【落實新版藥典標準 提升藥品質量水平】新版藥典，按下產業高質量發展加速鍵

發布日期：2020-07-31 閱讀次數：271 來源：中國醫藥報

摘要：

□ 本報記者 胡芳

“2020年版《中國藥典》（以下簡稱新版藥典）修訂了200多個中藥飲片質量標準，我們會根據新版藥典調整內部標準。”近日，在接受記者采訪時，重慶中藥飲片廠有限公司質管部蔣干表示。

新版藥典在品種收載、貫徹藥品全生命周期管理理念、完善藥品標準體系、加強藥品安全性有效性控制、擴大成熟分析檢測技術的應用、加強與國際藥品標準協調等方面均取得新的進展。

業界認為，新版藥典的頒布實施，為我國醫藥產業高質量發展按下了加速鍵。

加快淘汰落后

助推醫藥產業高質量發展，要從淘汰落后產品做起。新版藥典是國家藥品標準體系的核心，收載哪些品種、這些品種必須滿足哪些條件，無疑對整個行業發展具有導向作用。

據悉，新版藥典收載品種總數達5911種，與2015年版藥典的5608種相比，增長5.4%。記者了解到，新版藥典并不是一味擴大收載品種。在這5911種中，實際新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種。

“新版藥典品種收載堅持以臨床需求為導向，以確保用藥安全有效為目標?！眹宜幍湮瘑T會相關負責人說。

同時，新版藥典進一步擴大國家基本藥物目錄和國家基本醫療保險用藥目錄品種的收載，增加制劑生產常用藥用輔料品種的收載，并及時收載新上市品種。

提升安全有效

據介紹，新版藥典貫徹落實“以人民為中心”的發展思想，力爭加強藥品安全有效性，全力維護公眾用藥安全。

北京大學藥學院教授、國家藥典委員會中藥材專業委員會主任委員屠鵬飛表示，新版藥典制定了植物類中藥材及飲片的33種禁用農藥殘留測定法，對5個易于霉變的中藥材增加黃曲霉毒素的限量要求，還全面補充、修訂和完善了飲片的質量標準。

“在化學藥方面，新版藥典對150個品種的有關物質等雜質控制要求進行了修訂提高，加強對基因毒性雜質、元素毒性雜質的控制，并進一步擴大新技術新方法的應用。此外，還體現了仿制藥質量和療效一致性評價的成果，標準制定更科學、更嚴謹。”中國藥科大學教授、中國化學制藥工業協會標準工作委員會主任涂家生說。

中國醫藥包裝協會副秘書長馬晶則表示，新版藥典增加了16個藥包材通用檢測方法，進一步擴充了藥典藥包材標準體系。

助推產品出海

“新版藥典在藥品監管理念、質量控制要求、檢測技術應用、生產過程控制、產品研發等方面不斷加強與國際藥品標準協調，對推動中國制藥出口海外有積極意義?！敝袊t藥保健品進出口商會（以下簡稱醫保商會）副會長王茂春說。

中國制藥要“走出去”并在國際市場中占有一席之地，標準必須先行。

王茂春表示，醫保商會多次協助組織參與國家藥典委員會與世界衛生組織等相關機構的交流活動。國家藥典委員會在將ICH相關指導原則進行轉化的同時，還就部分藥品標準進行探討，尋求“最大公約數”，助力中國相關產品快速出海。

馬晶告訴記者，新版藥典新增的16個藥包材通用檢測方法在方法學上更加與國際接軌?！耙?個玻璃方法標準的修訂為例，不僅按藥典格式進行了規范，還參考ISO國際標準及歐美藥典對檢測的技術要求?！?/span>