【解碼藥品專利鏈接制度】我國藥品專利鏈接制度如何落地

發布日期：2020-07-31 閱讀次數：565 來源：中國醫藥報

摘要：

□?閆春輝

《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議》（以下簡稱中美經貿協議）第一章第三節第1.11條第一段約定，作為批準包括生物藥在內的藥品上市的條件，如果中國允許原始提交安全性與有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已經獲批產品的安全性和有效性的證據或信息，例如在中國或其他國家、地區已獲上市批準的證據，中國應：“（二）規定足夠的時間和機會，讓該專利權人在被指控侵權的產品上市之前尋求第（三）段中提供的救濟；以及（三）規定司法或行政程序和快速救濟，例如行為保全措施或與之相當的有效的臨時措施，以便及時解決關于獲批藥品或其獲批使用方法所適用的專利的有效性或侵權的糾紛?！钡诙渭s定：“中國應在全國范圍內建立與上述第一段相符的藥品相關制度，包括規定專利權人、被許可人或上市許可持有人有權在被指控侵權的產品獲得上市許可前提起訴訟，就可適用專利的有效性或侵權的糾紛解決尋求民事司法程序和快速救濟。中國還可提供行政程序解決此類糾紛。”

不可或缺的法律依據

在美國，專利聲明制度、45天訴訟期與30個月遏制期制度有效運作的一個重要法律依據是“擬制侵權制度”，即把專利期屆滿前，為獲得商業制造、使用或銷售專利藥品批準而提交ANDA的行為認定為專利侵權行為。

在我國現行法律框架下，“提交仿制藥注冊申請行為”并不構成專利侵權行為。最高人民法院在恩必普與利民制藥廠侵害專利權糾紛再審案中明確指出，申請注冊仿制藥行為在本質上系請求行政機關給予行政許可的行為，并不屬于《專利法》第十一條第一款中規定的“實施專利”的行為，故不構成侵害專利權的行為?？梢?，我國目前并不存在與“擬制侵權制度”類似的制度，也缺乏中美經貿協議中關于專利權人有權在被指控侵權的產品獲得上市許可前提起訴訟，以解決專利的有效性或侵權糾紛的法律依據。

為了建立法律依據，國外實施藥品專利鏈接的國家和地區，有些借助于藥品法，如韓國；有些借助于專利法，如美國、加拿大。筆者認為，在我國，首先要解決的問題是，為滿足中美經貿協議的約定，為仿制藥獲得上市許可前解決專利糾紛尋求法律依據。而且，應進行合理和必要的規定，并爭取不打亂現有體系，盡量避免裁判沖突風險。

鑒于此，考慮到救濟所針對的專利侵權是一個專利法問題而非藥品法問題，在“Bolar例外”中增加但書將出現“例外的例外”，而僅就是否落入專利權保護范圍作出裁判能否充分滿足中美經貿協議的要求、是否存在后續裁判沖突的風險仍有待商榷。筆者認為，可采取在《專利法》第十一條中新增一款規定，將“提交仿制藥注冊申請行為”視為專利侵權行為，或通過司法解釋將“提交仿制藥注冊申請行為”解釋為“制造”（從申報仿制藥需要制造專利產品的角度）或“許諾銷售”（從申報仿制藥獲批后銷售商品的角度），并明確該行為具有“生產經營目的”，同時通過司法解釋明確“Bolar例外”的適用范圍等方式，建立不可或缺的法律依據。

足夠的時間和機會

中美經貿協議第三節第1.11條第一段（二）中提及的“足夠的時間和機會”可對應美國實行的訴訟期。據筆者調查，美國、加拿大和韓國均規定了45天的訴訟期。由于救濟機制尚未完全明確，筆者將其稱之為“救濟期”。對于專利權人而言，如果在救濟期內未提起訴訟，將無法繼續利用藥品專利鏈接機制。筆者主要探討的是，如果專利權人濫用知識產權提起訴訟，或者在訴訟期內專利權人未提起訴訟，仿制藥申請人該如何應對。

關于第一個問題，美國的做法包括控制“橘皮書”中的專利相關性、仿制藥申請人只需對其申請日之前列在橘皮書中的專利作出聲明等。澳大利亞則要求專利權人提交聲明，以證明其是基于善意目的發起訴訟，如果在查實聲明存在不實或錯誤的情況下，專利權人需要向政府進行賠償。根據我國現有制度，仿制藥申請人可視具體情況不同，主張專利權人保全“申請有錯誤”，或提起“因惡意提起知識產權訴訟損害責任糾紛”，主張專利權人發起的是以獲取非法或不正當利益為目的，且在法律上或事實上無依據的訴訟。

