苯磺酸克利加巴林膠囊等3款創(chuàng)新藥獲批上市

發(fā)布日期：2024-05-21 閱讀次數(shù)：621 作者：蔣紅瑜 來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

摘要：近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊上市，批準(zhǔn)上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊上市，批準(zhǔn)Entasis Therapeutics， Inc.申報(bào)的1類創(chuàng)新藥注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝上市。

 近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊上市，批準(zhǔn)上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊上市，批準(zhǔn)Entasis Therapeutics， Inc.申報(bào)的1類創(chuàng)新藥注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝上市。

  苯磺酸克利加巴林膠囊用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛。苯磺酸克利加巴林為抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結(jié)構(gòu)衍生物。該藥品上市為糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛成人患者提供了新的治療手段。

  甲磺酸瑞齊替尼膠囊適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。甲磺酸瑞齊替尼是表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）激酶抑制劑，對(duì)EGFR突變體（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。該藥品上市為非小細(xì)胞肺癌成人患者提供了新的治療選擇。

  注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）。舒巴坦是一種β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物和 Ambler A 類絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，度洛巴坦是一種二氮雜二環(huán)辛烷、非 β-內(nèi)酰胺類的 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，可保護(hù)舒巴坦不被 β-內(nèi)酰胺酶降解。該藥品上市為由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎患者提供了新的治療手段。