“帶金銷售”終結 醫藥代表備案管理辦法12月1日施行

發布日期：2020-10-10 閱讀次數：273 來源：每日經濟新聞

摘要：

       近日，國家藥監局發布關于醫藥代表備案管理辦法（試行）（以下簡稱《辦法》）的公告，《辦法》自2020年12月1日起施行。

      《辦法》顯示，醫藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。且尤為值得關注的是，醫藥代表將不再是銷售。

      《辦法》提出，醫藥代表不得有七種情形，包括不得承擔藥品銷售任務、不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量等。

醫藥代表禁止七類情形

       “醫藥代表存在的價值，是基于藥品本身的科學性和醫生進行溝通，讓藥品能夠正確使用?！币晃粯I內人士接受《每日經濟新聞》記者采訪時曾這樣說。

       但過去多年，在中國仿制藥同質化競爭嚴重的背景下，一些醫藥代表披著學術交流“外衣”，以帶金銷售等手段來討好醫生的情況屢見不鮮。

       上述情況將得到改觀。此次《辦法》明確了醫藥代表不得有的七類情形。具體為：不得未經備案開展學術推廣等活動；不得未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；不得承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；不得對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；不得誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

       藥企人士也不得明里、暗里對醫藥代表提出銷售要求。

     《辦法》規定藥品上市許可持有人對醫藥代表的備案和管理負責，藥品上市許可持有人為境外企業的，由其指定的境內代理人履行相應責任。藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為、不得向醫藥代表分配藥品銷售任務、不得要求醫藥代表或者其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量等。

     《辦法》還要求，對于存在上述七類情形的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。

開展推廣活動需先備案

       醫藥代表回歸學術推廣本源，行業對此已呼吁多年。此次《辦法》明確了醫藥代表的主要工作任務，包括擬訂醫藥產品推廣計劃和方案；向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息；協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品；收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。

       對于該如何規范化開展學術推廣活動，《辦法》中提出五種形式，包括在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通；舉辦學術會議、講座；提供學術資料；通過互聯網或者電話會議溝通；以及醫療機構同意的其他形式。

       并且，醫藥代表在醫療機構開展學術推廣等活動應當遵守衛生健康部門的有關規定，并獲得醫療機構同意。醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動。

       據介紹，備案平臺由國家藥品監督管理局委托中國藥學會建設和維護。

      《辦法》規定，藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼；醫藥代表的姓名、性別、照片；身份證件種類及號碼，所學專業、學歷；勞動合同或者授權書的起止日期；醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明。

        同時，《辦法》還提出，行業（學）協會等社會機構應當積極發揮行業監督和自律的作用。