CDE公開征求《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛計(jì)劃”）》申報(bào)指南和實(shí)施框架意見
發(fā)布日期：2024-05-25 閱讀次數(shù)：825 來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站
摘要：5月24日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求〈以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛計(jì)劃”）〉申報(bào)指南和實(shí)施框架意見的通知》，全文如下。
關(guān)于公開征求《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛計(jì)劃”）》申報(bào)指南和實(shí)施框架意見的通知
“關(guān)愛計(jì)劃”（CARE計(jì)劃，patient-Centered Action for Rare diseases Encouragement）是一項(xiàng)在罕見疾病藥物研發(fā)領(lǐng)域落實(shí)“以患者為中心”理念的試點(diǎn)工作，旨在指導(dǎo)和幫助研發(fā)單位在藥物研發(fā)全程充分傾聽患者聲音，提升“將患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)整合入罕見疾病藥物臨床研發(fā)”的科學(xué)性、規(guī)范性及合理性，并在此過程中增強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥物研發(fā)單位和患者等專注于罕見疾病藥物研發(fā)的各方溝通與協(xié)作，進(jìn)而高質(zhì)高效推動(dòng)罕見病藥物研發(fā)和上市，滿足迫切的臨床需求。
我中心起草了《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃 （“關(guān)愛計(jì)劃”）》，現(xiàn)對(duì)該試點(diǎn)工作計(jì)劃的申報(bào)指南和實(shí)施框架公開征求意見。我們誠摯地歡迎社會(huì)各界提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：唐凌，徐小文
聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn，xuxw@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2024年5月24日
以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃——“關(guān)愛計(jì)劃”.pdf
以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作（“關(guān)愛計(jì)劃”）申報(bào)指南（征求意見稿）.pdf
以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作（“關(guān)愛計(jì)劃”）實(shí)施框架（征求意見稿）.pdf
“關(guān)愛計(jì)劃”項(xiàng)目申報(bào)表.pdf
“關(guān)愛計(jì)劃”申報(bào)工作流程圖.pdf
《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛計(jì)劃”）申報(bào)指南（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx
《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛計(jì)劃”）實(shí)施框架（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx
