康方生物PD-1/VEGF雙抗「依沃西」獲批上市，治療肺癌

發布日期：2024-05-25 閱讀次數：1393 來源：醫藥觀瀾

摘要：5月24日，NMPA宣布批準康方生物的依沃西單抗注射液上市。本品聯合培美曲塞和卡鉑，用于經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

中國國家藥監局（NMPA）宣布批準康方生物的依沃西單抗注射液上市。本品聯合培美曲塞和卡鉑，用于經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

依沃西單抗注射液是一種靶向結合人血管內皮生長因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，可同時與VEGF-A、PD-1結合，競爭性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用，發揮抗腫瘤活性。

肺癌是全球最常見癌癥之一，是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，非小細胞肺癌約占所有肺癌的85%。在NSCLC中，鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）約占25%，其余為非鱗狀非小細胞肺癌。近年來，免疫檢查點抑制劑在臨床治療中取得了諸多突破，在NSCLC方面也獲得了長足的發展，尤其是抗PD-1單抗聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌已獲得國際上多個權威指南推薦。

根據康方生物公開資料，依沃西單抗可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達，與聯合療法相比，該產品作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，增強抗腫瘤活性。此外，與聯合療法相比，依沃西單抗安全性優勢顯著，與VEGF靶點相關的毒副作用大幅度降低。

此前，依沃西單抗曾先后3次被CDE納入突破性治療品種，其中就包括此次獲批的適應癥。2024年3月，康方生物宣布在歐洲肺癌大會（ELCC）公布了依沃西聯合化療一線治療晚期NSCLC的2期臨床研究更新數據。其中，治療EGFR-TKI進展的EGFR突變的晚期非鱗NSCLC的隊列數據顯示，中位隨訪時間為25.8個月時，客觀緩解率（ORR）為68.4%，疾病控制率（DCR）為94.7%，中位緩解持續時間（mDoR）為8.7個月；中位無進展生存期（PFS）為8.5個月，中位總生存期（mOS）達22.5個月，12個月OS率約73.7%。

值得注意的是，康方生物曾于2022年12月以5億美元首付款、總交易額高達50億美元和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本對依沃西單抗的開發和商業化獨家許可權。

根據康方生物近期發布的新聞稿資料，基于依沃西令人鼓舞的安全性和有效性，康方生物已經開展多項針對依沃西單藥或與化療聯合療法治療實體瘤的臨床研究，涵蓋肺癌、三陰性乳腺癌、頭頸部鱗癌、結直腸癌等16個適應癥20+項臨床研究。在全球范圍內，依沃西共有6項3期臨床研究正在進行中。