為醫用機器人產業高質量發展筑基賦能

質量評價有效開展?標準建設漸次推進

發布日期：2020-11-25 閱讀次數：541 作者：中國食品藥品檢定研究院孟祥峰?李佳戈?李靜莉 來源：中國醫藥報

摘要：

       近年來，作為國家科技發展和高端制造業水平的重要標志，機器人特別是醫用機器人產業發展受到全球各個國家和地區的高度關注?！吨袊圃?２０２５》提出，圍繞醫療健康等服務機器人應用需求，積極研發新產品，促進機器人標準化、模塊化發展，擴大市場應用?？萍紕撔路矫?，科技部國家重點研發計劃專項大力支持醫用機器人的?？苹l展。目前，我國醫用機器人領域科技創新熱情高漲，技術水平不斷提高。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）在醫用機器人的質量與標準化研究方面開展了大量工作。
標準化研究有序開展
       目前，歐美等發達國家和地區在大部分醫用機器人領域處于領先地位，市場占有率較高。國內市場上的導航式醫用機器人主要集中在骨科、神經外科領域，以進口品牌為主，如美敦力、史賽克等；主從操作式醫用機器人主要集中在腹腔微創手術領域，產品以美國直覺外科公司的達芬奇手術機器人為代表。
       近２０年來，隨著資本的涌入、技術的迭代，以及力反饋技術、仿生技術、高清３Ｄ成像技術、虛擬現實技術、５Ｇ技術等在機器人領域的應用，醫用機器人產業蓬勃發展。目前我國已有多款骨科手術機器人及導航系統取得醫療器械注冊證，其他專科機器人領域也有產品逐步進入注冊申報階段。在單孔手術機器人方面，在科技部國家重點研發計劃支持下，我國一些研究團隊的技術已經達到領先水平，掌握多項原創核心技術，擁有自主知識產權。隨著國產高端醫療器械相關政策不斷出臺，國產醫用機器人在技術創新、產業化道路上不斷向前發展。
       產業的健康發展離不開標準的“保駕護航”。在標準化方面，國際標準化組織（ＩＳＯ）率先開展機器人標準化研究工作。目前，ＩＳＯ／ＴＣ２９９承擔機器人領域的國際標準化工作，重點研究機器人安全與性能測試標準，其工作范圍包含工業機器人和醫用機器人。ＩＳＯ／ ＴＣ２９９／ＪＷＧ５、ＩＳＯ／ＴＣ２９９ ／ＪＷＧ３５、ＩＳＯ／ＴＣ２９９ ／ ＪＷＧ３６等工作組正在研究制定包括醫用機器人技術在內的醫療設備安全自治程度指南、手術機器人和康復機器人基本安全要求和性能標準，并于２０１９年７月發布了ＩＥＣ ８０６０１－２－７７和ＩＥＣ ８０６０１－２－７８標準。
       ２０１６年，中檢院牽頭成立醫用機器人標準化專項工作組，推進我國醫用機器人標準化工作。專項工作組的建立對我國醫用機器人的研發、生產和應用發揮了積極促進作用。今年２月，由中檢院等單位起草的ＹＹ／Ｔ １６８６－２０２０《采用機器人技術的醫用電氣設備分類》標準發布。國家藥品監督管理局高度重視醫用機器人標準化工作，于今年９月１５日成立醫用機器人標準化技術歸口單位，主要負責醫用機器人技術領域所涉及的術語和分類、基礎共性技術等醫療器械行業標準制修訂工作。
質量評價關注全局
       醫用機器人是融合醫學、電子、機械、光學、人機接口、模式識別等多領域的綜合性醫療器械，其研發、測試、驗證、確認等環節較傳統醫療器械更為復雜，在實際使用時風險也更高。
       從某種意義上說，醫用機器人是一個計算機集成系統，該系統旨在幫助完成特定醫療目的，機器人技術只是系統的一個組成部分。在進行醫用機器人質量評價的過程中，單個組成部分的性能并不能全面反映設備的整體臨床使用情況。因此，醫用機器人質量評價不僅要關注如機械臂、導航系統等獨立部件的性能，還應關注其整體使用性能，如系統精度、系統延遲等。如果醫用機器人系統的延遲過大或是定位不準確，有導致手術失敗甚至危及患者生命的風險。
