全國藥品抽檢工作持續(xù)推進(jìn)

發(fā)布日期：2020-08-18 閱讀次數(shù)：378 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

□ 本報記者 陸悅

2019年，國家藥品抽檢共完成1.6萬批次樣品的抽檢任務(wù)，抽檢樣品總合格率創(chuàng)近年新高，并且實(shí)現(xiàn)了對全部不合格藥品的及時控制、對涉及的全部藥品生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位100%依法查處。這是在近期召開的2020年全國藥品抽檢工作電視電話會議上公布的信息。2019年以來，藥品抽檢工作堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險防控原則，以監(jiān)管需求為中心，在查控假劣藥品、震懾不法企業(yè)、消除安全隱患，以及評價藥品質(zhì)量狀況、促進(jìn)藥品質(zhì)量提升等方面發(fā)揮了不可替代的重要作用。

突出頂層設(shè)計(jì) 重塑抽檢管理體系

“2019年是藥品監(jiān)管制度改革的大年，更是藥品抽檢管理制度重塑之年?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林指出。為貫徹落實(shí)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，國家藥監(jiān)局完成了《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》的修訂，制定并出臺了《藥品抽樣原則及程序》，對藥品抽檢的制度體系進(jìn)行全方位革新。

2020年上半年，國家藥監(jiān)局在深入總結(jié)近年來國家藥品抽檢（以下簡稱國抽）工作的基礎(chǔ)上，對原有文件中的相關(guān)要求進(jìn)行系統(tǒng)梳理、優(yōu)化整合、廢舊立新，于7月上旬印發(fā)了《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)國家藥品抽檢管理工作的通知》。

一些省級藥監(jiān)局也結(jié)合實(shí)際大膽改革創(chuàng)新。浙江省藥監(jiān)局探索建立了“有方案、有團(tuán)隊(duì)、有培訓(xùn)、有督查、有會商”的“五有”工作模式；江西省藥監(jiān)局形成了“統(tǒng)一制定計(jì)劃、統(tǒng)一檢測資源、統(tǒng)一組織實(shí)施、統(tǒng)一數(shù)據(jù)利用、統(tǒng)一結(jié)果發(fā)布”的“五統(tǒng)一”抽檢工作格局和全省上下一盤棋的抽檢工作體系。

圍繞監(jiān)管需求 完成國抽和省抽

《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》明確，國家、省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的要求對藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行安排部署。“保持一定的抽檢規(guī)模，維持底線震懾、凈化市場環(huán)境，是抽檢最重要的作用體現(xiàn)?！痹直硎?。

據(jù)了解，2019年國抽實(shí)現(xiàn)對集中招采中標(biāo)產(chǎn)品的全覆蓋抽檢，加大對進(jìn)口化學(xué)藥品的抽檢力度，開展疫苗、血液制品專項(xiàng)抽檢，持續(xù)關(guān)注中藥注射劑、中藥飲片、多組分生化藥等重點(diǎn)品種，對國家基本藥物目錄新增品種也予以重點(diǎn)關(guān)注。對檢出的不合格產(chǎn)品及時予以風(fēng)險控制，對涉及的企業(yè)和單位依法予以查處，要求企業(yè)認(rèn)真查找問題原因并切實(shí)整改。根據(jù)抽檢結(jié)果，國家藥監(jiān)局2019年全年發(fā)布不合格藥品通告8個。2019年，全國43家承檢機(jī)構(gòu)如期完成120個品種的《質(zhì)量分析報告》，為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制修訂提供數(shù)據(jù)支持；審核發(fā)布28個藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，為稽查執(zhí)法提供利器。

2019年，各省級藥監(jiān)局積極組織開展地方藥品抽檢工作（以下簡稱省抽），不斷探索符合本地實(shí)際的抽檢模式。江蘇省藥監(jiān)局副局長陳和平介紹，2019年以來，江蘇在抽樣隊(duì)伍組建、常規(guī)抽檢以外的專項(xiàng)抽檢設(shè)置、省以下抽檢管理、抽檢數(shù)據(jù)分析研判等方面進(jìn)行了新的探索，促進(jìn)了藥品省抽工作效能的提升。

