借鑒 | 發(fā)達(dá)國家生物安全體系是如何建設(shè)的？

發(fā)布日期：2020-12-01 閱讀次數(shù)：10559 來源：中國食品藥品網(wǎng)

摘要：

新冠肺炎疫情的暴發(fā)凸顯人類面臨著重大的生物安全挑戰(zhàn)，生物安全在我國已上升到國家安全的高度。隨著《中華人民共和國生物安全法》(以下簡稱《生物安全法》)的出臺，完善的立法體系建設(shè)也是亟待思考的問題。本文分析了美國、英國、澳大利亞、日本的國家生物安全體系建設(shè)情況，提出了完善我國生物安全治理體系的建議。

生物安全主要是指由自然界生物、人類活動，特別是現(xiàn)代生物技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用對人體健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生的潛在威脅，以及對此采取的預(yù)防和控制措施[1]。十三屆全國人大常委會第二十二次會議于10月17日表決通過了《生物安全法》，界定了我國生物安全主要包含的內(nèi)容,填補了我國生物安全領(lǐng)域的法律空白。立法只是第一步，完善的生物安全體系還依賴于立法體系和配套措施的建設(shè)。在生物安全體系的建設(shè)方面,美國、英國、澳大利亞、日本等國作為先行者，其經(jīng)驗和教訓(xùn)值得我國深入研究和借鑒。

發(fā)達(dá)國家的生物安全體系建設(shè)

1.美國

美國將生物安全戰(zhàn)略作為《國家安全戰(zhàn)略》的重要組成部分，在生物安全領(lǐng)域先后發(fā)布了《國家生物防御戰(zhàn)略》《國家衛(wèi)生安全戰(zhàn)略2019-2022》《美國衛(wèi)生安全國家行動計劃》以及《全球衛(wèi)生安全戰(zhàn)略》。

2018年9月出臺的《國家生物防御戰(zhàn)略》是美國首個全面解決各種生物威脅的系統(tǒng)性戰(zhàn)略，代表了美國應(yīng)對生物安全威脅的一個新方向。該策略由美國國防部、衛(wèi)生和人類服務(wù)部（HHS）、國土安全部和農(nóng)業(yè)部共同起草，由新成立的一個內(nèi)閣級別生物防御指導(dǎo)委員會負(fù)責(zé)其總體實施，生物防御指導(dǎo)委員會的主席由衛(wèi)生和公眾服務(wù)部部長擔(dān)任，與生物防御相關(guān)的機構(gòu)負(fù)責(zé)人也加入生物防御指導(dǎo)委員會中。《國家生物防御戰(zhàn)略》擬通過建立一個分層的風(fēng)險管理方法來應(yīng)對生物威脅和事件，并達(dá)成五大目標(biāo)：落實風(fēng)險意識；確保生物防御計劃能力；做好生物防御準(zhǔn)備工作；建立迅速響應(yīng)機制和促進生物事件后恢復(fù)工作。國家生物防御戰(zhàn)略的治理架構(gòu)包括生物防御指導(dǎo)委員會和生物防御協(xié)調(diào)小組，生物防御指導(dǎo)委員會由HHS部長主持，生物防御協(xié)調(diào)小組位于HHS內(nèi)部，負(fù)責(zé)協(xié)助生物防御指導(dǎo)委員會履行其職責(zé)，由來自多個機構(gòu)的生物防御責(zé)任人員組成，旨在協(xié)助生物防御指導(dǎo)委員會開展工作，監(jiān)測和協(xié)調(diào)該戰(zhàn)略的實施[2]。

《國家衛(wèi)生安全戰(zhàn)略2019-2022》提出了三大戰(zhàn)略目標(biāo):組織協(xié)調(diào)政府各部門力量，應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件和災(zāi)害；保護國家免受新發(fā)、流行性傳染病和化學(xué)、生物、輻射及核武器威脅的影響；調(diào)動私營部門的能力。

《美國衛(wèi)生安全國家行動計劃》是為支持上述戰(zhàn)略實施制定的具體行動計劃，它提供了一個意義重大的監(jiān)測和評估機制，幫助跟蹤相關(guān)活動，并為美國生物安全戰(zhàn)略和其他國家戰(zhàn)略的實施提供信息。該行動計劃涉及19個專業(yè)領(lǐng)域的行動項目，其中采取優(yōu)先措施的領(lǐng)域有10個，包括抗菌藥物耐藥性、人畜共患傳染病、食品安全、生物安全和生物安保、實時監(jiān)測、應(yīng)急準(zhǔn)備、應(yīng)急響應(yīng)處理、風(fēng)險溝通、化學(xué)事件、緊急放射事件。以抗菌藥物耐藥性為例，提到的行動計劃為：提升現(xiàn)有公共衛(wèi)生實驗室的能力；監(jiān)測并跟進抗菌藥物耐藥性發(fā)展趨勢；推進多部門與跨學(xué)科協(xié)作；加強抗菌藥物管理。