      ２０１２年起，中檢院陸續開展多項醫用機器人質量評價工作，通過研究醫用機器人主要風險點，從電氣安全、電磁安全、機械安全、性能、軟件等幾大方面對醫用機器人進行質量控制，完成了多臺（套）手術機器人、導航系統的注冊檢驗工作，設計了近１０套各類檢測工裝、體模，以實現檢驗工作溯源。目前，機械臂、導航相機等關鍵部件的評價方法，以及系統級的評價方法已經建立，為醫用機器人標準化工作奠定技術基礎。
合理規劃標準體系
       隨著醫用機器人領域研發熱情的高漲，我國醫用機器人產業飛速發展。截至目前，我國已有多臺醫用機器人進入注冊檢驗或者臨床研究階段，還有部分已經取得醫療器械注冊證。但在取得成績的同時也必須認識到，我國醫用機器人產業發展依然面臨挑戰和困難，部分企業核心技術研發能力及產品質量管理水平還有待提高。制定醫用機器人標準，有利于規范醫用機器人市場秩序，推動產業高質量發展，增強核心競爭力，提高國產醫用機器人在國際市場上的話語權。
       醫用機器人研發投入大、應用需求旺盛，為促進醫用機器人品質提升、協作安全、互聯互通，應建立完善、健全的標準體系，合理規劃標準體系布局，以適應醫用機器人技術多學科交叉的特性，中檢院對醫用機器人標準及標準體系框架進行了深入研究論證。體系框架將實現基礎標準、檢測評定方法標準，以及產量大、應用領域廣的整機、部件及系統標準全覆蓋，具體分為基礎通用標準、安全和性能標準及其他相關標準三大類。
       基礎通用標準是標準體系的基石和保障，主要包括術語和分類、可用性及可靠性、系統集成等方面的標準。其中，術語和分類標準又是基礎通用標準中的基礎和前提，只有統一了定義和認識，才能順利開展其他標準的研究工作?？捎眯约翱煽啃詷藴适强紤]到醫用機器人的特殊風險而制定的，雖然可靠性研究在醫療器械領域剛剛起步，但是對于醫用機器人這類包含大量往復運動部件，同時又對精度要求很高的產品，進行失效模式分析、應力－強度邊界分析等可靠性方面的研究，進而提煉出可靠性要求是十分必要的。
       安全和性能標準包括安全性標準和性能標準兩部分。建立安全性標準是指通過研究醫用機器人在安全方面的特殊風險，建立電氣安全、電磁兼容、機械安全、環境安全、專用要求等方面的標準。醫用機器人往往是一個復雜的系統，在建立各類產品專用標準前有必要對醫用機器人各部件或各技術的檢測評定方法進行研究和規定，建立性能相關標準。例如，針對導航系統研究系統延遲的測評方法，針對機械臂系統研究其定位精度的測評方法，針對成像系統研究３Ｄ圖像質量的測評方法、視覺健康的安全性評價方法等。
       隨著機器人技術的不斷發展，機器人的自主程度越來越高，同時多種技術交叉的新興醫用機器人陸續問世或正在研發，如單孔手術機器人、膠囊機器人、放療機器人等。此外，人工智能技術正在飛速發展，搭載人工智能技術的醫用機器人也必將“大展拳腳”。這些新技術、新產品應有配套的標準跟上，盡可能縮短新技術應用于質量評價的時間間隔，科學保證公眾用械安全，促進產業健康發展。
       在國家藥監局的支持和指導下，我國醫用機器人質量評價與標準化工作持續向前，醫用機器人標準化技術歸口單位相關工作穩步推進。未來，歸口單位將發揮跨學科人才優勢，調動醫療機構、檢測機構、審評機構、監管部門、科研院所、企業和社會團體等各方力量，積極推動我國醫用機器人標準化進程，為產業高質量發展貢獻力量。