【醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)縱深談】做好前瞻布局 構(gòu)建戰(zhàn)略聯(lián)盟

發(fā)布日期：2020-08-04 閱讀次數(shù)：361 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

摘要：

□?張麗紅

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)中低端產(chǎn)品向高端產(chǎn)品升級(jí)與創(chuàng)新的黃金期，關(guān)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的探討熱度持續(xù)提升。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)奪激烈

縱觀(guān)全球醫(yī)療器械行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)格局，知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集、行業(yè)頭部企業(yè)“抱團(tuán)”特征明顯。

醫(yī)療器械與人類(lèi)生命健康緊密相關(guān)，隨著世界科技發(fā)展提速和制造水平提升，越來(lái)越多的高科技技術(shù)，如人工智能、區(qū)塊鏈、云計(jì)算、3D打印及高端復(fù)合材料等，被應(yīng)用于醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。一款醫(yī)療器械產(chǎn)品通常涉及多項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，哪怕是非常精微的植入式器械也是如此。比如心臟支架，其結(jié)構(gòu)看似遠(yuǎn)不及一臺(tái)設(shè)備或一套系統(tǒng)復(fù)雜，但也要周密地兼顧植入物功能結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、形狀尺寸考量、植入后的定位結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，材料的生物相容性、支撐性、順應(yīng)性，以及輸送系統(tǒng)的輸送、定位、釋放及回收等技術(shù)的設(shè)計(jì)與創(chuàng)新，一個(gè)小小的支架可能會(huì)涉及幾十件專(zhuān)利的布局。由此不難看出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)密集且知識(shí)產(chǎn)權(quán)數(shù)量龐大。

行業(yè)發(fā)展初期，頭部企業(yè)間本是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，都曾運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，從而提高自身市場(chǎng)占有率。由于技術(shù)實(shí)力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)儲(chǔ)備相當(dāng)，當(dāng)時(shí)的頭部企業(yè)曾深陷“你訴我，我反訴你”的訴訟泥潭。而與此同時(shí)，頭部企業(yè)以外的新創(chuàng)企業(yè)趁勢(shì)推出類(lèi)似產(chǎn)品搶占市場(chǎng)份額。為了重新?lián)屨际袌?chǎng)、擺脫訴訟泥潭，頭部企業(yè)訴訟雙方通常會(huì)形成和解協(xié)議，除解決之前的訴訟糾紛外，還約定雙方在某些市場(chǎng)進(jìn)行專(zhuān)利的交叉許可，且永不互訴。如在人工瓣膜領(lǐng)域，2014年5月，美敦力和愛(ài)德華達(dá)成全球性和解協(xié)議，撤下所有懸而未決的訴訟，并同意在未來(lái)八年里不再互相起訴；2019年1月，波士頓科學(xué)與愛(ài)德華宣布和解，雙方撤回未決訴訟，解除持續(xù)性禁令，并約定在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入領(lǐng)域的三個(gè)產(chǎn)品上永不互訴。隨著醫(yī)療器械領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的加劇，第一梯隊(duì)的巨頭企業(yè)正在言和共進(jìn)。

此外，糾紛類(lèi)型復(fù)雜、專(zhuān)利糾紛頻發(fā)是全球醫(yī)療器械領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的另一大特點(diǎn)。隨著技術(shù)發(fā)展的突飛猛進(jìn)，醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)更加復(fù)雜的知識(shí)產(chǎn)權(quán)環(huán)境和日益劇烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛中，專(zhuān)利侵權(quán)糾紛的發(fā)生頻率最高。以冠脈支架領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)紛爭(zhēng)為例，該領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)紛爭(zhēng)具有以下特點(diǎn)：一是訴訟周期長(zhǎng)。如強(qiáng)生訴波士頓科學(xué)的藥物支架侵權(quán)一案，從2003年持續(xù)至2010年，歷時(shí)7年，最終以庭外和解告終。二是訴訟標(biāo)的高。如2000年強(qiáng)生訴波士頓科學(xué)和美敦力一案，逾9億美元的專(zhuān)利侵權(quán)和解金已超過(guò)強(qiáng)生當(dāng)年的產(chǎn)品銷(xiāo)售收入。三是維權(quán)節(jié)奏快。如2009年9月，共同權(quán)利人強(qiáng)生與惠氏于專(zhuān)利授權(quán)當(dāng)日向波士頓科學(xué)、雅培提出專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，而波士頓科學(xué)則于同一天向明尼蘇達(dá)聯(lián)邦地方法院提起專(zhuān)利無(wú)效及不侵權(quán)的確認(rèn)之訴。四是訴訟關(guān)系復(fù)雜。各個(gè)企業(yè)在不同案子中可能互為原/被告，也可能互為共同被告。

以產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)突圍

在復(fù)雜的醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)格局大環(huán)境下，我國(guó)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)突圍要以產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新突圍為基礎(chǔ)。綜合市場(chǎng)需求、政策及投資環(huán)境等因素來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)具有廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間與充足的技術(shù)創(chuàng)新時(shí)間。

一方面，隨著人們醫(yī)療保健意識(shí)的提升，我國(guó)健康產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療器械市場(chǎng)需求將呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。另一方面，我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)一系列政策鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)辟了一條創(chuàng)新大道。2018年，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。此外，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度解綁產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可兩大環(huán)節(jié)，提升了企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，優(yōu)化了創(chuàng)新要素的合理配置，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展新契機(jī)。

