強化全生命周期管理 提升藥品安全保障水平

發布日期：2021-01-26 閱讀次數：353 來源：中國醫藥報

摘要：

1月13日，《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）正式頒布實施，這是持續深化藥品審評審批制度改革的又一重要舉措。《辦法》嚴格貫徹落實《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規，其發布實施對于完善藥品全生命周期管理，保障上市后藥品質量安全具有重大意義。

一是突出強調了持有人藥品上市后變更的主體地位 《辦法》旗幟鮮明地提出，持有人是藥品上市后變更管理的責任主體，應當按照藥品管理法律法規建立藥品上市后變更控制體系；根據相關技術指導原則制定實施持有人內部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理要求，結合產品特點，經充分研究評估和必要的驗證后確定變更管理類別。同時，《辦法》還強調，發揮溝通機制的作用，對于持有人無法確定變更管理類別的，可以與省級藥品監管部門或國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）進行溝通，按照“就高不就低”的原則，分別實施審批、備案等變更管理。這既有利于落實持有人主體責任，又可有效避免因理解偏差造成變更管理不到位進而影響上市后藥品質量的問題發生。

二是貫徹落實風險管理理念 《辦法》秉承了《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》關于上市后變更管理的精髓要義，根據風險等級對變更分別實行批準、備案和報告的分類管理方式。特別是對不同類別藥品，根據產品特性實施分類管理。比如，境內持有人或藥品生產企業內部變更生產場地、境內持有人變更生產企業的，持有人（藥品生產企業）應當按照《藥品生產監督管理辦法》及相關變更技術指導原則要求進行研究、評估和必要的驗證，向所在地省級藥品監管部門提出變更《藥品生產許可證》申請并提交相關資料。在完成《藥品生產許可證》變更后，省級藥品監管部門在藥品注冊備案變更系統中對持有人藥品注冊批準證明文件及其附件載明的相關信息進行更新。生物制品變更藥品生產場地的，持有人應當在《藥品生產許可證》變更獲得批準后，按照相關規范性文件和變更技術指導原則進行研究驗證，屬于重大變更的，報藥審中心批準后實施。

三是充分體現“放管服”改革要求 藥品生產場地變更涉及藥品生產許可、藥品注冊管理兩個事項的變更。按照原來的管理模式，至少需要經過藥品生產許可的資料審查、現場檢查，以及藥品注冊管理的技術審評、注冊核查等程序，盡管山東省已實施生產許可檢查、藥品注冊核查“二合一”，但環節程序多、時間周期長的問題仍較為突出。《辦法》將生產場地變更由“生產+注冊雙重許可”調整為“生產許可”一項，在藥品生產許可證變更工作中要求開展技術審評工作，不再進行二次審批。這一改革性舉措，打破了生產許可和注冊管理的孤島壁壘，實現了一個事項一次辦結，相關環節融合管理。這既合理減輕持有人負擔，又科學提高行政效能。《辦法》聚焦解決行業普遍關注的問題，允許持有人補充申請批準后實施6個月過渡期，能夠盡可能避免持有人的原輔料、包裝標簽和說明書的結余浪費。同時，簡化變更備案程序，結合網上申報、全程網辦等方式，推動備案管理更加快捷方便。這些具體措施，充分體現了藥監部門持續深化“放管服”改革要求，不斷完善審評審批制度的決心和魄力。

四是促進藥品研發生產要素合理配置 藥品上市許可持有人制度是藥品審評審批制度改革的重大舉措，《辦法》詳細規定了持有人的變更程序和申報資料要求，這對業界來說是重大政策利好，將有利于醫藥行業分工更加明晰，實現資源整合、合作共贏，促進醫藥產業持續高質量發展。

制度的生命力在于執行，《辦法》對省級藥品監管部門提出了新任務、新職責和新要求。下一步，山東省藥監局將按照國家藥監局的部署要求，聚焦上市后變更管理新規定，重點針對生產場地變更管理、備案類變更管理以及變更管理類別確認調整等內容，廣泛開展宣傳培訓，指導持有人吃透政策、用好政策，落實好主體責任，積極開展變更研究評估等工作。同時，認真落實省級藥監部門職責，加快建立藥品上市后變更備案管理制度、藥品上市后變更溝通交流工作程序，及時修訂藥品生產許可、注冊管理等辦事指南，確保變更備案工作規范實施。