植入式腦深部電刺激電極導線套件等4個創新產品獲批上市
發布日期：2024-05-29 閱讀次數：429 來源：國家藥監局網站
摘要： 近日，國家藥品監督管理局批準了北京品馳醫療設備有限公司的植入式腦深部電刺激電極導線套件、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件等4個創新產品注冊申請。
近日，國家藥品監督管理局批準了北京品馳醫療設備有限公司的植入式腦深部電刺激電極導線套件、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件等4個創新產品注冊申請。
上述產品是國內首個方向性腦深部電刺激產品，通過配套使用，可對丘腦底核或內側蒼白球進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者進行聯合治療。與傳統電極相比，上述產品可為目標核團的特定功能亞區提供方向性刺激，同時在電極輕微植偏的情況下可避免腦深部刺激的副作用，減少再次手術植入電極的風險。
藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。
