我國主導的首個醫用輸液器具方法學國際標準制定紀實

發布日期：2024-05-30 閱讀次數：1603 作者：王文慶?萬敏?張慶?方良艷?郝建新 來源：中國醫藥報

摘要：　　由山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院（以下簡稱山東研究院）主導制定的國際標準ISO24072：2023《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》（Aerosolbacterialretentiontestmethodforair-inletonadministrationdevices）于2023年6月28日正式發布。

  由山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院（以下簡稱山東研究院）主導制定的國際標準ISO24072：2023《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》（Aerosolbacterialretentiontestmethodforair-inletonadministrationdevices）于2023年6月28日正式發布。該標準是我國主導制定的首個醫用輸液器具方法學國際標準，也是國際標準化組織醫用和藥用輸血、輸液、注射和血液處理設備標準化技術委員會（ISO/TC76）發布的第一項方法學國際標準。該標準的發布是我國醫用輸液器具領域國際標準化工作的重大突破，填補了醫用輸液器具領域方法學國際標準的空白，豐富和完善了醫用輸液器具國際標準體系，有助于提高我國醫療器械行業在國際標準化領域的話語權和影響力。

  精心籌備 獲批立項

  靜脈輸液是臨床上常見的治療手段，但在靜脈輸液過程中可能會發生感染，嚴重時可危及患者生命。為降低感染風險，ISO8536-4：2019《醫用輸液器具第4部分：一次性使用輸液器重力輸液式》中提到，輸液器進氣器件應有一個空氣過濾器，防止微生物進入其所插入容器。該標準盡管提出了相關要求，但是并沒有給出空氣過濾器微生物截留能力的具體評價方法。針對國際標準的空缺，山東研究院在2011年組建工作組，開始方法學開發和研究工作，自主設計開發檢測設備，并獲得了1項發明專利和2項實用新型專利成果。同時，將研究成果成功轉化為我國醫療器械行業標準YY/T1551.1—2017《輸液器具用過濾器第1部分：氣溶膠細菌截留試驗方法》。該標準的發布，率先在國內建立了輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法標準，為保障國內醫用輸液器具產品的安全提供了重要技術支撐，并為國際標準的主導制定奠定了堅實基礎。

  隨后，山東研究院結合YY/T1551.1—2017的研究基礎，組織工作組繼續深入開展文獻資料梳理及國內外行業調研，對標準文本進行了修改、完善、翻譯，形成國際標準草案稿。2018年4月，ISO/TC76第15次年會在山東濟南舉辦。該次年會上，與會的國際標準化專家對山東研究院提出的國際標準立項申請進行了研討和論證，充分認可了該項標準的必要性和可行性，一致建議將該標準的轉化納入現有的國際標準體系中。2018年10月15日，山東研究院正式提交國際標準立項提案。2019年4月15日，立項提案正式獲批，并被納入ISO/TC76工作計劃。

  歷時五載 終獲發布

  國際標準的制定需要考慮標準的全球適宜性，需要站在全球輸液器具行業的角度重新審視標準方法設計的科學性和合理性。同時，由于該標準是ISO/TC76標準化領域第一個方法學標準，加之微生物學標準的復雜程度較高，在標準制定初期，ISO/TC76秘書處及相關專家高度重視，對方法設計的諸多技術環節，如挑戰微生物的選擇、微生物氣溶膠粒徑分布、微生物挑戰水平、試驗質量控制、可接受標準等提出了很多意見及建議。另外，由于中外標準格式以及語言習慣等的差異，標準架構和語言表達都需要根據國際標準要求進行調整。

  面對種種挑戰，山東研究院工作組迎難而上，迅速響應，對國際標準草稿進行了重新審視和認真研究，并開展文獻研究、參數驗證、設備優化等工作，在關鍵方法參數設置上下足功夫。工作組參考制藥工業的氣體過濾除菌理論，通過模擬輸液器具用空氣過濾器在臨床應用的情況，設置比臨床使用中的典型情況更為嚴格的試驗參數，確保每項參數的設置科學合理，設計出適合輸液器具用空氣過濾器氣溶膠細菌截留能力評價的方法。方法設計完成后，山東研究院廣泛搜集國內外典型樣品進行方法驗證，積累了充分的數據和經驗，最終得到了科學合理、可操作性和重復性好的試驗方法。

  整個標準在制定期間共經歷了20余次會議討論。山東研究院工作組克服新冠疫情影響以及時差、語言溝通等種種困難，對專家提出的疑問進行解釋，提出創造性解決方案。標準推進至國際標準草案（DIS稿）時，已經與草案稿有了巨大變化。辛苦付出最終結出累累碩果。從2018年獲批立項，歷時5年時間，該標準終于在2023年6月28日正式發布。

  深耕不輟 砥礪前行

  臨床輸液治療手段應用廣泛，決定了醫用輸液器具產品的廣闊市場。對于保證有效性和安全性而言，其質量評價方法的科學性和合理性尤為重要。山東研究院作為全國醫用輸液器具標準化技術委員會（SAC/TC106）秘書處承擔單位以及ISO/TC76國內技術對口單位，高度重視新檢驗技術研究及標準制修訂工作，持續在醫用輸液器具質量評價方法研究上下功夫。

  ISO24072：2023《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》是山東研究院繼制定ISO8536-15：2022《醫用輸液設備第15部分：一次性使用避光輸液器》(Infusionequipmentformedicaluse-Part15：Lightprotectiveinfusionsetsforsingleuse)后主導制定的第二個國際標準。一項產品國際標準、一項方法國際標準的發布，是山東研究院多年來卓有成效的醫用輸液器具標準化工作的體現，豐富了ISO系列標準的內涵。

  兩項國際標準相繼發布，是對山東研究院標準化工作的肯定和激勵。該院沒有停止國際標準研究的步伐，目前已經著手在無針輸液連接件、過濾器完整性試驗方法、藥液過濾器液體細菌截留試驗方法等產品和方法標準領域開展前期研究，為更多國際標準立項打下基礎，在新的起點上繼續深耕不輟，為國際醫用輸液器具標準化和產業發展貢獻中國力量。