國家藥監局關于19批次藥品不符合規定的通告

發布日期：2022-07-14 閱讀次數：13529 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  經湖北省藥品監督檢驗研究院等10家藥品檢驗機構檢驗，標示為瑞陽制藥股份有限公司等16家企業生產的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：
  一、經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為上海迪冉鄲城制藥有限公司生產的1批次依托紅霉素顆粒不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
  經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為瑞陽制藥股份有限公司生產的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規定，不符合規定項目為硫化氫。
  經廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為通化中盛藥業有限公司生產的2批次龍澤熊膽膠囊不符合規定，不符合規定項目為性狀、崩解時限。
  經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠生產的1批次人參健脾丸不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。
  經西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為西藏昌都藏藥廠生產的1批次十五味黑藥丸不符合規定，不符合規定項目為重量差異、微生物限度。
  經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為哈爾濱松山堂藥業有限公司、四川九威閣中藥飲片有限公司生產的2批次艾葉不符合規定，不符合規定項目均為含量測定。
  經四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）檢驗，標示為湖北民泰藥業有限責任公司生產的1批次川牛膝不符合規定，不符合規定項目為性狀。
  經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為江蘇東蓮藥業有限公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產的3批次菊花不符合規定，不符合規定項目均為禁用農藥殘留量。
  經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為廣州市偉達中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、四川云亳堂藥業有限公司生產的4批次茜草不符合規定，不符合規定項目包括性狀、顯微鑒別、浸出物；標示為四川欣康中藥飲片有限公司生產的1批次茜草（茜草炭）不符合規定，不符合規定項目為性狀。
  經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為樟樹市慶仁中藥飲片有限公司生產的1批次桃仁（）不符合規定，不符合規定項目為羰基值。

  二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
  三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。
  特此通告。

  附件：1.19批次不符合規定藥品名單
             2.不符合規定項目的小知識