國家藥監局關于適用《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告

（2024年第63號）

發布日期：2024-05-24 閱讀次數：411 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

 為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則（以下簡稱Q5A（R2）指導原則）。現就有關事項公告如下：

  一、申請人需在現行藥學研究技術要求基礎上，按照Q5A（R2）指導原則的要求開展研究；自2025年5月21日開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準），均適用Q5A（R2）指導原則。

  二、相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

  特此公告。

                                 國家藥監局

                               2024年5月21日