國家藥監局醫療器械技術審評中心落細落實健康中國戰略成果顯著

發布日期：2024-05-16 閱讀次數：552 來源：?中國食品藥品網

摘要：黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央堅持把人民健康放在優先發展的戰略地位，把保障人民健康作為黨為人民奮斗的重要目標，充分彰顯了以人民為中心的發展思想。醫療器械技術審評緊緊遵循習近平總書記關于健康中國建設的重要論述和對藥品監管工作的重要指示批示精神，堅守以人民為中心、保護和促進公眾健康的初心使命，以“四個最嚴”要求為根本導向，深化改革，縱深推進各項工作取得顯著成果。

黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央堅持把人民健康放在優先發展的戰略地位，把保障人民健康作為黨為人民奮斗的重要目標，充分彰顯了以人民為中心的發展思想。醫療器械技術審評緊緊遵循習近平總書記關于健康中國建設的重要論述和對藥品監管工作的重要指示批示精神，堅守以人民為中心、保護和促進公眾健康的初心使命，以“四個最嚴”要求為根本導向，深化改革，縱深推進各項工作取得顯著成果。

多年來，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）在堅持創新驅動發展，構建完善鼓勵創新體系；助推國家重大項目落地，重點解決“卡脖子”問題；科學高效完成應急審評，保障新冠疫情防控等方面落實一系列舉措，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，推進醫藥產業高水平科技自立自強，有效滿足公眾用得上、用得起新械好械的迫切需要，切實維護廣大人民群眾的健康權益。

堅持創新驅動

助力產業競爭力穩步提升

黨的二十大報告強調，必須堅持創新是第一動力，深入實施創新驅動發展戰略，開辟發展新領域新賽道，不斷塑造發展新動能新優勢；加快實現高水平科技自立自強，以國家戰略需求為導向，集聚力量進行原創性引領性科技攻關，堅決打贏關鍵核心技術攻堅戰，加快實施一批具有戰略性全局性前瞻性的國家重大科技項目，增強自主創新能力。

黨的二十大報告為新形勢下醫療器械鼓勵創新工作指明了實踐方向。近年來，針對我國醫療器械科技創新支撐尚顯乏力，上市產品質量與國際先進水平存在差距等實際情況，醫療器械鼓勵創新工作以促進產業結構調整和技術創新、提高產業競爭力為目標，對標國際先進創新監管理念，長期規劃并逐步落實創新發展形勢分析研判、創新成果轉化需求確認、創新優先通道構建運行等舉措，取得了顯著效果。

鼓勵創新醫療器械快速上市

2014年、2017年國家藥品監管部門先后設置創新醫療器械特別審查通道和醫療器械優先審批通道。兩通道設置以來，器審中心認真落實《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》有關要求，設立創新審查辦公室和優先審核辦公室，完善對于具有創新性、高水平和臨床急需等醫療器械進入快速審評通道的審查流程和制度建設，助推創新和臨床急需等醫療器械進入快速審評通道。截至2023年底，已有251個創新醫療器械、138個優先醫療器械通過綠色通道快速上市，包括碳離子治療系統、質子治療系統、人工心臟、手術機器人、體外膜肺氧合（ECMO）等一系列創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的醫療器械產品，有效填補了相關領域的空白，更好地滿足了人民群眾使用高水平醫療器械的需要。

開辟創新優先綠色通道 作為創新醫療器械審查和醫療器械優先審評的工作執行部門，器審中心先后制定并逐步優化兩事項的內部操作規范，主要包括細化審查要求、明確工作方式、統一意見采用原則等。同時，發布《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》，明確申請創新醫療器械的申報資料準備和撰寫要求，為申請人和研發人員提供具體指導。為確保工作程序順暢實施，器審中心還針對創新和優先醫療器械產品建立溝通交流渠道，搭建網上預約咨詢平臺，推動相關工作高效有序開展。

保障審查審核科學公正 為保障創新審查和優先審評的工作質量，器審中心建立聯合審查審核機制，由中心分管領導牽頭負責，創新審查辦公室和優先審核辦公室實施。兩個辦公室成員由國家藥監局醫療器械注冊司、器審中心、中國生物醫學工程學會、中國生物材料學會相關人員組成，以成員工作會的形式組織召開審查審核會議，對專家審查意見及相關問題進行集體研究、決策。