關于第二個問題，美國的做法是仿制藥企可以提起確認不侵權之訴，以徹底打消顧慮。在我國，如果解決了“擬制侵權”的問題，仿制藥企同樣可以提起確認不侵權之訴。但是，根據《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第十八條規定，提起請求確認不侵權訴訟需要滿足以下受理條件：（1）權利人向他人發出侵犯專利權的警告；（2）通過書面的方式，被警告人或者利害關系人催告權利人行使訴權；（3）經過合理期限權利人不撤回警告也不提起訴訟。盡管在實踐中專利侵權警告可以作擴大解釋，但如果在訴訟期內專利權人完全沒有任何作為，仿制藥企提起確認不侵權之訴在受理一環仍將面臨挑戰。故筆者建議，通過制定專門規定予以明確相關要求。

快速救濟與遏制期

中美經貿協議第三節第1.11條第一段和第二段中均提到了“快速救濟”，并提及“例如行為保全措施或與之相當的有效的臨時措施”。筆者認為，“快速救濟”可以指專利權人得到快速初步救濟，也可以指糾紛的快速解決。目前，我國已通過《最高人民法院關于對訴前停止侵犯專利權行為適用法律問題的若干規定》《專利法》等建立行為保全制度。如果通過行為保全實現“快速初步救濟”，在效率上應無太大問題，但有必要結合藥品專利鏈接的場景，研究現有制度的適用條件。例如，對權利穩定性、緊迫性、勝訴可能性、利益平衡性、公共利益等“保全必要性”因素的考量，是否需要有所側重或增加，藥監部門是否有必要參與聽證環節，保全措施與“遏制期”的關系等。

我國由人民法院受理專利民事侵權之訴，而由國家知識產權局專利復審委員會受理專利無效宣告請求，人民法院不能直接就專利權效力作出裁判。通常，專利侵權糾紛從開始到最終蓋棺定論可能曠日持久。為縮短審理周期，人民法院已經作出了一些規定或在審判實踐中作出了一些嘗試，例如，規定專利侵權程序中止的條件、規定“先行裁駁、另行起訴”制度等。但是，上述做法仍難徹底解決問題。筆者認為，未來可以考慮在藥品專利鏈接糾紛案件中，國家知識產權局和人民法院進行“密切互動”“聯席處理”，在不改變“二元分立體制”情況下，實現糾紛快速解決。此外，根據《專利法》第六十條規定，請求管理專利工作的部門處理也是快速救濟乃至糾紛解決的方式，但可能存在行政程序的非終局性、行政程序和司法程序的沖突等問題。

在美國，如果專利權人在45日的訴訟期內提出專利侵權訴訟，ANDA將自動進入最長可達30個月的遏制期，其間FDA將停止ANDA上市批準（但不停止對ANDA材料的評審）；韓國則規定了最長9個月的“停擺期”，經食品藥品安全部的審查后啟動；加拿大規定了24個月的自動遏制期。

在我國，理論和實務界往往會將遏制期的長度與糾紛解決的周期掛鉤，因為如果遏制期明顯長于糾紛解決周期，對于仿制藥申請人明顯不公平；而如果遏制期過短，則有違在仿制藥上市前解決糾紛的初衷。在這種情況下，筆者認為，我國在確定遏制期時，除了關注專利侵權糾紛的解決周期，還應當重視藥監部門對仿制藥申請的審批周期、遏制期平衡專利權人和仿制藥企利益的作用等。例如，在規定遏制期長度上限的同時，在個案中對遏制期長度進行具體確定、在特定情況下對遏制期長度進行主動調整等。

藥品專利鏈接制度在我國最終落地已是大方向，但在模式、模塊和維度層面仍有諸多亟待解決的問題。筆者認為，我國不宜照搬他國的藥品專利鏈接制度，應結合自身國情和現有制度，先進行頂層設計，建立最核心的制度框架，再逐步搭建配套制度，不斷平衡多方利益、統籌多方工作，不斷調整藥品與專利在哪個層面鏈接、進行何種程度的鏈接等問題。只有這樣，才可以在與國際接軌的同時，切實促進我國藥品行業良性發展，并滿足人民群眾日益增長的健康需求。（作者單位：北京中倫律師事務所）