《全球衛(wèi)生安全戰(zhàn)略》確定了衛(wèi)生主管部門在預(yù)防、檢測和應(yīng)對傳染病威脅等方面可采取的具體措施，并希望通過加強國際合作和提高全球衛(wèi)生安全能力，來保護美國及其合作伙伴免受傳染病威脅。

除健全戰(zhàn)略體系外，美國還投入巨額資金部署了一系列長期穩(wěn)定的科技計劃和項目，如減少生物威脅計劃、生物監(jiān)測計劃、新發(fā)流行病威脅計劃等，從生物安全監(jiān)測、防止生物武器擴散、病原體鑒定和檢測診斷、疫苗和藥物研發(fā)各個環(huán)節(jié)為國家生物安全提供強大支撐和堅實保障。

2.英國

英國長期以來關(guān)注生物安全問題。2015年，英國《國家安全風(fēng)險評估》中將人類健康危機(例如流行病和新發(fā)傳染病)列為一級風(fēng)險，將使用生物、化學(xué)、放射性和核武器的攻擊列為二級風(fēng)險。在2018年發(fā)布的《國家安全能力評估》中，將“影響英國的疾病和自然災(zāi)害”提升為未來10年可能推動國家安全優(yōu)先事項的六大挑戰(zhàn)之一。2018年7月，英國出臺了《英國國家生物安全戰(zhàn)略》，該戰(zhàn)略首次匯總了英國政府致力于保護英國及其利益免受重大生物風(fēng)險影響所開展的工作。該戰(zhàn)略概述了4個方面的行動方案：加強信息的廣泛收集、共享、評估以及國際合作，了解當(dāng)前和未來可能面臨的生物風(fēng)險；加強政府部門及國際協(xié)作、邊境控制、開展負(fù)責(zé)任的生物科學(xué)研究，預(yù)防威脅英國生物風(fēng)險的出現(xiàn)；完善監(jiān)測系統(tǒng)、提高信息處理能力，盡早且可靠地發(fā)現(xiàn)、檢測和報告生物風(fēng)險；通過制定高風(fēng)險應(yīng)對計劃、應(yīng)對重大國際疾病暴發(fā)的計劃、建設(shè)災(zāi)難應(yīng)對和恢復(fù)的能力、保障醫(yī)療儲備、加速疫苗開發(fā)和應(yīng)用等，積極應(yīng)對生物風(fēng)險。此外，兩個主題貫穿這4個方面:一是政府應(yīng)對策略的所有要素必須以現(xiàn)在和將來的正確的科學(xué)能力為基礎(chǔ),二是必須利用生物技術(shù)為英國創(chuàng)造機會的同時考慮其潛在風(fēng)險[3-4]。

《英國國家生物安全戰(zhàn)略》要求戰(zhàn)略實施要融入現(xiàn)有政府機制，要建立一個跨部門的委員會，統(tǒng)籌生物風(fēng)險防控工作，各部門通過行政規(guī)章及規(guī)范性文件對具體的生物安全事項進行監(jiān)督管理。英國環(huán)境、食品和農(nóng)村事務(wù)部負(fù)責(zé)生物技術(shù)相關(guān)政策的制定，包括轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境安全相關(guān)政策，動植物衛(wèi)生部和農(nóng)業(yè)、環(huán)境和農(nóng)村事務(wù)部負(fù)責(zé)對引入動物健康威脅的可能性進行風(fēng)險評估，并對動物重大疾病監(jiān)測系統(tǒng)進行完善，以識別生物威脅；新成立國家衛(wèi)生防護研究所以加強應(yīng)對當(dāng)前新冠肺炎疫情以及未來重大傳染病的能力。

3.澳大利亞

澳大利亞早在1908年就制定了《檢疫法》，授權(quán)聯(lián)邦政府采取有效的保護及預(yù)防措施，阻止人畜疾病及害蟲的侵入與擴散。隨著貿(mào)易規(guī)模擴大、技術(shù)革新、農(nóng)業(yè)擴張和其他新興生物安全威脅的增加，以2015年制定的《生物安全法》為核心的生物安全體系，取代了早期的《檢疫法》。

