找準(zhǔn)工作定位?落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

發(fā)布日期：2021-01-26 閱讀次數(shù)：435 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

摘要：

化妝品是消費(fèi)者自主選擇的消費(fèi)產(chǎn)品，市場(chǎng)自由度較大、產(chǎn)品更新頻率較快，化妝品監(jiān)管僅由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門“單一兵種作戰(zhàn)”顯然力不從心。因此，在監(jiān)管制度設(shè)計(jì)中引入“社會(huì)共治”理念，推進(jìn)化妝品治理“多兵種聯(lián)合作戰(zhàn)”，極為重要，也非常必要。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）對(duì)各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門履行監(jiān)督管理的職責(zé)進(jìn)行了明確分工，明晰了相應(yīng)職責(zé)。如國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品新原料的注冊(cè)、備案工作；負(fù)責(zé)特殊化妝品的注冊(cè)工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口普通化妝品的備案工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)普通化妝品的備案、化妝品生產(chǎn)許可工作。需要注意的是，按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》第三條第十二項(xiàng)“有關(guān)職責(zé)分工”中“省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰”之規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查及違法行為的查處。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的檢查和處罰。從上述職責(zé)可以看出，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在化妝品監(jiān)管中具有承上啟下的重要作用，因此必須提高政治站位，找準(zhǔn)工作定位，明確事權(quán)劃分，深化《條例》培訓(xùn)宣貫，完善政策措施，在化妝品社會(huì)共治中發(fā)揮積極作用。

本文結(jié)合社會(huì)共治理念和監(jiān)管實(shí)踐，就省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門落實(shí)《條例》的工作舉措作一探討，以期強(qiáng)化職責(zé)任務(wù)落實(shí)，確保《條例》落地實(shí)施，推進(jìn)化妝品社會(huì)共治體系建設(shè)。

吃透“上情”?大力宣貫

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)主動(dòng)向國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局溝通匯報(bào)，自覺(jué)接受上級(jí)業(yè)務(wù)指導(dǎo)；加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，整合宣貫培訓(xùn)資源，成立《條例》宣講團(tuán)，制定培訓(xùn)方案，創(chuàng)新培訓(xùn)方式，把握重點(diǎn)內(nèi)容，深入開展《條例》的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作；突出針對(duì)性和實(shí)效性，注重分級(jí)分類分階段培訓(xùn)，特別是加強(qiáng)對(duì)一線監(jiān)管人員和企業(yè)人員的培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員的依法行政水平，幫助企業(yè)更新理念、積極適應(yīng)《條例》的監(jiān)管要求；創(chuàng)新宣傳培訓(xùn)方式，因地制宜開展培訓(xùn)，充分利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和平臺(tái)，通過(guò)舉辦培訓(xùn)班、研討會(huì)、專題講座、線上培訓(xùn)等多種方式，進(jìn)行系統(tǒng)宣傳和培訓(xùn)；充分調(diào)動(dòng)行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)組織、高校科研院所、專家學(xué)者等社會(huì)各方的力量，采用生動(dòng)活潑、喜聞樂(lè)見(jiàn)的形式，積極宣傳《條例》及其配套規(guī)章的新規(guī)定、新要求，提升公眾的普及率、知曉率，營(yíng)造《條例》實(shí)施的良好氛圍。

按照“誰(shuí)執(zhí)法、誰(shuí)普法”和“五結(jié)合一銜接”的原則，落實(shí)普法責(zé)任制。“五結(jié)合一銜接”即：堅(jiān)持日常檢查、稽查辦案與普法宣貫相結(jié)合，日常普法宣貫與集中普法宣貫相結(jié)合，屬地管理與省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)相結(jié)合，普及與提高相結(jié)合，監(jiān)管人員與企業(yè)相結(jié)合，行政執(zhí)法與刑事司法相銜接。

甘肅省藥監(jiān)局已將《條例》宣貫納入政府目標(biāo)責(zé)任考核，督促各級(jí)抓好宣貫培訓(xùn)；舉辦3期《條例》培訓(xùn)班，對(duì)省市縣340名監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)160名化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人及技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)；組織相關(guān)專家、企業(yè)負(fù)責(zé)人召開研討會(huì)，交流《條例》學(xué)習(xí)體會(huì)，搭建學(xué)習(xí)交流平臺(tái)，參訓(xùn)人員普遍反映較好。甘肅省14個(gè)市州、蘭州新區(qū)以及86個(gè)縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門陸續(xù)開展《條例》宣貫培訓(xùn)，培訓(xùn)監(jiān)管人員及企業(yè)人員超過(guò)3000人次。

把準(zhǔn)“省情”?建章立制

《條例》構(gòu)建的科學(xué)監(jiān)管體系離不開各項(xiàng)制度的細(xì)化落實(shí)。目前，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》已經(jīng)發(fā)布，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法、化妝品抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)范等《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件征求意見(jiàn)稿相繼公開征求意見(jiàn)。

甘肅省藥監(jiān)局及時(shí)組織調(diào)研和論證，積極研究提出修改意見(jiàn)，配合國(guó)家藥監(jiān)局做好《條例》配套規(guī)章的制修訂工作。同時(shí)，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和行政區(qū)域?qū)嶋H，對(duì)現(xiàn)行的與化妝品監(jiān)管有關(guān)的地方性法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行梳理，根據(jù)《條例》配套規(guī)章的要求，結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，及時(shí)向省委、省政府請(qǐng)示報(bào)告，加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，做好地方政府規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，保障《條例》的有效貫徹實(shí)施，確保監(jiān)管工作、產(chǎn)業(yè)發(fā)展符合《條例》的新要求。

