智能制藥 | 業務管理層的智能系統有哪些？

發布日期：2020-10-12 閱讀次數：965 來源：中國食品藥品網

摘要：

  業務管理層主要包括制造執行系統（MES）、高級計劃排程系統（APS）、設備管理系統（EQMS）和電力和能源管理系統（PEMS）等系統。

制造執行系統

  制造執行系統（MES）具有生產管理、生產執行、設備管理、質量管理及批生產記錄設計等功能模塊，以制藥GMP規范為核心，以生產管理為主線，貫穿藥品生產的整個過程。制造執行系統應能實現以電子批記錄為核心的關鍵業務流程信息化管理和以偏差控制為核心的現場質量管理，使企業管理更加透明化、精細化和規范化。

  制造執行系統包括用戶及權限管理、工作站管理、度量單位管理、電子簽名、物料管理、設施設備管理、工藝管理、批次管理、過程質量控制、電子批記錄、審計追蹤管理等功能。

  （1）用戶及權限管理。制造執行系統（MES）應能對所有進入系統的用戶進行管理，包括用戶賬號、密碼和權限管理。系統應能通過電子簽名識別用戶身份，并記錄該用戶的所有操作行為。系統應可以支持權限分級管理，并能根據用戶崗位配置滿足其需求的最小權限集。

  （2）工作站管理。制造執行系統（MES）應為每個工作中心分配工作站，并為各工作站配備充足的終端。系統管理員負責工作站的維護。工作站管理應能與其他功能模塊結合，用于管控相應工序下的人員登錄、設備設施使用、工藝操作等。

  （3）度量單位管理。制造執行系統（MES）應包含重量、體積、壓力等度量單位的管理。應為每一種類的計量設定一個標準單位，同類單位之間可以相互轉化，在計算過程中一般使用標準計量單位。

  （4）電子簽名。為保證藥品生產過程可追溯，制造執行系統（MES）可通過全流程電子批記錄對生產過程中設備和物料的實時狀態和人員活動進行電子跟蹤。電子簽名是電子批記錄的重要組成部分，生產執行時應通過電子簽名對用戶操作進行記錄。

  （5）物料管理。制造執行系統（MES）應具備物料管理模塊，并能管理稱量和使用過程中的物料變化。通過條碼標簽管理原輔料、中間體和包裝材料，監控稱量和使用過程中的物料批次、數量等信息，實現原料到產品、產品到原料的雙向可追溯。

  （6）設備設施管理。制造執行系統（MES）應對生產現場的設備設施狀態進行管理。應進行管理的設備設施包括操作間、生產設備、稱具、容器具等，從而保證校準、清潔和消毒行為的及時進行，避免設備設施對藥品質量產生不利影響。

  （7）工藝管理。通過制造執行系統（MES）管理生產工藝的新增、升級、生效、歸檔、刪除等，并進行工藝版本控制，實現生產工藝、流程的可配置化。

  （8）批次管理。制造執行系統（MES）應能對生產指令的創建、生效和下發進行管理。系統不僅可以根據產品名稱、時間、產量自動或手動創建工單及批次號，而且應能接受來自企業資源管理系統（ERP）或高級計劃排產系統（APS）的含有產品名稱、產量、批次號等信息的工單。

  （9）過程質量控制。通過制造執行系統（MES）進行生產偏差處理，確保偏差未經處理的情況下不能繼續生產。制造執行系統（MES）應能記錄報警及偏差信息，確保生產批記錄完整、合規，能快速查閱藥品批次履歷，提高質量管理工作效率。

  （10）電子批記錄。通過制造執行系統（MES）控制所有的正確的執行過程，不管是人為操作還是PLC控制的操作，優化批次制造過程。使相關生產工程實現無紙化的管理；并提供對電子批記錄的審查功能，用作審查整個執行系統，加速批次的放行。

