腦機接口：機遇與挑戰并存

發布日期：2024-05-22 閱讀次數：482 作者：高群 來源：中國食品藥品網

摘要：

“隨著科技的進步，現代醫學發展迅猛，腦機接口（BCI）為神經系統疾病治療開辟了新的道路，在醫療健康領域展現出廣闊的應用前景。”在今年4月底中關村論壇中的腦機接口創新發展分論壇上，首都醫科大學神經外科學院院長、中國科學院院士趙繼宗表示。

  國家藥品監督管理局組織工程技術產品研究與評價重點實驗室主任、中國工程院院士顧曉松也指出，近二十年腦機接口技術飛速發展，其應用領域也在逐漸擴大。

  但專家們也認為，目前腦機接口還處于臨床試驗階段，許多技術和倫理問題尚待解決，距離產品上市應用還有很長的距離。

  開啟“醫學新篇章”

  近年來，隨著研究進展頻頻，腦機接口成為全球最熱的賽道之一。在醫療健康領域，有專家認為，該項技術對于一些傳統治療手段難以解決的神經系統疾病，如癲癇、 阿爾茲海默病、四肢癱瘓等，提供了一條新的解決路徑，有望開啟“醫學新篇章”。

  據介紹，根據腦信號采集方式，腦機接口大致可分為侵入式和非侵入式兩種形式，這兩種形式均可實現“從腦到機”（將信號轉換成意圖運動指令）和“從機到腦”（將與外部環境交互的設備捕獲的感覺信息傳遞至大腦）的雙向互動。

  所謂侵入式腦機接口，就是通過開顱的方式，將電極直接與腦硬膜外、腦皮質表面、腦細胞內外等直接接觸，進而完成一系列腦機交互。

  在此次分論壇上，首都醫科大學宣武醫院院長趙國光教授重點分享了該院在侵入式腦機接口方面的案例。

  2023年10月，由清華大學醫學院教授洪波和趙國光帶領的聯合科研團隊，完成無線微創植入腦機接口NEO（Neural Electronic Opportunity）的工程開發和臨床場景搭建，在宣武醫院實施了首例臨床試驗。參與此次臨床試驗的患者楊某在半年后通過NEO，使用外部輔助手套訓練成功實現了不借助外力的情況下自主開蓋喝水。此前該名患者被美國脊髓損傷協會（ASIA）評分為A（最嚴重），其手部完全癱瘓，肘部稍有活動能力。趙國光表示，宣武醫院將持續開展NEO在輔助進食、操控智能輪椅等方面的臨床研究。

  除了“從腦到機”外，“從機到腦”在治療神經系統疾病也有明顯成果。2022年，宣武醫院與杭州一家醫療科技公司合作，將一種反應性刺激（RNS）閉環腦機接口成功應用到癲癇患者臨床試驗中。在經過一個月的治療后，受試者每月癲癇平均發作次數由730次降低至480次，發作次數在2個月的治療后降低至57次，在第4個月后的走訪了解到每個月發作次數趨近于零。自2021年以來，該研究已開展實施40余例，效果良好。

  在此次論壇上，非侵入式腦機接口的部分研究成果也得到展示。所謂非侵入式腦機接口，是通過附著在頭皮上的穿戴設備（如腦電帽、近紅外頭盔或磁共振頭線圈等）來測量大腦的電活動或代謝活動，以實現“從腦到機”或“從機到腦”的功能。

  天津大學副校長明東介紹，2023年，該校與天津市天津醫院展開合作，自主研發了一種腦機微信操作系統，讓一名喪失了打字功能的雙手粉碎性骨折患者通過意念就能打字發送微信消息。

  發展“道阻且艱”

  不可否認的是，在具有無限想象空間的同時，由于其足夠“新”，腦機接口在臨床研究上也面臨著諸多挑戰。如大腦工作原理認知不夠清晰、技術不夠成熟以及一些倫理障礙等。

  趙繼宗直言，盡管腦科學研究借助CT和磁共振（MRI）等先進技術，已經能夠深入觀察神經元和大腦的結構及物質基礎，然而人類對于大腦的認知理解仍然非常有限，進一步研究和理解大腦工作原理是推動腦機接口技術發展的首要關鍵。

