上海市藥監(jiān)局全力做好第三屆進博會藥械化監(jiān)管服務(wù)保障工作

發(fā)布日期：2020-11-11 閱讀次數(shù)：10495 來源：中國食品藥品網(wǎng)

摘要：

  中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 11月10日下午，第三屆中國國際進口商品博覽會正式落幕。本屆進博會，藥品、醫(yī)療器械和化妝品分布在消費品展區(qū)、醫(yī)藥保健展區(qū)等7個展館，涉及數(shù)百家參展商，堪稱是今年進博會最“火爆”的地方。為做好進博會展前、展期的藥械化監(jiān)管服務(wù)，上海市藥品監(jiān)督管理局從市藥監(jiān)局機關(guān)、市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊和青浦區(qū)市場監(jiān)管局抽調(diào)19名藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱藥械化）專業(yè)執(zhí)法人員，組建藥械化駐場巡檢工作組（以下簡稱巡檢組），以科學(xué)嚴謹、專業(yè)細致的工作作風，昂揚向上的精神狀態(tài)，全力投入保障工作。

  加強組織 嚴保合規(guī)參展

  “中國國際進口博覽會不僅要年年辦下去，而且要辦出水平、辦出成效、越辦越好。”為嚴格落實習近平主席的重要指示，今年以來，上海市藥監(jiān)局將第三屆進博會藥械化安全監(jiān)管保障工作作為重點工作，早啟動、早動員、早部署、早落實——6月，印發(fā)了《第三屆中國國際進口博覽會藥械化安全保障方案》,明確了本次保障任務(wù)的組織機構(gòu)，落實了領(lǐng)導(dǎo)小組、領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及各工作組人員組成及職責分工，制訂保障工作任務(wù)推進時間節(jié)點，并對信息報告、輿情監(jiān)測和應(yīng)急處置等工作作出了明確規(guī)定。

  巡檢組下設(shè)3個小組，分別對藥品、醫(yī)療器械和化妝品展商開展現(xiàn)場巡檢，督促參展商合規(guī)展示產(chǎn)品，并開展現(xiàn)場應(yīng)急保障等工作。為及時全面掌握進博會藥械化展商布展情況，巡檢組提前入駐進博會場館現(xiàn)場，積極開展展前巡查和指導(dǎo)，并對存在的問題及時指導(dǎo)、落實整改，把問題消除在萌芽階段，為進博保障工作的順利開展夯實基礎(chǔ)。

  作為巡檢組的一員，上海市藥監(jiān)局執(zhí)法稽查處三級調(diào)研員孟琪瑛從布展時到展會閉幕每日都在場館內(nèi)巡視，“每天連續(xù)工作8個小時，日均2萬步”是他的“新常態(tài)”，“首先是要保證參展產(chǎn)品合法合規(guī)。”他介紹，進口藥械產(chǎn)品具有特殊的產(chǎn)品屬性，在展出過程中不允許進行實物銷售，巡檢組嚴格落實工作方案，對布展的產(chǎn)品屬性嚴格甄別和分析，“如一次巡查過程中，巡檢人員在7.1館中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)現(xiàn)場展示了進口眼藥水等境外藥品實物，并有銷售意向，因上述藥品并未取得國內(nèi)藥品批準文號，不得在境內(nèi)銷售，巡檢人員當即就有關(guān)政策進行宣傳說明。”

  在疫情防控期間，提醒參展者做好疫情防控的要求也是巡檢人員的重要工作之一。在某次巡檢中，巡檢人員發(fā)現(xiàn)8.1館某展臺的十余臺呼吸設(shè)備前擁擠了較多參與試用的觀眾和參展人員，考慮到此類呼吸設(shè)備均為重復(fù)使用，存在極大的防疫隱患，就立即上報相關(guān)單位，并當場向企業(yè)說明風險，企業(yè)承諾立即停止開展相關(guān)活動。

  做好服務(wù) 向企業(yè)傳遞中國藥監(jiān)政策

  隨著進博會的“溢出效應(yīng)”日益顯著，不少跨國企業(yè)爭相擁抱“中國機遇”。為更好地服務(wù)參展商，營造良好參展環(huán)境，上海市藥監(jiān)局強化服務(wù)保障意識，制定了《藥品、醫(yī)療器械、化妝品參展商入場規(guī)則》，還組織編印包含藥械化產(chǎn)品監(jiān)管政策在內(nèi)的中英文宣傳手冊，宣傳藥械化產(chǎn)品進口注意事項，方便參展企業(yè)盡快了解有關(guān)政策。

  “無論是布展還是展覽期間，許多展位的負責人看到巡檢組的工作人員，都會時不時詢問國內(nèi)針對相關(guān)產(chǎn)品的政策要求。我們巡檢員就要發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，針對藥械化產(chǎn)品的不同特性，從準入到監(jiān)管給予重點指導(dǎo)。”上海市藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處四級調(diào)研員周燈學(xué)介紹。為此，上海市藥監(jiān)局選撥藥械化專業(yè)人員20余人組成咨詢團隊，加入駐場咨詢服務(wù)組，提供最新的藥械化監(jiān)管政策咨詢服務(wù)。

  周燈學(xué)主要承擔化妝品展區(qū)的咨詢服務(wù)，回答展商關(guān)于化妝品進口方面的問題。“《化妝品監(jiān)督管理條例》發(fā)布后，業(yè)內(nèi)還是非常關(guān)注的。前來咨詢的展商一般分為兩類，一類是此前做過進口化妝品生意的，主要是了解新產(chǎn)品進口方面的新規(guī)；另一類是原本從事其他行業(yè)的‘新人’，對化妝品進口業(yè)務(wù)不了解，我們就要告訴對方一些基本的監(jiān)管政策，如化妝品注冊人、備案人需承擔化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱的主體責任，以及產(chǎn)品注冊備案等事宜。”他介紹。

  巡檢展館，靠的是腳力，考的是專業(yè)，“巡檢的過程也是學(xué)習的過程，在這里我們看到了許多新產(chǎn)品、新技術(shù)的應(yīng)用，深深體會到了專業(yè)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管的重要性。”孟琪瑛表示。