“藥審云課堂”助力醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

發(fā)布日期：2024-06-03 閱讀次數(shù)：2242 作者：落楠 來源：中國醫(yī)藥報(bào)

摘要：

日前，記者從國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）獲悉，自今年1月“藥審云課堂”上線以來，藥審中心已舉辦5期“藥審云課堂”，公開解答醫(yī)藥企業(yè)關(guān)心的藥品注冊常見共性問題，解讀醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的藥品注冊政策或技術(shù)要求，共5.5萬余人次在線觀看直播。

  設(shè)立“藥審云課堂”，每月定期舉行線上培訓(xùn)，是藥審中心完善與申請人的溝通交流服務(wù)機(jī)制，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。“藥審云課堂”旨在及時(shí)宣講藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)創(chuàng)新的新要求、新理念，及時(shí)解答企業(yè)在實(shí)踐過程中遇到的痛點(diǎn)難點(diǎn)問題，為此，藥審中心廣泛收集企業(yè)意見建議，梳理審評中的共性問題、申請人常見問題等，以業(yè)界需求為導(dǎo)向設(shè)計(jì)課程，并建立內(nèi)部工作機(jī)制，規(guī)范“藥審云課堂”服務(wù)全流程質(zhì)量管理。

  今年1月8日，首期“藥審云課堂”上線，目前已舉辦5期，內(nèi)容涉及中藥、化學(xué)藥及生物制品領(lǐng)域相關(guān)審評要點(diǎn)，新實(shí)施《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》等文件的新要求、新變化，以及《2023年度藥品審評報(bào)告》解讀等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每期“藥審云課堂”直播觀眾均超過1萬人次。5期共計(jì)5.5萬人次觀看直播，觀眾來自藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及高等院校等，其中境內(nèi)藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)平均占比為76%。

  據(jù)悉，藥審中心將持續(xù)加大審評資源投入，完善培訓(xùn)課程體系，優(yōu)化課程觀看設(shè)置，發(fā)揮好“藥審云課堂”的服務(wù)窗口作用。藥審中心還計(jì)劃加強(qiáng)與省級藥監(jiān)部門聯(lián)動(dòng)，將培訓(xùn)課程面向人群擴(kuò)大到省級藥品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)人員，聯(lián)合省級藥監(jiān)部門力量共同打通靠前服務(wù)企業(yè)“最后一公里”，強(qiáng)化對企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。