借鑒 | 發達國家生物安全體系是如何建設的？

發布日期：2020-12-01 閱讀次數：10597 來源：中國食品藥品網

摘要：

新冠肺炎疫情的暴發凸顯人類面臨著重大的生物安全挑戰，生物安全在我國已上升到國家安全的高度。隨著《中華人民共和國生物安全法》(以下簡稱《生物安全法》)的出臺，完善的立法體系建設也是亟待思考的問題。本文分析了美國、英國、澳大利亞、日本的國家生物安全體系建設情況，提出了完善我國生物安全治理體系的建議。

生物安全主要是指由自然界生物、人類活動，特別是現代生物技術開發和應用對人體健康和生態環境產生的潛在威脅，以及對此采取的預防和控制措施[1]。十三屆全國人大常委會第二十二次會議于10月17日表決通過了《生物安全法》，界定了我國生物安全主要包含的內容,填補了我國生物安全領域的法律空白。立法只是第一步，完善的生物安全體系還依賴于立法體系和配套措施的建設。在生物安全體系的建設方面,美國、英國、澳大利亞、日本等國作為先行者，其經驗和教訓值得我國深入研究和借鑒。

發達國家的生物安全體系建設

1.美國

美國將生物安全戰略作為《國家安全戰略》的重要組成部分，在生物安全領域先后發布了《國家生物防御戰略》《國家衛生安全戰略2019-2022》《美國衛生安全國家行動計劃》以及《全球衛生安全戰略》。

2018年9月出臺的《國家生物防御戰略》是美國首個全面解決各種生物威脅的系統性戰略，代表了美國應對生物安全威脅的一個新方向。該策略由美國國防部、衛生和人類服務部（HHS）、國土安全部和農業部共同起草，由新成立的一個內閣級別生物防御指導委員會負責其總體實施，生物防御指導委員會的主席由衛生和公眾服務部部長擔任，與生物防御相關的機構負責人也加入生物防御指導委員會中。《國家生物防御戰略》擬通過建立一個分層的風險管理方法來應對生物威脅和事件，并達成五大目標：落實風險意識；確保生物防御計劃能力；做好生物防御準備工作；建立迅速響應機制和促進生物事件后恢復工作。國家生物防御戰略的治理架構包括生物防御指導委員會和生物防御協調小組，生物防御指導委員會由HHS部長主持，生物防御協調小組位于HHS內部，負責協助生物防御指導委員會履行其職責，由來自多個機構的生物防御責任人員組成，旨在協助生物防御指導委員會開展工作，監測和協調該戰略的實施[2]。

《國家衛生安全戰略2019-2022》提出了三大戰略目標:組織協調政府各部門力量，應對突發公共衛生事件和災害；保護國家免受新發、流行性傳染病和化學、生物、輻射及核武器威脅的影響；調動私營部門的能力。

《美國衛生安全國家行動計劃》是為支持上述戰略實施制定的具體行動計劃，它提供了一個意義重大的監測和評估機制，幫助跟蹤相關活動，并為美國生物安全戰略和其他國家戰略的實施提供信息。該行動計劃涉及19個專業領域的行動項目，其中采取優先措施的領域有10個，包括抗菌藥物耐藥性、人畜共患傳染病、食品安全、生物安全和生物安保、實時監測、應急準備、應急響應處理、風險溝通、化學事件、緊急放射事件。以抗菌藥物耐藥性為例，提到的行動計劃為：提升現有公共衛生實驗室的能力；監測并跟進抗菌藥物耐藥性發展趨勢；推進多部門與跨學科協作；加強抗菌藥物管理。

《全球衛生安全戰略》確定了衛生主管部門在預防、檢測和應對傳染病威脅等方面可采取的具體措施，并希望通過加強國際合作和提高全球衛生安全能力，來保護美國及其合作伙伴免受傳染病威脅。

除健全戰略體系外，美國還投入巨額資金部署了一系列長期穩定的科技計劃和項目，如減少生物威脅計劃、生物監測計劃、新發流行病威脅計劃等，從生物安全監測、防止生物武器擴散、病原體鑒定和檢測診斷、疫苗和藥物研發各個環節為國家生物安全提供強大支撐和堅實保障。

