“藥審云課堂”助力醫藥企業創新發展

發布日期：2024-06-03 閱讀次數：1599 作者：落楠 來源：中國醫藥報

摘要：

日前，記者從國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）獲悉，自今年1月“藥審云課堂”上線以來，藥審中心已舉辦5期“藥審云課堂”，公開解答醫藥企業關心的藥品注冊常見共性問題，解讀醫藥行業關注的藥品注冊政策或技術要求，共5.5萬余人次在線觀看直播。

  設立“藥審云課堂”，每月定期舉行線上培訓，是藥審中心完善與申請人的溝通交流服務機制，服務醫藥產業創新高質量發展的重要舉措。“藥審云課堂”旨在及時宣講藥品監管機構鼓勵創新的新要求、新理念，及時解答企業在實踐過程中遇到的痛點難點問題，為此，藥審中心廣泛收集企業意見建議，梳理審評中的共性問題、申請人常見問題等，以業界需求為導向設計課程，并建立內部工作機制，規范“藥審云課堂”服務全流程質量管理。

  今年1月8日，首期“藥審云課堂”上線，目前已舉辦5期，內容涉及中藥、化學藥及生物制品領域相關審評要點，新實施《申報資料電子光盤技術要求》等文件的新要求、新變化，以及《2023年度藥品審評報告》解讀等。據統計，每期“藥審云課堂”直播觀眾均超過1萬人次。5期共計5.5萬人次觀看直播，觀眾來自藥品監管機構、藥品研發及生產企業、研究機構、醫療機構及高等院校等，其中境內藥品研發及生產企業平均占比為76%。

  據悉，藥審中心將持續加大審評資源投入，完善培訓課程體系，優化課程觀看設置，發揮好“藥審云課堂”的服務窗口作用。藥審中心還計劃加強與省級藥監部門聯動，將培訓課程面向人群擴大到省級藥品技術審評機構人員，聯合省級藥監部門力量共同打通靠前服務企業“最后一公里”，強化對企業創新研發的指導和服務。