免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械第二批修訂目錄發(fā)布
發(fā)布日期：2021-01-22 閱讀次數(shù)：573 來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
摘要：
本報(bào)北京訊 （記者滿雪） 1月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，公布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械第二批修訂目錄，包括《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（第二批修訂）》，涵蓋85項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和7項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。
《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）》涉及85項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。新增等離子手術(shù)電極、乳腺組織標(biāo)記物等37項(xiàng)產(chǎn)品，其中包括14項(xiàng)第三類醫(yī)療器械、21項(xiàng)第二類醫(yī)療器械，2項(xiàng)產(chǎn)品既屬第二類醫(yī)療器械又屬第三類醫(yī)療器械。修訂氬氣控制器、高頻手術(shù)附件等32項(xiàng)產(chǎn)品，其中包括8項(xiàng)第一類醫(yī)療器械、22項(xiàng)第二類醫(yī)療器械，另有2項(xiàng)產(chǎn)品合并至其他產(chǎn)品分類。移除與有源器械聯(lián)用鉆頭、骨科電動(dòng)/氣動(dòng)工具配件－磨頭等16項(xiàng)產(chǎn)品管理類別，該管理類別已調(diào)整為第一類醫(yī)療器械。
《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（第二批修訂）》新增腮腺炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑、腺病毒IgG抗體檢測(cè)試劑等7項(xiàng)產(chǎn)品，其中包括3項(xiàng)第三類醫(yī)療器械和4項(xiàng)第二類醫(yī)療器械。
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