器審丹心衛家國

發布日期：2020-10-16 閱讀次數：11110 來源：中國醫藥報

摘要：

□ 本報記者 滿雪

在全國抗擊新冠肺炎疫情表彰大會上，有這樣一支戰“疫”隊伍受到表彰：他們秉持科學審評原則，編制新冠病毒檢測試劑產品注冊技術審評要點，為抗疫醫療器械質量安全筑牢“地基”。

他們恪盡職守、連續奮戰，勇擔疫情防控用醫療器械審評“排頭兵”重任，24小時響應，對疫情防控期間申請注冊的新冠病毒檢測試劑和檢驗儀器開展應急審評。

他們雷厲風行、赤誠擔當，深刻踐行守衛人民群眾生命健康的初心使命，向黨和人民群眾提交了一份以忠誠和汗水書寫的藥監戰“疫”答卷。

這支為戰“疫”武器——新冠病毒檢測產品獲批上市提供重要技術支撐的團隊，就是國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審評六部（以下簡稱審評六部）。

分秒必爭“急行軍”

新冠肺炎疫情發生伊始，湖北疫情形勢嚴峻，全新的病毒和跳動增長的感染人數牽動著全國人民的心。看不見摸不著的病毒到底在哪里？如何快速識別感染者？疫情防控迫切需要能夠快速診斷感染者的“武器”——檢測試劑。快速審批這一“武器”的重任壓在了國家藥監局肩上。

1月20日晚，國家藥監局召開緊急會議，正式啟動醫療器械應急審批程序，國家藥監局醫療器械技術審評中心立即啟動應急審評工作。次日，器審中心成立了由該中心主任孫磊掛帥的應急審批工作組和應急保障組。其中，應急審批工作組主要參與部門有審評六部、審評二部、臨床與生物統計一部、臨床與生物統計二部以及綜合業務部、項目管理部等。審評六部審評人員幾乎全員上崗。

這是一場硬仗！

“前線急！武漢急！我們更急！多少人在等著新冠病毒檢測試劑。”回憶起疫情防控初期審評團隊在重壓之下的“急行軍”時期，審評六部部長安娟娟仍難掩激動，紅了眼眶。

應急審評緊要關頭，審評六部的審評員紛紛請戰。1月23日至26日，審評六部聯合器審中心其他部門，用4天時間完成第一批4個新冠病毒核酸檢測試劑審評工作。“這4天，我們24小時與企業保持聯系。無論是半夜12點還是凌晨兩三點，任務分配下去，馬上有人響應，有人執行。”安娟娟說，為了讓新冠病毒檢測試劑盡快投入抗疫一線，企業滾動提交申報資料，每做完一項試驗，相關數據報告馬上傳給審評員。為此，審評員們的視線和注意力絲毫不敢離開手機和電腦，生怕因遺漏信息而耽誤片刻。

審評員李紅然大年初一的整個晚上未曾合眼——上半夜“在線”等她負責的企業產品數據資料，下半夜梳理確認產品批件內容。1月26日，產品申報資料正式進入電子申報系統審評環節，項目管理部、審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部等審評全鏈條、各環節嚴陣以待。一個環節完成后，審評員立即在微信群中通知下一環節的同事。“整個審評過程環環相扣，無縫銜接，不誤分秒。”李紅然現在依然清晰地記得那場與時間賽跑的“應急戰”，“能快一秒是一秒”。

審評員傅繼歡還記得1月26日晚歸時空無一人的地鐵車廂。那一天，器審中心各部門通力合作，分秒必爭快速推進審評，國家藥監局應急審批通過第一批4家企業4個新型冠狀病毒檢測產品。經歷了異常忙碌的一天，直到看到檢測試劑通過應急審批的消息，傅繼歡才終于緩過神來，想到湖北武漢抗疫一線終于有了新冠病毒檢測試劑，自己作為醫療器械審評員，在關鍵時刻能為捍衛人民健康有所作為，疲憊的身心頓時感到寬慰。

全球首個新冠病毒核酸檢測試劑及測序試劑獲批上市，在疫情初期以最快速度為湖北及武漢抗疫一線提供有效檢測手段，有力保障檢測能力，大幅縮短確診時間。隨后，全球第一個新冠病毒抗體檢測試劑獲批上市，進一步為“應檢盡檢”的防控需要提供了必要保障。截至9月30日，審評六部已完成48個新型冠狀病毒檢測試劑盒、7個儀器設備、1個軟件的應急審評工作。

科學審評磨“利刃”

極速的應急審評意味著審評流程超常規，但并不代表審評要求的放松。審評六部按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和安全、有效、質量可控的要求，開展新冠病毒檢測產品技術審評，在審評環節確保產品質量安全。

技術審評要點是審評員開展技術審評的依據，更是企業進行產品研發申報的“金標準”。作為醫療器械技術審評的“老兵”，審評六部副部長董勁春與審評六部共同經歷過埃博拉、H1N1、H7N9、MERS等公共衛生應急工作。“兵馬未動，糧草先行”。疫情發生伊始，他便憑借豐富的應急工作經驗，與團隊做好相應的材料收集整理工作，為審評要點的編寫做好充足準備。

