《藥品上市后變更管理辦法（試行）》深度解讀-傳承創新理念?推進“放管服”改革

發布日期：2021-02-05 閱讀次數：390 來源：中國醫藥報

摘要：

《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）發布，備受社會各界關注。《辦法》進一步規范藥品上市后變更，強化藥品上市許可持有人藥品上市后變更主體責任，加強藥品監管部門藥品注冊和生產監督管理工作的銜接，為我們做好當前和今后藥品上市后變更監管工作提供了根本遵循。

一是《辦法》體現了“放管服”理念。《辦法》明確藥品上市后變更包括注冊管理事項變更和生產監管事項變更，兩個變更事項在變更中“環節合一”。陜西省藥監局自2020年起嘗試建立藥品監管聯動機制，實現了注冊現場核查和GMP符合性檢查同時受理、合并檢查。利用信息化手段通過“陜西省藥品安全監管綜合業務系統”將藥品注冊、生產及稽查業務有機結合，將上市后變更類別中藥品生產場地、生產設備、生產工藝等變更在現場檢查階段實現全面融合，旨在提高辦事效率，切實減輕企業負擔。陜西省在總結前期“生產+注冊”合并監管過程中的經驗的基礎上，起草了《藥品上市后生產場地變更管理實施細則》，進一步強化藥品生產監管與注冊管理工作銜接。 

二是《辦法》引導推動藥品高質量發展。隨著科技的進步，新技術、新設備、新科技成果越來越多地應用在藥品研究生產領域，對促進藥品研發和已上市藥品質量提升起到了重要作用，由此帶來的藥品生產過程中的變更是生產常態，也是客觀必然。《辦法》要求持有人應當主動開展藥品上市后研究，實現藥品全生命周期風險防控。陜西省藥監局建立“一企一檔”管理體系，建設“藥品品種數據庫”，該數據庫包括藥品注冊證書、質量標準、說明書、包裝、生產工藝五大功能模塊，為做好藥品上市后變更工作奠定基礎。在日常監管工作中運用基于風險的評估模式，制定切實可行的監督檢查計劃，加大對注射劑類高風險品種上市后變更的現場檢查，增強日常監管的靶向性和針對性。

三是《辦法》引入“溝通交流機制”，提高上市后變更管理工作的精準性。《辦法》規定，境內持有人無法確定變更管理類別的，可與省級藥品監管部門進行溝通。在變更管理過程中，持有人與監管部門進行充分的溝通交流，有助于持有人對變更過程中生產場地、生產設備、生產工藝等變更存在的風險得到有效識別。這有助于落實持有人變更管理的主體責任，強化變更過程中及藥品上市后管理。陜西省藥監局前期積極推動開展中藥工藝變更工作中引入專家咨詢制度，通過多層次的溝通交流，推動行業良性發展。陜西省藥監局將在今年建立《藥品上市后變更管理類別溝通交流辦法》，明確溝通交流途徑和程序、溝通事項情形及相關要求等。