兩項醫療器械同品種臨床評價技術審查指導原則發布

發布日期：2021-01-22 閱讀次數：732 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 （記者滿雪） 1月18日，國家藥品監督管理局發布《影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則》和《X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則》，以加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量。

《影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則》適用于第二、三類影像型超聲診斷設備，包括二維灰階成像系統（俗稱黑白超）和彩色多普勒血流成像系統（俗稱彩超）。該指導原則明確了同品種產品選擇、安全有效性支持證據、差異部分所需提供證據舉例等同品種比對路徑。同時指出，申報產品與國內已批準的產品相比，涉及重大技術革新或全新臨床應用，且現有數據證據不能充分證明產品安全有效性的，可能需考慮提供基于臨床試驗的臨床評價資料。

《X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則》適用于CT的臨床評價工作。該指導原則明確了此類產品同品種臨床評價、模體試驗基本原則、人體影像確認基本原則等內容。

據了解，同品種對比臨床評價的目的在于合理使用同品種產品的臨床數據，作為支持申報產品臨床安全有效性的證據。通過同品種方式開展臨床評價，需針對擬申報產品和同品種產品之間的差異性，提供有效的科學證據，以評價差異性對申報產品安全性和有效性的影響。