抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術指導原則發布

發布日期：2021-01-27 閱讀次數：469 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊?（記者落楠） 日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布并實施《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術指導原則》，以規范和指導抗腫瘤新藥臨床試驗過程中影像學的設計和實施，提高影像學相關終點的評價質量。

抗腫瘤藥是當前新藥研發的熱點，且越來越多的關鍵研究采用了醫學影像相關的研究終點作為主要研究終點，而在影像評估的總體設計、實施過程和數據管理等方面尚無相關技術要求或行業標準可循。在臨床試驗中，影像檢查及評估過程的差異可導致相關測量誤差增加、臨床試驗終點評估變異增大，最終影響臨床試驗結果，因而臨床試驗影像評估程序的標準化在以影像評估為主的臨床試驗中十分重要。

此次發布的《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術指導原則》為行業提供技術參考。該指導原則適用于在國內開發的抗腫瘤藥物臨床試驗，以臨床試驗影像的設計、實施和數據管理方面的考慮為邏輯，闡述臨床試驗影像評估程序標準化的研發和審評考慮，并附影像章程的規范化和科學性考慮以及上市申請時影像相關資料建議清單，為醫藥研發企業、影像合同研究機構、研究者及各臨床試驗參與者提供臨床試驗影像評估程序標準化和資料準備建議。