外部專家資源的有效、科學利用，有助于進一步提高創新審查和優先審評的工作質量。醫療器械技術審評專家庫于2017年3月正式啟用，器審中心建立了外聘專家管理的配套制度，規范了審評專家庫的組建、遴選、日常運行等各項工作。在專家咨詢會運轉方面，探索建立了專家隨機盲選機制，改進了專家咨詢會形式，最大程度避免了專家審查中的人為干預，保障審查工作的公平公正和科學有效。目前，專家庫實行動態管理，原則上以第三類醫療器械臨床應用為導向進行劃分，已設立17個專家咨詢委員會，完成5批外聘專家的遴選，共有2374名外聘專家（含院士41名），涉及119個專業、244個研究方向。

加速創新優先產品審評 對于具有自主知識產權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創新性醫療器械及臨床急需、國家重大專項和國家重點研發計劃支持的醫療器械，器審中心按照標準不降低、服務往前移的原則，持續實施優先審評。器審中心持續優化創新優先產品技術審評流程，以臨床為導向，集中各審評部門資深審評員組成小組進行集體審評，由臨床、工程等專業團隊提出綜合性審評意見。在審評過程中，派出審評員以現場審評的方式參與注冊質量管理體系核查，客觀全面地了解創新和優先產品，并提出更加科學合理的審評意見。此外，還結合項目管理和質量控制方面的監督機制，實現產品審評時間較法定審評時限有效縮短。

以臨床需求為導向促進創新成果轉化

臨床評價是創新醫療器械上市進程的重要監管環節。近年來，器審中心在醫療器械臨床評價領域開展了一系列工作，逐步理順了醫療器械臨床評價的審評理念、要求和框架，豐富和拓寬了臨床數據的來源，解決了如何開展臨床試驗等諸多關鍵性問題，產生了臨床評價的新方法和新工具，基本形成了科學的臨床評價思路。在具體產品的審評工作中，各類產品的臨床評價路徑在監管機構和業界基本達成共識，產品注冊和許可事項變更項目中臨床試驗比例處于合理水平。

構建臨床評價技術審評規范體系?近年來，器審中心制定了臨床評價國際協調文件并等同轉化為我國規范性文件，配套制定了8個通用指導原則和22個臨床評價推薦路徑，全面覆蓋臨床評價領域的關鍵問題。同時，建立了以“臨床評價通用指導原則-各類產品臨床評價指導原則-各類產品臨床評價技術審評要點”為框架的三級技術審評規范體系。目前，在通用指導原則的基礎上，已制定70多項各類產品臨床評價指導原則及400多項臨床評價技術審評要點，基本實現了《醫療器械分類目錄》三級目錄下需要進行臨床評價產品的全面覆蓋，做到了醫療器械臨床評價有明確的產品范圍、清晰的評價路徑和具體的評價要求，為創新醫療器械開展臨床試驗提供了基本遵循。

提升創新產品臨床使用可及性?提升創新產品臨床使用可及性，是滿足患者嚴重危及生命疾病治療需求的關鍵環節。器審中心持續關注該領域的重要問題，并提出了相關落實舉措。例如，對醫療器械附條件批準上市進行研究，綜合評估產品的風險收益，細化形成了附條件批準要求，鼓勵用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的醫療器械盡快附條件批準上市；對臨床醫療器械的拓展使用進行研究，明確拓展性臨床試驗要求，鼓勵治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械的臨床使用，在保證公眾用械安全的同時，最大限度滿足特定患者臨床救治急需；穩步推進博鰲樂城真實世界數據應用試點工作，創新臨床評價方法，積極探索真實世界數據用于產品注冊的路徑等。針對上述舉措，先后制定《醫療器械附條件批準上市指導原則》《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，參與制定《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）》及免于臨床評價醫療器械/體外診斷試劑目錄等，確保鼓勵支持舉措充分落實，切實提升創新產品臨床使用可及性。

促進臨床研究成果轉化?臨床研究和成果轉化是創新醫療器械發展的重要支撐。為提升醫學科研創新水平，器審中心逐步探索形成了有利于鼓勵臨床科研創新的政策機制。對中國醫學科學院北京協和醫院、阜外醫院等6家高水平醫院給予政策支持，制定《器審中心提升高水平醫院提升醫療器械臨床研究和成果轉化能力工作方案》，對相關項目提前介入指導，促進一批達到或接近國際一流水平的醫療器械科研成果轉化落地；建立人員培訓及交流機制，提升科研成果轉化和注冊技術審評的銜接流暢度；共同研究監管科學項目等支持舉措，提升臨床研究與產業發展、監管實際的契合度，推進臨床驅動的研究成果轉化為自主創新醫療器械。