同時(shí)，科技資本市場(chǎng)投融資制度正在不斷完善。醫(yī)療器械投資人調(diào)整了投資回報(bào)周期，科創(chuàng)金融市場(chǎng)也給投資人提供了更有利的退出機(jī)會(huì)，促使醫(yī)療器械成為投資方高度關(guān)注的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)之一。產(chǎn)業(yè)投資的增長(zhǎng)為醫(yī)療器械創(chuàng)新引來(lái)一渠清水，加速企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)突圍三大路徑

首先，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)要想通過(guò)研發(fā)創(chuàng)新或投資并購(gòu)向高端市場(chǎng)進(jìn)軍，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局上要有兩手準(zhǔn)備：規(guī)避他人的障礙與風(fēng)險(xiǎn)、布局自己的保護(hù)與價(jià)值。

全球高科技醫(yī)療器械企業(yè)普遍重視產(chǎn)品專(zhuān)利申請(qǐng)，并以此搶占市場(chǎng)話(huà)語(yǔ)權(quán)，這也導(dǎo)致國(guó)內(nèi)企業(yè)在開(kāi)發(fā)過(guò)程中常常碰到專(zhuān)利障礙。因此，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)盡早識(shí)別專(zhuān)利障礙/風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)研究規(guī)避策略。此外，醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目周期長(zhǎng)，從技術(shù)方案形成到產(chǎn)品上市往往間隔多年，即使已在技術(shù)方案形成時(shí)做好專(zhuān)利規(guī)避設(shè)計(jì)，在經(jīng)歷漫長(zhǎng)的上市前準(zhǔn)備后，也可能形成或出現(xiàn)其他專(zhuān)利障礙，因此，只進(jìn)行一次專(zhuān)利侵權(quán)的規(guī)避是不可行的。在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，上海微創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)部會(huì)開(kāi)展三個(gè)環(huán)節(jié)的專(zhuān)利檢索分析：一是在研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)階段進(jìn)行行業(yè)宏觀(guān)分析，了解產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利發(fā)展態(tài)勢(shì)、各參與企業(yè)的專(zhuān)利布局區(qū)域、目標(biāo)市場(chǎng)專(zhuān)利布局的技術(shù)路線(xiàn)等；二是在技術(shù)方案形成時(shí)，如果有多個(gè)技術(shù)方案?jìng)溥x，則會(huì)參考目標(biāo)市場(chǎng)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)的大小來(lái)決策技術(shù)方案的選擇，并對(duì)選定的技術(shù)方案作風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避管控；三是產(chǎn)品在目標(biāo)市場(chǎng)上市前，通過(guò)自由運(yùn)用（FTO）分析以確定目標(biāo)市場(chǎng)的專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施，如回避敏感市場(chǎng)、推遲上市，或者利用其他法律手段消除風(fēng)險(xiǎn)。

企業(yè)在創(chuàng)新的同時(shí)也要做好前瞻性知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局與保護(hù)。專(zhuān)利申請(qǐng)與布局看似簡(jiǎn)單，實(shí)則不易。如何在技術(shù)維度上做好創(chuàng)新點(diǎn)的挖掘、分解與布陣；在時(shí)間維度上，如何既能擁有較早的優(yōu)先權(quán)日，又能在目標(biāo)市場(chǎng)上擁有更長(zhǎng)的專(zhuān)利保護(hù)期限……這些不同維度的考慮均應(yīng)被納入專(zhuān)利布局體系中。

如何構(gòu)建完善的專(zhuān)利布局體系呢？企業(yè)可以通過(guò)醫(yī)工結(jié)合完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈；自主創(chuàng)新與投資收購(gòu)并舉，充實(shí)專(zhuān)利數(shù)量；圍繞某一技術(shù)，完善深化專(zhuān)利組合布局；設(shè)立獎(jiǎng)酬制度，激發(fā)員工潛在創(chuàng)新能力，從而創(chuàng)建適應(yīng)高科技競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局體系。

其次，目前，全球已形成“唇齒相依”的技術(shù)協(xié)同體系，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)積極融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)資源的全球配置與協(xié)同創(chuàng)新。

近幾年，國(guó)內(nèi)企業(yè)正在探索與國(guó)外創(chuàng)新孵化器進(jìn)行聯(lián)合投資孵化的新模式。如國(guó)內(nèi)企業(yè)與以色列等國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械創(chuàng)新型公司合作進(jìn)行臨床研究及上市產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)形成。通過(guò)協(xié)同創(chuàng)新掌握源頭/前沿的醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)是突破技術(shù)壁壘、獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)自由運(yùn)用不可或缺的途徑。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)長(zhǎng)周期、長(zhǎng)產(chǎn)業(yè)鏈的復(fù)雜產(chǎn)業(yè)。產(chǎn)業(yè)鏈上中下游，以及醫(yī)療器械全生命周期的不同階段均擁有各自不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟，實(shí)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)流、信息流、資金流的互聯(lián)互通，共同打造開(kāi)放、多元、融合、共生、互利的知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)生態(tài)體系，有利于企業(yè)發(fā)揮各自?xún)?yōu)勢(shì)、激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力，為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與運(yùn)用營(yíng)造良好環(huán)境。

最后，國(guó)內(nèi)企業(yè)要想在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)贏(yíng)得一席之地，還應(yīng)綜合運(yùn)用各國(guó)各類(lèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度以及自身的知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合儲(chǔ)備，提升產(chǎn)品市場(chǎng)占有率，合理維權(quán)，從而實(shí)現(xiàn)企業(yè)利益最大化。

［作者單位：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司］