文杰服飾醫(yī)用口罩停產(chǎn)整頓

發(fā)布日期：2020-08-04 閱讀次數(shù)：976 來源：中國醫(yī)藥報(bào)

摘要：

□?本報(bào)記者?落楠

日前，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對(duì)哈爾濱文杰服飾有限責(zé)任公司（以下簡稱文杰服飾）飛行檢查的通報(bào)。通報(bào)內(nèi)容顯示，在6月3日對(duì)企業(yè)一次性使用醫(yī)用口罩進(jìn)行的飛行檢查中，企業(yè)被發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)缺陷，并存在生產(chǎn)車間無法滿足潔凈級(jí)別等問題，且對(duì)黑龍江省藥監(jiān)局此前檢查發(fā)現(xiàn)的問題未整改到位，被要求停產(chǎn)整頓。

企業(yè)是否已分析查找原因、評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)、采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)？整改情況如何？帶著這些疑惑，7月24日，記者在工作時(shí)間多次撥打企業(yè)公開電話，但電話始終無人接聽。

飛檢發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)問題

根據(jù)通報(bào)，此次檢查產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)用口罩。現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)問題8項(xiàng)，其中含重點(diǎn)缺陷1項(xiàng)。

重點(diǎn)缺陷為一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容不一致。

一般缺陷有6項(xiàng)，分別為生產(chǎn)車間一、二更衣間掛有衣物等個(gè)人用品；生產(chǎn)車間窗戶及傳遞窗開放，無法滿足潔凈級(jí)別；生產(chǎn)車間有臟繩箱、廢紙箱、掃把等雜物；現(xiàn)場檢查時(shí)未見一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄；原料庫熔噴布存放無地拖，物料直接接觸地面且房頂漏有水珠；在一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間生產(chǎn)民用口罩，停產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行清場，生產(chǎn)管理比較混亂。

此外，企業(yè)對(duì)黑龍江省藥監(jiān)局今年4月11日專項(xiàng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題尚未完全整改到位。

公開信息顯示，文杰服飾主要生產(chǎn)迷彩服、防護(hù)用品勞保工作服及戶外用品等，新冠肺炎疫情防控期間應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩生產(chǎn)，一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)證號(hào)為黑械臨注20202140036，有效期至2020年8月25日。

根據(jù)公開報(bào)道，企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩后產(chǎn)能快速提升。在黑龍江日?qǐng)?bào)3月16日發(fā)布的報(bào)道《復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)學(xué)口罩怎么解決？》中，文杰服飾董事長湯文杰介紹，企業(yè)可日產(chǎn)一次性民用口罩70萬只，并表示訂單量隨著復(fù)工復(fù)產(chǎn)企業(yè)增多而激增，擴(kuò)大產(chǎn)能勢在必行。在微信公眾號(hào)“人民網(wǎng)黑龍江頻道”4月17日發(fā)布的《小口罩大能耐 為黑龍江復(fù)工復(fù)產(chǎn)添助力》的報(bào)道中，湯文杰表示企業(yè)“已開始接到海外訂單”。

企業(yè)被停產(chǎn)整頓

新冠肺炎疫情發(fā)生后，口罩需求激增。為快速滿足醫(yī)用防護(hù)用品需求，保供應(yīng)與保安全并重，藥監(jiān)部門全力加快有關(guān)產(chǎn)品的審批上市，并加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。

記者了解到，4月7日，黑龍江省藥監(jiān)局召開關(guān)于加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作會(huì)議，會(huì)議對(duì)推進(jìn)審評(píng)審批、開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查、加大監(jiān)督抽檢力度、打擊違法違規(guī)行為等工作進(jìn)行安排部署。4月至5月10日，該局對(duì)疫情防控期間應(yīng)急審批的企業(yè)、產(chǎn)品及有醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品出口的企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查工作。

5月14日，該局網(wǎng)站發(fā)布信息稱，當(dāng)時(shí)已完成39家企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，涉及防護(hù)產(chǎn)品64個(gè)，各檢查組按照《疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查表》所列23項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了逐項(xiàng)檢查，共發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問題229項(xiàng)，已要求企業(yè)立即進(jìn)行整改；該局還將組織對(duì)專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的所有問題列出清單，繼續(xù)對(duì)問題企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

從時(shí)間節(jié)點(diǎn)看，文杰服飾或是在此次專項(xiàng)檢查中被發(fā)現(xiàn)紕漏，但企業(yè)對(duì)有關(guān)問題未整改到位，在監(jiān)管部門“回頭看”時(shí)再被發(fā)現(xiàn)問題。

此次通報(bào)內(nèi)容顯示，現(xiàn)場檢查時(shí)，文杰服飾的一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間未進(jìn)行生產(chǎn)。黑龍江省藥監(jiān)局同意企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)整頓，整改到位后，需經(jīng)該局現(xiàn)場檢查，符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。