚無國家藥品標準的中藥配方顆粒能否執行省級標準?

  答：對于中藥配方顆粒國家標準沒有規定的，允許省級藥品監督管理部門根據《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的要求，自行制定標準，待國家藥品標準發布后，相應的省級標準即行廢止。

  十、中藥配方顆粒上市需具備哪些條件?

  答：生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍；中藥配方顆粒品種在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案，生產過程應當按照備案的生產工藝進行生產，且應執行GMP相關要求，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。

  十一、試點結束后，如何加強中藥配方顆粒生產企業的監管？

  答：試點結束后，為加強中藥配方顆粒生產企業的監管，擬采取如下措施：

  一是強化屬地監管，省級藥品監督管理部門會同省級中醫藥主管部門應當結合國家及地方產業政策有關規定，結合臨床實際需求，制定合理規范的管理細則，確保管轄區內中藥配方顆粒平穩有序發展及合理規范使用。

  二是嚴格生產企業準入要求。中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，制定每個品種詳細的生產工藝、標準操作規范。同時，具有全過程追溯及風險管理能力，并具備與其生產、銷售品種數量相應的生產規模。生產企業應當向所在地省級藥品監督管理部門申請增加中藥飲片和中藥配方顆粒生產范圍，實施備案管理。

  三是強化事中事后監管。生產企業應當嚴格執行國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定的標準。省級藥品監督管理部門應當按照“四個最嚴”的要求，落實日常監管的主體責任，嚴肅處理違法違規行為。國家藥監局也會結合年度考核等事項加強對省級藥品監督管理部門的監督。

  十二、跨省銷售中藥配方顆粒需具備哪些條件?

  答：跨省銷售中藥配方顆粒的，生產企業應當報使用地省級藥品監督管理部門備案。無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省銷售的，應當符合使用地省級藥品監督管理部門制定的標準。

  十三、中藥配方顆粒的采購及配送管理有哪些規定?

  答：醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。由生產企業向醫療機構直接配送中藥配方顆粒，或者委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送。但接受委托配送中藥配方顆粒的企業不得委托配送。

  十四、公告發布后，省級藥品監督管理部門能否批準省內開展中藥配方顆粒的有關試點?

  答：結束中藥配方顆粒試點工作后，省級藥品監督管理部門會同省級中醫藥主管部門應當根據國家、地方產業政策和當地臨床實際需求盡快制定管理細則。省級藥品監督管理部門應當加強屬地監管，不允許再以任何形式批準省內開展中藥配方顆粒的有關試點。