1月20日，器審中心啟動應急審評工作，董勁春和審評六部、臨床與生物統計二部的同事連夜起草《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》，組織內部討論，征求專家意見。1月22日下午，國家藥監局召開應急產品專家評審會，確認了審評要點內容。從起草到審定，前后僅僅24小時。

盡管制定速度異常快，但相較于美國及世界衛生組織（WHO）新冠病毒核酸檢測試劑審評要求，我國核酸檢測試劑審評要點在質量管理體系、應急審評產品證據、產品質量控制要求、性能要求、臨床試驗要求等方面要求絲毫不低，甚至在某些方面更高。以分析特異性為例，WHO要求常規PCR試劑檢測呼吸道或血漿樣本時不必進行干擾研究，而我國要求所有試劑均應進行干擾研究，以充分發現影響檢測結果的潛在因素，確保驗證的充分性。

為了進一步推動更全面豐富的新冠病毒檢測試劑上市，審評六部會同臨床與生物統計二部又快速起草了《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點》。兩份新冠病毒檢測試劑注冊技術審評要點為指導注冊申請人準備申報資料、保障審評質量，盡快批準可以用于疫情防控的產品上市提供了可靠的技術依據。

“從核酸檢測試劑注冊技術審評要點審定實施，到2月12日正式公開發布，基本沒有大的改動。企業申報、技術審評的實踐檢驗證明，要點的編制思路準確到位。”安娟娟說。

作為新發傳染病的檢測試劑，企業申報產品的研發設計各有差異，審評員們需要在確保產品質量安全的前提下，分秒必爭地進行應急審評，這對于審評員來說無疑是一個挑戰。“必須用數據說話！”審評六部的審評員們始終秉承科學審評原則，把產品安全有效置于首位，產品注冊申報所需的試驗一項不能少，產品審評必需的數據一份不能少。

應急審評工作啟動后，審評六部審評員通宵達旦與企業逐一對接，反復審核上百萬字的申報資料。自1月20日以來，審評六部堅持每日梳理重點工作任務進展，持續跟蹤國內外應急防控措施、疫情相關領域科研動態和焦點問題。與此同時，曾經與企業并肩作戰的審評員們依然時刻關注著與產品有關的消息，并要求企業每周上報產品的使用情況、不良事件等信息，與企業一同磨“利刃”、戰疫情。

戰“疫”前線筑堡壘

面對突如其來的疫情，審評六部為何能夠召之即來，來之能戰，戰之能勝？“這是因為在器審中心黨委和領導班子成員率先垂范帶領下，‘不打無準備之仗’的審評六部有信念堅定的黨員干部筑起戰‘疫’堡壘，有過硬的專業素養做‘底氣’，有‘十八般武藝’能打硬仗。”安娟娟這樣總結。

安娟娟既是審評六部部長，也是體外診斷產品應急審批工作組臨時黨支部書記，審評最緊要關頭，她連續奮戰10余個日夜，電腦、電話、U盤隨身攜帶，隨時隨地投入工作。

董勁春作為該部副部長，充分發揮專業優勢，全力投入應急審評工作。即便孩子生病時，他也未曾分過一刻神。

疫情防控期間，吳傳松的妻子在外工作，他把年幼的孩子送上回老家的火車，便全身心投入工作，審核產品申報資料，對申報企業給予指導。

陳慧毅、傅繼歡憑借過硬的專業能力，承擔了多個應急審評項目申報資料審核等工作。他們逐字逐句核對產品申報信息，確保準確無誤。

除了完成新冠病毒檢測產品應急審評任務，審評六部還積極通過網站、新媒體平臺幫助公眾認識新冠病毒，科學抗疫。在審評六部同事“頭腦風暴”的啟發下，陳亭亭幾易其稿，繪制了抗疫產品科普漫畫，并發布在“中國器審”微信公眾號上，反響熱烈。

“90后”雷山得知應急審評工作啟動后，立即退掉春節與家人團聚的火車票，主動請纓，與大家并肩戰斗。

解怡、韓昭昭、趙怡、包雯沖鋒在前、連日奮戰……審評六部的審評員均義無反顧、勇擔重任，并肩奮戰在審評一線。

9月8日，審評六部榮膺“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”稱號的消息在“中國器審”微信公眾號發布后，收獲了一眾好評與點贊。其中，有人留言道：“人民至上，質量至上，效率至上！想起整夜整夜國家藥監局機關、器審中心及居家辦公區、工廠無數長明的燈，照亮的不僅是遠方，更是讓國家、讓人民看得到的力量。”

經此一役，審評六部團隊共受洗禮。“從此次抗疫的表現可以看出，我們的團隊專業技術能力過硬，危急關頭敢于擔當，關鍵時刻沖得上、挺得住。”談起并肩作戰的“同袍戰友”，安娟娟自豪之情溢于言表。共同的抗疫經歷把整個團隊凝聚得更緊密，也錘煉得更穩健。

在國家藥監局領導下，審評六部和所有器審中心黨員干部以高度協同保證了疫情防控用醫療器械審評工作高效率、高質量運轉，讓黨旗高高飄揚在應急審評一線。疫情猶如大考，考出了新時代器審精神，書寫了新時代藥監擔當——面對疾風驟雨、驚濤駭浪，同心同德、同力同向，以保障人民健康為使命，丹心如鐵捍衛家國。