堅持集中力量

重點解決“卡脖子”問題

習近平總書記高度重視關鍵核心技術攻關。他強調，要集中力量開展關鍵核心技術攻關，加快解決一批藥品、醫療器械、醫用設備、疫苗等領域“卡脖子”問題；要加快補齊我國高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破這些技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控；要加強基礎研究和科技創新能力建設，把生物醫藥產業發展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。

為解決醫療器械領域“卡脖子”問題，醫療器械技術審評工作找準三個關鍵點，圍繞創新資源整合、工作模式創新、重點問題突破著手研究并提出相應的落實舉措。在整合創新資源方面，基于審評資源的調動能力，聯合政產學研用各方，在人工智能和生物材料領域形成了開放共享的創新合作局面；在創新工作模式方面，研究、推動審評重心逐步向產品研發階段前移，落實醫療器械前置審評工作；在突破重點問題方面，面對加快補齊我國高端醫療裝備短板的急迫形勢，對國產高端醫療裝備開展深度研究和支持，取得了一定成效。

構建開放共享創新合作平臺

為了把握新一輪科技革命戰略主動，聚焦關鍵領域促進相關國產創新醫療器械上市，器審中心在分析研判我國醫療器械領域發展形勢的基礎上，在人工智能和生物材料領域構建了開放協同的醫療器械創新體系，努力搭建服務于醫療器械科學監管、科技創新和產品轉化的創新合作平臺，營造科技創新、成果轉化、政府監管、行業自律的良好互動局面。

人工智能醫療器械創新合作平臺自2019年7月成立運行以來，成功構建了我國人工智能醫療器械技術要求、檢測方法等相關標準體系，《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》等關鍵性指導原則陸續制定發布，為人工智能醫療器械產業發展提供了必要的基礎性保障。此外，平臺還成功構建了覆蓋糖尿病視網膜病變眼底彩超、肺炎CT、甲狀腺超聲等多個疾病領域的檢測原始數據庫；宮頸細胞病理圖像、病理性近視多模態影像等數據庫正在建設中，為人工智能產品數據收集、管理、使用提供了匯集和共享途徑。

生物材料創新合作平臺自2021年4月成立以來，參與制定的指導原則、審評要點和技術指南涉及體外診斷試劑及設備、增材制造、ECMO設備及醫療美容材料等多個領域，促進了生物材料領域科技成果及關鍵技術在醫療器械領域的轉化應用。在平臺支持下，植入物用聚醚醚酮材料（PEEK）等依賴進口的原材料國產化取得突破性進展；我國在透明質酸鈉等優勢生物醫用材料領域繼續領跑國際……領跑類創新產品不斷增加。

探索建立審評前置工作機制

在總結、分析醫療器械審評審批制度改革成效的基礎上，器審中心對標國際先進審評模式，逐步形成了創新的審評工作思路，積極探索部分審評資源向產品研發端前移的工作模式。前期，部署安排醫療器械技術審評檢查長三角分中心和大灣區分中心專人指導轄區內創新優先產品研發，深入調研并篩選相關國產高端、自主研發產品開展提前介入產品研發試點工作，還同步研究審評重心前移的具體實施流程、試點產品評估方法、專人對接項目管理方式等細節內容。2022年，正式啟動醫療器械審評前置工作，發布《醫療器械技術審評重點項目和重點產品審評前置操作規范（試行）》，篩選出重點項目和擁有關鍵核心技術、重大臨床應用價值的醫療器械，通過提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動的方式，推動審評提前介入產品創新研發。

支持國產高端醫療裝備研發

我國高端醫療器械存在部分關鍵工藝受制于人、整機制造水平相對較低等問題。為解決上述問題，器審中心圍繞國家戰略需求積極思考、主動謀劃，掌握產業和科技發展前沿，不斷積累關鍵工藝和核心技術儲備，支持關鍵核心技術攻關，加速實現高端醫療器械裝備國產化進程，加快補齊高端醫療器械裝備短板。對醫療器械原材料（零部件）等環節“卡脖子”現狀進行深入調研，對ECMO、無液氦磁共振等具有自主研發核心部件的高端醫療裝備加大支持力度，開展多種形式的研究和主動溝通工作。2022年，國產首臺質子治療系統、國內首個采用磁液懸浮技術的植入式左心室輔助系統獲批上市，碳離子治療系統完成改造升級；2023年，3個國產ECMO設備產品獲批上市，我國高端醫療裝備短板問題得到持續有效解決。

