北京新冠病毒檢測試劑與第三類創新醫療器械產品數量居全國第一

發布日期：2020-11-16 閱讀次數：557 來源：中國食品藥品網

摘要：

  中國食品藥品網訊（記者  王曉冬）近日，記者從北京市藥品監督管理局獲悉，北京市兩個醫療器械產品獲得國家藥品監督管理局審批，分別是語坤（北京）網絡科技有限公司生產的第三類創新產品“冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件”，北京金沃夫生物工程科技有限公司的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）”。截至目前，北京市有9個新冠病毒檢測試劑以及25個第三類創新醫療器械產品獲批上市，均居全國第一；其中人工智能醫療器械有2個，占比全國40%。

  “冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件”由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括影像列表模塊、基于深度學習的血管狹窄分診提示模塊、基于深度學習的后處理模塊、冠脈血管分割結果修改模塊、冠脈血管命名修改模塊、管理配置模塊。該產品預期用于冠脈CT造影圖像的后處理，提供冠脈狹窄輔助分診提示，供經培訓合格的醫師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據。不適用于急性冠脈綜合征等急性胸痛患者。

  該產品采用深度學習技術快速提供冠脈狹窄輔助分診提示，在保證冠脈狹窄識別準確率滿足臨床需求的基礎上，可以大幅提高識別效率，減輕醫師工作量。國內尚無同品種產品注冊上市。

  “新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）”是我國首次批準新冠病毒抗原檢測試劑，產品檢測時間在20分鐘之內。在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理。

  抗原檢測可以作為現有檢測方法的補充，能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。

  該產品獲批上市，豐富了北京市新冠病毒檢測試劑類型，擴大了新冠病毒檢測試劑的供應，進一步服務疫情防控的需要。