在生物安全立法上，澳大利亞形成了包括聯(lián)邦和州（領(lǐng)地）兩個層面的較為完善的生物安全體系，涵蓋了法律、法規(guī)及規(guī)范性文件。聯(lián)邦立法層面，《生物安全法》成為澳大利亞生物安全領(lǐng)域的最高立法，規(guī)定了對進出澳大利亞的人員、貨物、運載工具等可能存在的生物安全的風(fēng)險分析與預(yù)警，生物安全事件的處理以及生物安全管理的行政體制與框架，聯(lián)邦立法的次級立法體系包括農(nóng)業(yè)、水資源和環(huán)境部制定的《生物安全規(guī)定》《生物安全活動區(qū)決定》《關(guān)于禁運和附條件不禁運貨物的決定》，衛(wèi)生部制定的《生物安全（人類健康）條例》《生物安全（入境要求）規(guī)定》等，這些是《生物安全法》的具體實施細(xì)則；地方立法層面，各州（領(lǐng)地）政府根據(jù)澳大利亞《生物安全法》的基本精神，對應(yīng)完善生物安全相關(guān)的立法和監(jiān)督。如新南威爾士州的生物安全事務(wù)由初級工業(yè)部負(fù)責(zé)，制定了《生物安全法（NWS）》《生物安全規(guī)定（NWS）》《公共衛(wèi)生法》等法規(guī)及規(guī)范性文件，西澳大利亞州、昆士蘭州和塔斯馬尼亞州政府也已經(jīng)形成了本地區(qū)的綜合性的生物安全法規(guī)[5]。

在管理體制上，設(shè)立生物安全檢察總長，由農(nóng)業(yè)、水資源和環(huán)境部部長任命，農(nóng)業(yè)、水資源和環(huán)境部下設(shè)生物安全主任，衛(wèi)生部下設(shè)置人類生物安全主任，分別負(fù)責(zé)生物安全系統(tǒng)的總體控制及人類生物安全事務(wù)。檢察總長通過獨立的核查程序來保證澳大利亞生物安全風(fēng)險管理系統(tǒng)的正常運行，審查生物安全主任及職能和權(quán)力履行情況。部門之間通過簽訂備忘錄的形式建立聯(lián)系和合作。

基于風(fēng)險的生物安全管理是澳大利亞生物體系改革的關(guān)鍵之處，澳大利亞形成了一套綜合性的風(fēng)險管理辦法，通過風(fēng)險評估和分級，將監(jiān)管的重點放在高風(fēng)險物質(zhì)上，做到適當(dāng)水平保護的目標(biāo)。當(dāng)某種疾病或蟲害產(chǎn)生嚴(yán)重威脅時，可根據(jù)2015年通過的《生物安全法》宣布國家進入生物安全緊急狀態(tài)。如為應(yīng)對新冠肺炎疫情，澳大利亞2020年3月18日宣布全國進入生物安全緊急狀態(tài)，衛(wèi)生部長和警方被賦予更大的權(quán)力，如果民眾不服從命令，或?qū)⒚媾R最高5年監(jiān)禁等懲罰，這是澳大利亞首次動用《生物安全法》用以限制新冠肺炎確診患者或疑似感染者行動。

4.日本

日本將生物技術(shù)視為對國家經(jīng)濟社會發(fā)展影響重大的戰(zhàn)略新興技術(shù)，于2019年6月出臺《生物戰(zhàn)略2019——面向國際共鳴的生物社區(qū)的形成》，確認(rèn)生物技術(shù)戰(zhàn)略地位，重點發(fā)展高性能生物材料、生物塑料、生物藥物、生物制造系統(tǒng)等9個領(lǐng)域，展望“到2030年建成世界最先進的生物經(jīng)濟社會”。

日本在生物安全領(lǐng)域創(chuàng)立了多部專門的法律規(guī)章。傳染病防控為日本生物安全戰(zhàn)略的首要關(guān)注點，日本制定有《傳染病法》《檢疫法》《新型流感等對策特別措施法》；動植物檢疫方面，制定了《植物防疫法》《家畜傳染病預(yù)防法》；病原體管理方面，制定了《國立傳染病研究所病原體等安全管理條例》、日本細(xì)菌學(xué)會《病原體等安全處理管理指南》《實驗室生物安全指南》，以促進病原體處理的運營及實驗室的日常安全管理；生物技術(shù)安全管理方面，制定了《管制轉(zhuǎn)基因生物使用、保護和持續(xù)利用生物多樣性法》《重組DNA實驗指南》等圍繞前沿生物技術(shù)安全進行管理；生物武器防御方面，日本加入了《禁止生物武器公約》，并制定了《國民保護基本指南》以應(yīng)對武裝襲擊和災(zāi)難[6]。

在立法監(jiān)管上，應(yīng)對生物安全的主要機構(gòu)集中在首相官邸和內(nèi)閣，日本科學(xué)委員會、科學(xué)技術(shù)政策委員會、外務(wù)省生化武器禁止條約室、日本文部科學(xué)省、國立傳染病研究所等分工協(xié)作。