掌握“下情”?接好“地氣”

《條例》確立了化妝品標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、安全評(píng)估等制度體系，規(guī)定了抽樣檢驗(yàn)、責(zé)任約談、緊急控制、舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等一系列監(jiān)管措施，為全面提升化妝品監(jiān)管能力和水平奠定了良好的法治基礎(chǔ)。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)市縣監(jiān)管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)，當(dāng)好“領(lǐng)路人”“宣傳員”，做好“傳幫帶”，不做“二傳手”，潛心靜氣多做打基礎(chǔ)、管長(zhǎng)遠(yuǎn)的工作，大力加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，重點(diǎn)抓好三支隊(duì)伍建設(shè)，即化妝品監(jiān)管隊(duì)伍、化妝品檢查員隊(duì)伍、化妝品審評(píng)專家隊(duì)伍建設(shè)，樹立全省“一盤棋”思想，凝心聚力，群策群力，立足省情，保證監(jiān)管措施落地見(jiàn)效，推動(dòng)化妝品監(jiān)管水平整體提升。

2020年，甘肅省藥監(jiān)局在全省開展“化妝品監(jiān)管大家談”征文活動(dòng)，激發(fā)工作熱情，凝聚監(jiān)管力量，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍；在4個(gè)市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局開展創(chuàng)新監(jiān)管方式、化妝品社會(huì)共治等試點(diǎn)，探路子、創(chuàng)經(jīng)驗(yàn)、促監(jiān)管，起到很好的示范引領(lǐng)作用。

全程管理?嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)

化妝品的生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的任何環(huán)節(jié)存在缺陷，都可能導(dǎo)致化妝品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。僅在最后階段對(duì)化妝品采用檢驗(yàn)、召回等手段，無(wú)法為消費(fèi)者提供充分有效的保障。《條例》確立了化妝品注冊(cè)人、備案人制度，最大限度體現(xiàn)了化妝品全生命周期質(zhì)量安全管理的理念。注冊(cè)人、備案人，就是化妝品的“出品人”，依法對(duì)化妝品全生命周期質(zhì)量安全承擔(dān)法律責(zé)任。《條例》為確保化妝品全生命周期質(zhì)量安全，制定了若干管理制度，化妝品監(jiān)管人員應(yīng)給予關(guān)注。

研制環(huán)節(jié)管理制度，主要包括化妝品注冊(cè)和備案分類管理、化妝品新原料注冊(cè)和備案分類管理等。研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，屬于源頭性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)予以重點(diǎn)關(guān)注。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理制度，主要包括生產(chǎn)許可制度、委托生產(chǎn)管理制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系制度、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度、從業(yè)人員健康管理制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況自查制度、標(biāo)簽管理制度等。

經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理制度，主要包括進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、貯存運(yùn)輸管理制度、集中交易管理制度、電商平臺(tái)銷售管理制度、廣告管理制度、召回管理制度等。

落實(shí)上述制度，實(shí)行全程監(jiān)管，加強(qiáng)化妝品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)防控，實(shí)現(xiàn)源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，是提高化妝品質(zhì)量安全水平的重要保障。

在實(shí)施全程管理、嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中，要重點(diǎn)推動(dòng)行業(yè)信用體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)誠(chéng)信監(jiān)管，引入信用管理的原則，鼓勵(lì)企業(yè)自律。通過(guò)信用管理，讓誠(chéng)信的企業(yè)更好更健康地發(fā)展，讓失信的企業(yè)時(shí)時(shí)處處感受到社會(huì)輿論的巨大壓力，使“守信者一路綠燈，失信者處處受限”。

（作者單位：甘肅省藥品監(jiān)督管理局）

重任在肩 責(zé)無(wú)旁貸

□?墨林

良法是善治之前提。“奉法者強(qiáng)則國(guó)強(qiáng)，奉法者弱則國(guó)弱。”《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的頒布，在我國(guó)化妝品監(jiān)管發(fā)展史上具有里程碑意義，為化妝品科學(xué)監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的法律武器，為監(jiān)管工作提供了全新的理念、思路和手段，也對(duì)化妝品監(jiān)管、行業(yè)健康有序發(fā)展提出了新的更高的要求。

宣貫好、實(shí)施好《條例》是各級(jí)監(jiān)管部門當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期一項(xiàng)重要而緊迫、光榮而艱巨的任務(wù)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門重任在肩、責(zé)無(wú)旁貸，當(dāng)以《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，抓住機(jī)遇，直面挑戰(zhàn)，開拓進(jìn)取，擔(dān)當(dāng)作為，堅(jiān)決維護(hù)《條例》的嚴(yán)肅性和權(quán)威性，發(fā)揮職能作用，推進(jìn)監(jiān)管理念由“單一兵種作戰(zhàn)”向“多兵種聯(lián)合作戰(zhàn)”轉(zhuǎn)變，推動(dòng)社會(huì)共治，當(dāng)好化妝品科技創(chuàng)新的引路人、化妝品質(zhì)量安全的把關(guān)人、人民群眾安全用妝的捍衛(wèi)人、化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的守護(hù)人，滿足人民群眾對(duì)化妝品的消費(fèi)需求和化妝品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要，用監(jiān)管人員的辛苦指數(shù)、智慧指數(shù)，換來(lái)老百姓的安全指數(shù)、幸福指數(shù)，換來(lái)企業(yè)的創(chuàng)新指數(shù)、發(fā)展指數(shù)。