  他認為，需要通過更多的研究來探索腦神經信號的生成和傳遞過程，從而更精確地解析大腦工作原理。不僅如此，研究腦原理的過程中，大腦信號的采集、處理與解碼和反饋設備也有一定的制造難度。

  相關技術也亟待突破。“植入電極如何保證長期安全和采集高精度的腦信號，降低人腦排異反應是目前的一大技術難點。”趙繼宗說。

  今年5月，馬斯克旗下神經連接公司Neuralink宣布，受試者Noland Arbaugh，在腦機植入手術后的幾周內，許多布局于腦皮質內的柔性導線從大腦中縮回，導致有效電極的數量凈減少，使腦與機的信號傳輸速率降低。不過，文章并未透露出現問題的電極數量。文章顯示，為了應對這一變化，Neuralink改進了將這些信號轉換為光標移動的技術，并增強了用戶界面，以提升了受試者控制光標的能力。

  除上述問題外，腦機接口治療疾病涉及到諸多倫理問題，尤其是植入式腦機接口的安全性。

  據了解，為防范腦機接口研究與技術應用過程中的科技倫理風險，2023年12月，中國國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會出臺《腦機接口研究倫理指引》。不過專家也坦言，目前人對腦的認知不夠全面，隨著臨床研究的不斷推進，新的倫理問題也會隨之出現，現有的文件還需適時修訂。

  接受腦機接口技術治療的患者信息安全也至關重要。趙繼宗認為，在腦機接口應用的過程中，如何對腦活動數據進行有效安全的管理并制定相關標準規范，來保護患者隱私還有待商榷。

  資源整合突破險阻

  顧曉松表示，要想進一步推動腦機接口產業的健康發展，亟待構建具有良好生態引領發展的未來產業孵化平臺。

  趙繼宗也建議，發揮“政產學研用”橋梁紐帶作用，為我國腦機接口、腦機交互、腦機智能領域規劃布局提供支撐建議，加強跨領域與行業交流，推動技術創新與應用探索。近年來，我國陸續出臺一系列文件，對腦機技術及應用發展給予鼓勵。

  2023年1月，工業和信息化部等十七個部門印發《“機器人+”應用行動實施方案》，明確提及要圍繞神經系統損傷、損傷后腦認知功能障礙、癱瘓助行等康復治療需求，突破腦機交互等技術，開發用于損傷康復的輔助機器人產品；推動腦機接口輔助康復系統等新技術新產品加速應用。

  2024年1月，工業和信息化部等七個部門印發《關于推動未來產業創新發展的實施意見》，為全面布局未來產業，要研發腦機交互等先進技術的高端醫療裝備和健康用品；為打造標志性產品，須突破腦機融合、類腦芯片、大腦計算神經模型等關鍵技術和核心器件，研制一批易用安全的腦機接口產品；為優化產業支撐體系，聚焦腦機接口等重點領域，制定標準化路線圖，研究基礎通用、關鍵技術、試驗方法、重點產品、典型應用以及安全倫理等標準，適時推動相關標準制定。

  但政策的支持和鼓勵，還需要進一步細化和落地。趙繼宗表示，腦機接口臨床試驗研究的納排標準也需相關文件指導。“什么樣的患者能使用腦機接口治療，什么樣的患者不能；納入、排除、剔除和終止的標準是什么等，也需要有相關的規范。”

  顧曉松強調，要充分發揮國家重大創新平臺、高校科研院所與企業的功能整合聯合作用。

  2023年2月，由中國信息通信研究院、清華大學、天津大學、天壇醫院等幾十家腦機接口領域高校、科研機構、企業共同發起成立的腦機接口產業聯盟，力求集眾家之長，在腦機接口相關研究上發揮作用。據明東介紹，該聯盟在關鍵器件平臺方面已有進展：例如，為解決傳統濕電極操作繁瑣，傳統干電極性能較差，由天津大學發明的“新型軟梳電極”獲得國家知識產權局發明專利授權。

  同時，為打破發達國家對于國內高性能腦電采集芯片的封鎖，該聯盟正加大力度研發國產芯片。

  學界也在積極努力。2024年3月，中華醫學會神經外科分會年會在昆明召開，會上50多名神經外科醫生進行了中國腦機接口臨床醫學研究的共識討論。

  趙繼宗坦言：“共識的目的是更好地、積極地投入腦機接口的研發并保護患者的安全。”（