醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會在京召開

發(fā)布日期：2020-07-25 閱讀次數(shù)：315 來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)

摘要：  7月23日，國家藥品監(jiān)督管理局在京召開2020年第二季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會，對今年上半年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管進行風險會商。會議通報了2019年第四季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商結(jié)果處置情況，梳理了今年上半年醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況，研究提出進一步強化醫(yī)療器械上市后風險管理要求。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。  會上，中國食品藥品檢定研究院、審核

  7月23日，國家藥品監(jiān)督管理局在京召開2020年第二季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會，對今年上半年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管進行風險會商。會議通報了2019年第四季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商結(jié)果處置情況，梳理了今年上半年醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況，研究提出進一步強化醫(yī)療器械上市后風險管理要求。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。
  會上，中國食品藥品檢定研究院、審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所和中國健康傳媒集團等單位分別圍繞今年上半年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡交易監(jiān)測、投訴舉報辦理、輿情監(jiān)測等有關(guān)情況進行匯報交流。會議還通報了今年上半年醫(yī)療器械違法違規(guī)案件查處情況和醫(yī)療器械召回情況。
  會議強調(diào)，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商應堅持問題導向，充分運用飛行檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡交易監(jiān)測、投訴舉報辦理、輿情監(jiān)測、違法違規(guī)案件查處、產(chǎn)品召回八個維度中發(fā)現(xiàn)的風險信號，聚焦問題、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦整改，及時通報、及時處置、及時督辦風險會商發(fā)現(xiàn)的風險隱患，切實增強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管靶向性和針對性，進一步完善風險防控機制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
  會議要求，各有關(guān)部門要高度重視醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商，總結(jié)完善風險會商機制，充分發(fā)揮風險會商的問題發(fā)現(xiàn)作用，在完善監(jiān)管制度、產(chǎn)品標準和執(zhí)法規(guī)范上提出建設性意見，成為解決重大問題的抓手。要抓牢抓實風險處置工作，鎖定重點企業(yè)和重點產(chǎn)品，切實做好風險管理和監(jiān)管責任落實，細化風險處置責任，加強督促檢查，確保風險處置到位。要不斷積累風險處置典型案例，加強數(shù)據(jù)分析和利用，不斷完善系統(tǒng)性風險處置機制，推動各方落實責任。
  國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位負責同志和工作人員參加會議。