康方生物PD-1/VEGF雙抗「依沃西」獲批上市，治療肺癌

發(fā)布日期：2024-05-25 閱讀次數(shù)：1395 來源：醫(yī)藥觀瀾

摘要：5月24日，NMPA宣布批準(zhǔn)康方生物的依沃西單抗注射液上市。本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

中國國家藥監(jiān)局（NMPA）宣布批準(zhǔn)康方生物的依沃西單抗注射液上市。本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

依沃西單抗注射液是一種靶向結(jié)合人血管內(nèi)皮生長因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，可同時(shí)與VEGF-A、PD-1結(jié)合，競爭性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用，發(fā)揮抗腫瘤活性。

肺癌是全球最常見癌癥之一，是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的85%。在NSCLC中，鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）約占25%，其余為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。近年來，免疫檢查點(diǎn)抑制劑在臨床治療中取得了諸多突破，在NSCLC方面也獲得了長足的發(fā)展，尤其是抗PD-1單抗聯(lián)合化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌已獲得國際上多個(gè)權(quán)威指南推薦。

根據(jù)康方生物公開資料，依沃西單抗可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，與聯(lián)合療法相比，該產(chǎn)品作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì)更有效地阻斷這兩個(gè)通路，增強(qiáng)抗腫瘤活性。此外，與聯(lián)合療法相比，依沃西單抗安全性優(yōu)勢顯著，與VEGF靶點(diǎn)相關(guān)的毒副作用大幅度降低。

此前，依沃西單抗曾先后3次被CDE納入突破性治療品種，其中就包括此次獲批的適應(yīng)癥。2024年3月，康方生物宣布在歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）公布了依沃西聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC的2期臨床研究更新數(shù)據(jù)。其中，治療EGFR-TKI進(jìn)展的EGFR突變的晚期非鱗NSCLC的隊(duì)列數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪時(shí)間為25.8個(gè)月時(shí)，客觀緩解率（ORR）為68.4%，疾病控制率（DCR）為94.7%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）為8.7個(gè)月；中位無進(jìn)展生存期（PFS）為8.5個(gè)月，中位總生存期（mOS）達(dá)22.5個(gè)月，12個(gè)月OS率約73.7%。

值得注意的是，康方生物曾于2022年12月以5億美元首付款、總交易額高達(dá)50億美元和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本對依沃西單抗的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。

根據(jù)康方生物近期發(fā)布的新聞稿資料，基于依沃西令人鼓舞的安全性和有效性，康方生物已經(jīng)開展多項(xiàng)針對依沃西單藥或與化療聯(lián)合療法治療實(shí)體瘤的臨床研究，涵蓋肺癌、三陰性乳腺癌、頭頸部鱗癌、結(jié)直腸癌等16個(gè)適應(yīng)癥20+項(xiàng)臨床研究。在全球范圍內(nèi)，依沃西共有6項(xiàng)3期臨床研究正在進(jìn)行中。