CDE發布《在罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》

發布日期：2024-05-31 閱讀次數：518 來源：國家藥監局藥審中心網站

摘要：　5月30日，國家藥監局藥審中心網站發布《關于發布〈在罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則〉的通告》，全文如下。

國家藥監局藥審中心關于發布《在罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》的通告

（2024年第25號）

  為深化“以患者為中心”的臨床試驗新理念，助力罕見疾病藥物臨床研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《在罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

  特此通告。

  附件：在罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則

  國家藥監局藥審中心

  2024年5月28日

在罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則.pdf