國家藥監(jiān)局發(fā)布通告曝光20批次不合格藥品
發(fā)布日期：2020-10-16 閱讀次數(shù)：815 來源：中國醫(yī)藥報
摘要：
日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于20批次藥品不符合規(guī)定的通告（2020年第57號）》（以下簡稱《通告》）顯示，標示為山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的20批次藥品不符合規(guī)定。
值得注意的是，《通告》中既出現(xiàn)了像仟源醫(yī)藥這樣的上市公司，也有湖南省自然堂中藥飲片有限公司（以下簡稱湖南自然堂）等多次出現(xiàn)在藥監(jiān)部門通告的產(chǎn)品不合格名單中的“老面孔”。
仟源醫(yī)藥登上質(zhì)量“黑榜”
《通告》顯示，標示為仟源醫(yī)藥生產(chǎn)的注射用阿洛西林鈉（批號20190601）經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，“溶液的澄清度”項不符合規(guī)定。
公開資料顯示，仟源醫(yī)藥（股票代碼300254)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷為一體的醫(yī)藥上市公司，于2011年8月19日在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，產(chǎn)品類別包括抗感染藥、泌尿系統(tǒng)藥等，注射用阿洛西林鈉屬于抗感染藥。
根據(jù)仟源醫(yī)藥2020年半年報，該公司今年上半年實現(xiàn)營業(yè)總收入3.9億元，同比下降29.3%；歸屬于上市公司股東凈利潤虧損7522.96萬元，同比下降278.56%。
9月15日，仟源醫(yī)藥發(fā)布的《關(guān)于注射用阿洛西林鈉不合格情況公告》稱：公司獲得檢驗報告后，立即啟動了召回程序，暫停了該產(chǎn)品生產(chǎn)，并主動收集不良反應(yīng)報告；截至目前，公司未收到任何關(guān)于該產(chǎn)品的不良反應(yīng)報告的反饋。公司2019年度注射用阿洛西林鈉銷售收入117.37萬元，占營業(yè)收入比例為0.10%；2020年除福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院購買140支用于抽檢外，公司未對外銷售注射用阿洛西林鈉。截至目前，公司已出售的產(chǎn)品在患者使用過程中未發(fā)生不良事件，未收到任何有關(guān)不良反應(yīng)的反饋。
湖南自然堂多次被“點名”
《通告》顯示，標示為湖南自然堂生產(chǎn)的秦艽（200301）經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，“性狀”項不符合規(guī)定。
中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)顯示，這已經(jīng)是湖南自然堂今年第四次被藥監(jiān)部門“點名”。
5月22日，湖南省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于38批次抽檢不合格藥品的通告（2020年第3號）》顯示，標示湖南自然堂生產(chǎn)的款冬花、蒼術(shù)、連翹均不符合規(guī)定，不合格項目分別為性狀、檢查（總灰分）、含量測定。
7月31日，貴州省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《貴州省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告（藥品抽檢信息通告）（2020年第1期）（總第39期）》顯示，標示為湖南自然堂生產(chǎn)的紅花總灰分項不符合規(guī)定；同日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《2020年第3期廣西藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公告》顯示，標示為湖南自然堂生產(chǎn)的甘草(甘草片)含量測定項不符合規(guī)定。
企查查顯示，湖南自然堂成立于2011年9月，注冊資本為3298萬元。2018年以來，該企業(yè)曾多次因生產(chǎn)劣藥被原邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局多次處罰。
據(jù)不完全統(tǒng)計，在2018年、2019年，湖南自然堂至少被國家藥監(jiān)部門和地方藥監(jiān)部門“點名”6次。
2019年5月7日，湖北省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《湖北省藥品質(zhì)量公告（2019年第1期）》顯示，標示為湖南自然堂生產(chǎn)的沉香性狀、鑒別項不合格。
而在2018年1年中，湖南自然堂就有5次“上榜”國家藥監(jiān)部門以及湖北、貴州、湖南等地方藥監(jiān)部門不合格產(chǎn)品通告，問題產(chǎn)品涉及地榆、地黃、荊芥、桂枝、明黨參、馬勃等多個品種。
在上述湖南自然堂被通告的不合格產(chǎn)品中，不合格項目多次為“性狀”。此次國家藥監(jiān)局發(fā)布的《通告》附件《不符合規(guī)定項目的小知識》表示，性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)取?/span>
為何企業(yè)產(chǎn)品多次檢查“性狀”不合格？企業(yè)在質(zhì)量控制方面是否進行了改進？記者多次試圖聯(lián)系湖南自然堂，截至發(fā)稿前，該企業(yè)電話一直無人接聽。而其電話提示語為“本公司是一家集中藥材種植、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代生產(chǎn)企業(yè)，本公司遵循服務(wù)至上、質(zhì)量至上、誠信至上的經(jīng)營理念”。
標示澤華國藥、彤康藥業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片不合格
通過梳理發(fā)現(xiàn)，《通告》中20批次不合格產(chǎn)品共8個品種，包括2個西藥，2個中成藥和紅景天、制川烏、前胡、秦艽4個中藥飲片品種。其中，標示為安徽省澤華國藥飲片有限公司（以下簡稱澤華國藥）生產(chǎn)的紅景天（批號181001）和制川烏（批號200301）性狀項不符合規(guī)定；標示為安國市彤康藥業(yè)有限公司（以下簡稱彤康藥業(yè)）生產(chǎn)的前胡（批號1603001）性狀、鑒別項不符合規(guī)定。
中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)顯示，澤華國藥與彤康藥業(yè)都是各地藥品質(zhì)量抽檢通告中的“老面孔”：2018年，澤華國藥標示產(chǎn)品于2月13日、3月21日、6月15日、9月18日、9月21日、12月5日，先后登上湖北、河南、山東、黑龍江、陜西等省級藥品監(jiān)管部門的藥品質(zhì)量抽檢公告不合格產(chǎn)品名單，涉及醋乳香、柴胡、敗醬草等多個品種。
2019年6月19日，山東省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量抽檢通告（2019年第2期）》顯示，標示為澤華國藥生產(chǎn)的砂仁含量測定項不合格；同年11月28日，遼寧省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告2019年第1期（總第41期）》顯示，標示為澤華國藥生產(chǎn)的批號為181201的山藥性狀不合格。
今年4月29日，河南省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于15批次抽檢不合格藥品的通告（2020年第1期）2020年第4號》顯示，標示生產(chǎn)企業(yè)為澤華國藥生產(chǎn)的人參（批號：181201）不符合規(guī)定，不合格項目為農(nóng)藥殘留量。經(jīng)核查，標示生產(chǎn)企業(yè)否認生產(chǎn)了該批次產(chǎn)品。
標示彤康藥業(yè)的產(chǎn)品也多次進入藥監(jiān)部門不合格名單，并于去年被國家藥監(jiān)局“點名”。2019年1月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于30批次藥品不符合規(guī)定的通告（2019年第2號）》顯示，標示為彤康藥業(yè)生產(chǎn)的薄荷性狀、鑒別項不合格。
《通告》明確，對不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品管理法》，組織對相關(guān)企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。（郭婷）