  （11）審計追蹤管理。制造執行系統（MES）上的任何登錄、退出、參數設置及信息修改等操作事件的操作時間、操作人、操作內容（原值和新值）、操作終端、工作站等都應該被記錄，以確保信息的可追溯性。

  （12）終端選型。在潔凈區內的終端選型需要滿足GMP對制藥相關生產設備選擇的標準要求，操作終端不得對藥品質量產生任何不利影響。

高級計劃排程系統（APS）

  高級計劃排程系統的主要職責是基于銷售訂單生成生產工單，并按照規則為生產工單排產。生產計劃編制受到多方面因素的影響，需要快速應變。在生產計劃排程系統中，可將影響計劃的關鍵因素納入其中，在編制計劃時，自動參考這些因素，從而提高計劃應變的效率和準確率。

  供應鏈計劃。供應鏈計劃的主要功能是銷產轉換和編制月計劃。系統從企業資源管理系統（ERP）獲取銷售訂單和需求，從庫存管理系統獲取庫存信息，并導入物料代碼、工藝路徑等相關工藝信息。系統將核減后的凈生產需求，根據產品、庫存點和交期將訂單需求合并，為這些需求選擇最佳生產工藝路徑并創建生產工單。

  車間生產作業計劃。生產作業計劃對生產工單進行批次拆解，并根據設備能力、排產規則等約束條件為不同批次選擇生產設備，同時也為設備編制生產的批次順序。當系統編制好計劃后，下發計劃指令至制造執行系統（MES）。制造執行系統（MES）將生產執行情況反饋給高級計劃排程系統，后者根據這些反饋更新計劃。

設備管理系統

  設備管理系統（EQMS）應基于生命周期管理理念，對用于生產過程的設備進行管理。設備管理系統應提供設備生命周期內的相關檔案，包括設備的基礎臺賬、變更履歷、日常點巡檢履歷、維保履歷、設備的驗證履歷等信息。應保證設備的日常運行或者生產數據可追溯，備品備件可管控，設備管理知識庫可積累和查詢。

  設備管理系統（EQMS）中的關鍵操作應進行GMP風險評估，必要時通過電子簽名對用戶在系統中的操作活動進行審計追蹤。運用二維碼等數字輔碼技術對設備進行電子身份證管理，從設備驗收開始為每臺設備分配唯一身份碼，便于對設備的各流程操作進行追溯。同時，系統應對設備備件的出庫、入庫及庫存進行有效管理，并對備件的庫存異況提供預警。應對特種設備及計量設備進行專項管理，定期進行檢定及校準。

  系統應能對由底層設備采集的參數進行展示、分析和預警，能夠對設備的關鍵生產指標信息進行采集，并能計算設備全局效率（OEE），并分析影響生產效率的因素。

電力和能源管理系統（PEMS）

  電力和能源管理系統（PEMS）應能實現在統一平臺對整個生產基地的能源系統進行管控，集成各子系統的信息，實現共享。

  系統主要對各種能源介質的實際發生量、主要用戶的使用量等數據進行采集、抽取和整理。隨后依照最新的能耗統計原則和方法，對各個生產單元的能耗情況進行統計分析，實現能源的計劃管理、實績管理、成本管理，以及綜合分析。

  能源計劃管理是指導能源系統按照計劃向生產線提供完成生產目標所需要的能源量。能源計劃管理包括制訂主要工序的月度和年度計劃。

  能源實績管理主要對各種能源介質的實際發生量、主要用戶的使用量等數據進行采集、抽取和整理，生成能源報表。

  能源成本管理主要為了控制制造成本，對成本中的差異進行及時、客觀的反映，以便相關人員查找原因、采取措施，服務于經營決策的成本管理體系。

  能源綜合分析管理可對歷史數據進行分析，用以指導基礎能源管理工作，提高能源管理水平和能源管理效率。（摘編自《中國制藥工業智能制造白皮書（2020年版）》，工信部產業發展促進中心、中國醫藥企業管理協會聯合編制）

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