經(jīng)驗借鑒與啟示

縱觀以上各國的生物安全體系建設(shè)經(jīng)驗，可以得到以下啟示：

（1）突出生物安全國家戰(zhàn)略地位，全面構(gòu)建生物安全體系。發(fā)達(dá)國家在生物科技領(lǐng)域均已經(jīng)過了較長的發(fā)展周期，十分重視生物安全體系建設(shè)，美、英等國均已將生物安全視為國家安全的重要組成部分。我國已發(fā)布了《生物安全法》，作為一部統(tǒng)籌性的生物安全領(lǐng)域內(nèi)的法律，確定了我國生物安全的防控體制及防控內(nèi)容，但對于具體事務(wù)的施行，還需要各部委各地區(qū)制定實際的行政規(guī)章來約束，同時要與現(xiàn)有的《傳染病防治法》《進出境動植物檢疫法》《環(huán)境保護法》做好銜接工作。

（2）建立健全生物安全行政管理體系，增進跨部門的溝通協(xié)調(diào)。生物安全涉及跨部門管理，國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)人體健康相關(guān)的生物安全，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)農(nóng)林領(lǐng)域的生物安全，科學(xué)技術(shù)部、國家市場監(jiān)督管理總局、外交部及相關(guān)軍事機構(gòu)也會涉及到生物安全的相關(guān)工作。《生物安全法》已確立了生物安全工作協(xié)調(diào)機制并設(shè)立專家委員會，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國家生物安全重要工作。但還應(yīng)加強各相關(guān)方參與，如參考澳大利亞通過簽訂備忘錄或者聯(lián)合立法的形式建立分部門協(xié)調(diào)機制，協(xié)商制定細(xì)化的風(fēng)險防控預(yù)案。此外，可建立跨部門生物安全信息共享機制，增進信息透明與成果共享。

（3）推動生物安全科技創(chuàng)新發(fā)展，規(guī)范前沿技術(shù)管理。美國、英國、日本在生物技術(shù)領(lǐng)域均居世界前列，在生物技術(shù)的人才、投入、產(chǎn)業(yè)方面均有明顯優(yōu)勢。相比較而言，我國還有一定的差距，需增進傳染病學(xué)、病原檢測、疫苗及特效藥物、微生物耐藥等科技項目的研發(fā)投入，推動動植物疫病學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科發(fā)展，資助生物安全領(lǐng)域核心關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)，以提高生物安全領(lǐng)域的創(chuàng)新水平。此外，在開展轉(zhuǎn)基因、基因治療等前沿技術(shù)研究的同時，應(yīng)關(guān)注技術(shù)的安全性和倫理性，加強風(fēng)險評估及應(yīng)用管控。

（4）注重生物風(fēng)險管理，構(gòu)筑風(fēng)險防控體系。健全生物安全信息監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，掌握疾病數(shù)據(jù)并評估風(fēng)險，及時發(fā)現(xiàn)安全隱患，通過生物安全進口禁止名錄清單、重大風(fēng)險的疾病清單、病原微生物分級等進行風(fēng)險控制，提高生物風(fēng)險防控效率。另外，逐步從被動型的風(fēng)險控制升級到主動型風(fēng)險預(yù)防，延長生物風(fēng)險防控鏈條，如檢疫時增加入境前、入境后的風(fēng)險監(jiān)控，生物安全科技創(chuàng)新時建立從實驗室到產(chǎn)業(yè)化、市場化全過程的風(fēng)險防控體系，降低風(fēng)險事件發(fā)生的概率。(火石創(chuàng)造 陳文潔)

參考文獻(xiàn)：

[1]瞭望:加速升級我國生物安全體系.[EB/OL].(2020-02-23).

http://www.wyzxwk.com/Article/shidai/2020/02/414176.html

[2]丁陳君,陳方,張志強.美國生物安全戰(zhàn)略與計劃體系及其啟示與建議.世界科技研究與發(fā)展,2020,42(3):253-264

[3]英國生物安全報告：生物威脅不受國際邊界限制，應(yīng)盡早進行干預(yù).[EB/OL].(2018-09-04).

http://www.sinozizhi.com/newsinfo/1170989.html?templateId=1133604

[4]吳曉燕,陳方.英國國家生物安全體系建設(shè)分析與思考.世界科技研究與發(fā)展,2020,42(3):265-75

[5]翟歡.澳大利亞生物安全體系及其啟示.世界農(nóng)業(yè),2020.10:27-35

[6]世界主要大國生物安全戰(zhàn)略研究——日本篇.[EB/OL].(2020-05-11)．

  http://www.cnmzppw.com/tv/20200511105959.html

(責(zé)任編輯：劉思慧)