2.英國

英國長期以來關注生物安全問題。2015年，英國《國家安全風險評估》中將人類健康危機(例如流行病和新發傳染病)列為一級風險，將使用生物、化學、放射性和核武器的攻擊列為二級風險。在2018年發布的《國家安全能力評估》中，將“影響英國的疾病和自然災害”提升為未來10年可能推動國家安全優先事項的六大挑戰之一。2018年7月，英國出臺了《英國國家生物安全戰略》，該戰略首次匯總了英國政府致力于保護英國及其利益免受重大生物風險影響所開展的工作。該戰略概述了4個方面的行動方案：加強信息的廣泛收集、共享、評估以及國際合作，了解當前和未來可能面臨的生物風險；加強政府部門及國際協作、邊境控制、開展負責任的生物科學研究，預防威脅英國生物風險的出現；完善監測系統、提高信息處理能力，盡早且可靠地發現、檢測和報告生物風險；通過制定高風險應對計劃、應對重大國際疾病暴發的計劃、建設災難應對和恢復的能力、保障醫療儲備、加速疫苗開發和應用等，積極應對生物風險。此外，兩個主題貫穿這4個方面:一是政府應對策略的所有要素必須以現在和將來的正確的科學能力為基礎,二是必須利用生物技術為英國創造機會的同時考慮其潛在風險[3-4]。

《英國國家生物安全戰略》要求戰略實施要融入現有政府機制，要建立一個跨部門的委員會，統籌生物風險防控工作，各部門通過行政規章及規范性文件對具體的生物安全事項進行監督管理。英國環境、食品和農村事務部負責生物技術相關政策的制定，包括轉基因生物環境安全相關政策，動植物衛生部和農業、環境和農村事務部負責對引入動物健康威脅的可能性進行風險評估，并對動物重大疾病監測系統進行完善，以識別生物威脅；新成立國家衛生防護研究所以加強應對當前新冠肺炎疫情以及未來重大傳染病的能力。

3.澳大利亞

澳大利亞早在1908年就制定了《檢疫法》，授權聯邦政府采取有效的保護及預防措施，阻止人畜疾病及害蟲的侵入與擴散。隨著貿易規模擴大、技術革新、農業擴張和其他新興生物安全威脅的增加，以2015年制定的《生物安全法》為核心的生物安全體系，取代了早期的《檢疫法》。

在生物安全立法上，澳大利亞形成了包括聯邦和州（領地）兩個層面的較為完善的生物安全體系，涵蓋了法律、法規及規范性文件。聯邦立法層面，《生物安全法》成為澳大利亞生物安全領域的最高立法，規定了對進出澳大利亞的人員、貨物、運載工具等可能存在的生物安全的風險分析與預警，生物安全事件的處理以及生物安全管理的行政體制與框架，聯邦立法的次級立法體系包括農業、水資源和環境部制定的《生物安全規定》《生物安全活動區決定》《關于禁運和附條件不禁運貨物的決定》，衛生部制定的《生物安全（人類健康）條例》《生物安全（入境要求）規定》等，這些是《生物安全法》的具體實施細則；地方立法層面，各州（領地）政府根據澳大利亞《生物安全法》的基本精神，對應完善生物安全相關的立法和監督。如新南威爾士州的生物安全事務由初級工業部負責，制定了《生物安全法（NWS）》《生物安全規定（NWS）》《公共衛生法》等法規及規范性文件，西澳大利亞州、昆士蘭州和塔斯馬尼亞州政府也已經形成了本地區的綜合性的生物安全法規[5]。

在管理體制上，設立生物安全檢察總長，由農業、水資源和環境部部長任命，農業、水資源和環境部下設生物安全主任，衛生部下設置人類生物安全主任，分別負責生物安全系統的總體控制及人類生物安全事務。檢察總長通過獨立的核查程序來保證澳大利亞生物安全風險管理系統的正常運行，審查生物安全主任及職能和權力履行情況。部門之間通過簽訂備忘錄的形式建立聯系和合作。

基于風險的生物安全管理是澳大利亞生物體系改革的關鍵之處，澳大利亞形成了一套綜合性的風險管理辦法，通過風險評估和分級，將監管的重點放在高風險物質上，做到適當水平保護的目標。當某種疾病或蟲害產生嚴重威脅時，可根據2015年通過的《生物安全法》宣布國家進入生物安全緊急狀態。如為應對新冠肺炎疫情，澳大利亞2020年3月18日宣布全國進入生物安全緊急狀態，衛生部長和警方被賦予更大的權力，如果民眾不服從命令，或將面臨最高5年監禁等懲罰，這是澳大利亞首次動用《生物安全法》用以限制新冠肺炎確診患者或疑似感染者行動。

4.日本

日本將生物技術視為對國家經濟社會發展影響重大的戰略新興技術，于2019年6月出臺《生物戰略2019——面向國際共鳴的生物社區的形成》，確認生物技術戰略地位，重點發展高性能生物材料、生物塑料、生物藥物、生物制造系統等9個領域，展望“到2030年建成世界最先進的生物經濟社會”。