堅持人民至上

全力以赴保障疫情防控

2019年12月，一場突如其來的新冠疫情嚴重威脅人民群眾的生命健康安全。習近平總書記對疫情防控作出重要指示。醫療器械技術審評工作在國家藥監局黨組的堅強領導下，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實“四個最嚴”要求，堅持把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，高質量完成應急審評工作，為疫情防控提供了有效保障。

發布應急審評要點

疫情暴發后，國家藥監局第一時間啟動醫療器械應急審批程序，確定納入應急審批的產品范圍。為了支持生產企業盡快研發出用于疫情防控的新冠病毒檢測試劑并順利注冊上市，及時發布指導產品研發注冊的指導性文件尤為重要。器審中心在搜集相關文獻資料、征求專家意見的基礎上，研究制定并在全球范圍內首發《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點》，為指導注冊申請人準備申報資料，保障審評質量，盡快批準可以用于疫情防控的新冠病毒檢測試劑上市提供了技術依據。疫情期間，根據抗疫形勢及時制定發布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則》等重要指導性文件，為技術審評和企業產品研發提供了有效指引。

開展應急審評工作

聞令而動，勇挑重擔。在國家藥監局啟動應急審批程序后，器審中心抓緊落實應急審評工作，突出科學和高效的特點，對產品質量嚴格把控。通過科學構建產品安全有效評價模型，對各類新產品的審評要求作出準確判斷，高效溝通檢驗、體系考核、審評三方問題，協同推進應急審評。應急審評工作組具體工作方式包括提前介入產品研發環節，直接與研發團隊溝通，了解研發情況，指導產品設計開發路徑；對擬申報產品及時進行技術評估，第一時間指導注冊申請人開展注冊申報工作；對企業提交的資料24小時不間斷審評，對企業在產品驗證中的問題24小時響應。疫情暴發初期，器審中心用4天時間完成了4家企業4個核酸檢測試劑的審評工作，后期配合抗疫形勢，科學高效地完成了抗原檢測試劑、國產ECMO設備等產品的應急審評，對于緩解抗疫醫療器械短缺問題發揮了積極作用。據統計，截至2023年底，獲批上市的新冠病毒檢測試劑150余個，相關儀器設備、軟件和敷料30余個，包括血液凈化設備、呼吸機、ECMO設備等重點支持設備，有效滿足了疫情防控需要。

持續關注疫情動態監測

疫情動態監測主要包括對試劑盒檢出能力的實時評估和對國內外相關防疫動態的持續關注。為確認我國已上市新冠病毒核酸檢測試劑對變異株的檢測性能，器審中心組成新冠病毒突變檢出能力評價工作小組，組織已獲批的核酸檢測試劑生產企業分析毒株的突變是否會影響其核酸檢測試劑對毒株的檢測性能，并結合變異株的具體突變情況及具體核酸檢測試劑的產品設計進行綜合判定。同時，實時掌握國內外疫情相關藥品、醫療器械領域的科研動態和焦點問題，有力支持醫療器械領域疫情防控工作的整體安排和提前部署。器審中心派專人實時跟蹤世界衛生組織及美國、歐盟和日本等國家和地區的疫情防控措施，總結輿論引導經驗，定期將疫情防控相關發展變化情況匯總形成《器審中心新冠疫情期間工作大事記》，為醫療器械領域疫情防控工作科學、動態調整提供參考。

黨的二十大報告指出，人民健康是民族昌盛和國家強盛的重要標志，把保障人民健康放在優先發展的戰略位置；鞏固優勢產業領先地位，在關系安全發展的領域加快補齊短板，提升戰略性資源供應保障能力。這些重大戰略部署為加快推進中國式現代化醫療器械技術審評提供了良好的發展機遇。與此同時，醫療器械產業發展也出現了新的需求，產業面臨關鍵元器件、零部件、原材料“卡脖子”問題，產業鏈供應鏈存在“斷供”風險。伴隨風險而來的是，我國醫療器械產業自主研發創新動力不斷增強，國產替代產品和企業迅速成長。展望未來，醫療器械技術審評工作將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持一切為了人民健康，守底線保安全，追高線促發展，提前于產業界掌握科技進步動態，提升技術審評能力和效率，持續深化改革，鼓勵創新，有效保障人民群眾用械安全。