強(qiáng)化檢監(jiān)結(jié)合 讓監(jiān)管跑贏風(fēng)險

2019年，各承檢機(jī)構(gòu)積極開展探索性研究，在對風(fēng)險信號分析研判的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局部署對涉嫌存在違法違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場核查，及時消除風(fēng)險隱患，讓監(jiān)管跑贏風(fēng)險。

“發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題是國抽的首要目標(biāo)，為此我們立足日常檢驗(yàn)和前期調(diào)研，認(rèn)真制定方案，捕捉風(fēng)險苗頭，將研究方向鎖定在影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，提高識別風(fēng)險的成功率。”北京市藥品檢驗(yàn)所所長楊文良介紹。江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院院長鐘瑞建也談到，做好國抽工作，探索性研究是關(guān)鍵，要堅(jiān)持“四早”原則，即前期早介入、調(diào)研早開展、研究早進(jìn)行、問題早發(fā)現(xiàn)，做實(shí)做細(xì)探索性研究。

“探索性研究提示的風(fēng)險為監(jiān)管工作提供了線索，有力發(fā)揮了檢監(jiān)結(jié)合的靶向作用?！鄙轿魇∷幈O(jiān)局副局長張少杰介紹說，2019年，山西省藥監(jiān)局根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥品質(zhì)量提示函》《調(diào)查處理函》提示的風(fēng)險點(diǎn)，結(jié)合對企業(yè)日常監(jiān)管和違法違規(guī)線索的分析研判，確定風(fēng)險排查方向和排查重點(diǎn)。一方面，與企業(yè)深入溝通，共同研究確定自查重點(diǎn)和方向及排查控制措施；另一方面，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管、分類處置，將涉及的生產(chǎn)企業(yè)列入年度跟蹤檢查名單，開展有因跟蹤檢查，對查實(shí)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅處理。

積極應(yīng)對疫情 下好全國一盤棋

2020年，面對新冠肺炎疫情帶來的不利影響，各級藥品監(jiān)管部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一手抓疫情防控相關(guān)藥品抽檢，一手抓年度計(jì)劃藥品抽檢。截至目前，全國已完成疫情防控相關(guān)藥品抽檢5965批次，抽檢樣品總合格率為99.7%。

據(jù)悉，2020年國抽計(jì)劃安排了146個群眾關(guān)注度高、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題較多的品種，設(shè)立新藥專項(xiàng)、抗腫瘤藥物專項(xiàng)等12個專項(xiàng)，增加生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣批次，優(yōu)化流通使用環(huán)節(jié)抽樣比例；采用“非現(xiàn)場結(jié)算”方式支付購樣費(fèi)，科學(xué)分配抽檢任務(wù)、優(yōu)化抽樣量，并在探索性研究、問題報送、核查處置等方面提出新要求。目前，各項(xiàng)工作正高效、有序進(jìn)行。

針對我國省際間抽檢工作統(tǒng)籌協(xié)調(diào)不完善的問題，袁林指出，全國藥品抽檢全局需進(jìn)一步統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，各地要按照國家藥監(jiān)局總體工作部署，加大對本地企業(yè)和產(chǎn)品的抽檢力度。地方藥品抽檢計(jì)劃要與國抽計(jì)劃統(tǒng)籌銜接，省際間要加強(qiáng)溝通協(xié)作，共同促進(jìn)構(gòu)建全國藥品抽檢一盤棋格局。

近年來，國家藥監(jiān)局積極探索智慧監(jiān)管模式，利用新標(biāo)準(zhǔn)、新工具、新方法提高抽檢工作效率，提高抽檢結(jié)果應(yīng)用水平，以切實(shí)服務(wù)藥品上市后監(jiān)管，促進(jìn)治理體系和治理能力現(xiàn)代化。袁林提出，多年的藥品抽檢積累了海量的技術(shù)信息與質(zhì)量數(shù)據(jù)，各單位要把這些數(shù)據(jù)真正利用起來，并將抽檢結(jié)果與檢查、監(jiān)測、稽查執(zhí)法等工作有機(jī)銜接，提高監(jiān)管的針對性和科學(xué)性。