日本在生物安全領域創立了多部專門的法律規章。傳染病防控為日本生物安全戰略的首要關注點，日本制定有《傳染病法》《檢疫法》《新型流感等對策特別措施法》；動植物檢疫方面，制定了《植物防疫法》《家畜傳染病預防法》；病原體管理方面，制定了《國立傳染病研究所病原體等安全管理條例》、日本細菌學會《病原體等安全處理管理指南》《實驗室生物安全指南》，以促進病原體處理的運營及實驗室的日常安全管理；生物技術安全管理方面，制定了《管制轉基因生物使用、保護和持續利用生物多樣性法》《重組DNA實驗指南》等圍繞前沿生物技術安全進行管理；生物武器防御方面，日本加入了《禁止生物武器公約》，并制定了《國民保護基本指南》以應對武裝襲擊和災難[6]。

在立法監管上，應對生物安全的主要機構集中在首相官邸和內閣，日本科學委員會、科學技術政策委員會、外務省生化武器禁止條約室、日本文部科學省、國立傳染病研究所等分工協作。

經驗借鑒與啟示

縱觀以上各國的生物安全體系建設經驗，可以得到以下啟示：

（1）突出生物安全國家戰略地位，全面構建生物安全體系。發達國家在生物科技領域均已經過了較長的發展周期，十分重視生物安全體系建設，美、英等國均已將生物安全視為國家安全的重要組成部分。我國已發布了《生物安全法》，作為一部統籌性的生物安全領域內的法律，確定了我國生物安全的防控體制及防控內容，但對于具體事務的施行，還需要各部委各地區制定實際的行政規章來約束，同時要與現有的《傳染病防治法》《進出境動植物檢疫法》《環境保護法》做好銜接工作。

（2）建立健全生物安全行政管理體系，增進跨部門的溝通協調。生物安全涉及跨部門管理，國家衛健委負責人體健康相關的生物安全，農業農村部負責農林領域的生物安全，科學技術部、國家市場監督管理總局、外交部及相關軍事機構也會涉及到生物安全的相關工作。《生物安全法》已確立了生物安全工作協調機制并設立專家委員會，統籌協調國家生物安全重要工作。但還應加強各相關方參與，如參考澳大利亞通過簽訂備忘錄或者聯合立法的形式建立分部門協調機制，協商制定細化的風險防控預案。此外，可建立跨部門生物安全信息共享機制，增進信息透明與成果共享。

（3）推動生物安全科技創新發展，規范前沿技術管理。美國、英國、日本在生物技術領域均居世界前列，在生物技術的人才、投入、產業方面均有明顯優勢。相比較而言，我國還有一定的差距，需增進傳染病學、病原檢測、疫苗及特效藥物、微生物耐藥等科技項目的研發投入，推動動植物疫病學、獸醫學、微生物學等基礎學科發展，資助生物安全領域核心關鍵技術開發，以提高生物安全領域的創新水平。此外，在開展轉基因、基因治療等前沿技術研究的同時，應關注技術的安全性和倫理性，加強風險評估及應用管控。

（4）注重生物風險管理，構筑風險防控體系。健全生物安全信息監控網絡，掌握疾病數據并評估風險，及時發現安全隱患，通過生物安全進口禁止名錄清單、重大風險的疾病清單、病原微生物分級等進行風險控制，提高生物風險防控效率。另外，逐步從被動型的風險控制升級到主動型風險預防，延長生物風險防控鏈條，如檢疫時增加入境前、入境后的風險監控，生物安全科技創新時建立從實驗室到產業化、市場化全過程的風險防控體系，降低風險事件發生的概率。(火石創造 陳文潔)

參考文獻：

[1]瞭望:加速升級我國生物安全體系.[EB/OL].(2020-02-23).

http://www.wyzxwk.com/Article/shidai/2020/02/414176.html

[2]丁陳君,陳方,張志強.美國生物安全戰略與計劃體系及其啟示與建議.世界科技研究與發展,2020,42(3):253-264

[3]英國生物安全報告：生物威脅不受國際邊界限制，應盡早進行干預.[EB/OL].(2018-09-04).

http://www.sinozizhi.com/newsinfo/1170989.html?templateId=1133604

[4]吳曉燕,陳方.英國國家生物安全體系建設分析與思考.世界科技研究與發展,2020,42(3):265-75

[5]翟歡.澳大利亞生物安全體系及其啟示.世界農業,2020.10:27-35

[6]世界主要大國生物安全戰略研究——日本篇.[EB/OL].(2020-05-11)．

  http://www.cnmzppw.com/tv/20200511105959.html

(責任編輯：劉思慧)