管理辦法時隔37年更新 地區性民間習用藥材迎來“精細式”管理

發布日期：2024-05-16 閱讀次數：593 作者：落楠 來源：中國食品藥品網

摘要： 5月14日，國家藥監局、國家中醫藥局聯合發布《地區性民間習用藥材管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》自2024年11月1日起執行，1987年發布的《地區性民間習用藥材管理辦法（試行）》（以下簡稱試行辦法）同時廢止。

5月14日，國家藥監局、國家中醫藥局聯合發布《地區性民間習用藥材管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》自2024年11月1日起執行，1987年發布的《地區性民間習用藥材管理辦法（試行）》（以下簡稱試行辦法）同時廢止。

  相比試行辦法的8條內容，《辦法》共5章、30條，不僅實現了地區性民間習用藥材管理規定的系統更新，也為相關藥材跨省使用等業界關切的問題帶來新解法。九信中藥集團中藥研究院院長吳衛剛評價，《辦法》邏輯清晰，規定具體、明確，為業界開展工作提供了良好遵循。新疆維吾爾自治區藥監局注冊管理處比麗克孜認為，《辦法》內容全面、詳細，可操作性強，貼合實際。

  “等之盼之久矣！”行業專家秦臨喜曾長期在藏藥企業工作，十分關注相關政策走向。在他看來，《辦法》體現了對地區性民間習用藥材的尊重與包容，有利于藏藥等民族藥的發展，對促進中醫藥事業發展有積極意義。

  構建管理要求體系

  “云南中藥材資源豐富，民間在長期的臨床實踐中習慣使用一些當地生長但不一定具有國家藥品標準的中藥材。比如說，相比《中華人民共和國藥典》（2020版）收載的柴胡，云南很多中醫更常用竹葉柴胡。”談起地區民間習用的中藥材，云南省中藥材種植養殖行業協會會長蘇豹介紹。

  我國地域廣闊，文化多元，各地長期習用的特色藥材是中醫藥寶庫的重要組成部分。試行辦法實施近37年，對頒布省級藥材標準、滿足地區臨床用藥特色需求發揮了積極作用，然而，其部分內容已不適應當前需要。

  “試行辦法是根據我國最早的《中華人民共和國藥品管理法》制定，內容只有8條，為‘不能做什么’劃定了邊界，但沒有規定具體應該怎么做。”吳衛剛說出了產業界對于法規細化指導實踐的現實需要。

  近年來，《中華人民共和國中醫藥法》出臺，《中華人民共和國藥品管理法》修訂，藥品監管相關法律法規實現系統重構。“隨著藥品監管進入新發展階段，藥品管理模式逐步由‘粗放式’轉變為‘精細式’，試行辦法部分內容無法滿足當前中藥材監管的要求。”比麗克孜說道。

  為響應行業發展和監管工作的需要，國家藥監局將試行辦法的修訂工作提上日程，會同相關部門推動相關工作。在此過程中，國家藥監局不僅面向社會公開征求意見，還多次組織行業協會、專家、地方監管部門代表進行研討，對修訂文稿逐條研究。經過修改完善后，《辦法》正式發布。

  《辦法》所稱地區性民間習用藥材，是指被本草、醫籍、方志等記載，且國家藥品標準未收載、不具有藥品注冊標準，而在局部地區有多年藥用習慣的中藥材。其所稱中醫藥包括少數民族醫藥，中藥材包括少數民族藥材。《辦法》落實相關法律規定，結合行業發展所需，系統構建了地區性民間習用藥材管理制度。

  “在標準管理方面，從藥材收載范圍、藥材名稱、標準備案、標準提高、標準廢止等各方面，進一步規范了省級中藥材標準的全生命周期管理；在生產使用管理方面，對地區性民間習用藥材的采收加工、采購使用、跨省使用、標簽標示、執行標準等進行了明確；在監督管理方面，明確了地區性民間習用藥材監管主體、監管措施，同時，鼓勵省級藥品監督管理部門開展藥材資源動態監測和質量監測……”湖南省藥監局藥品注冊管理和科技處萬順認為，《辦法》的這些規定不僅新，而且貼近實際，讓監管工作有了抓手。

  推動標準建設提速

  標準對于地區性民間習用藥材的使用和監管具有重要意義。《辦法》標準管理相關規定引起監管部門和行業企業共同關注。

  《辦法》在總則中明確了地區性民間習用藥材標準制定總體要求，禁止無本地區習用歷史或者缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的品種載入省級中藥材標準，同時設置了標準管理專章。“《辦法》以翔實的規定系統規范了省級中藥材標準的制定、管理，同時明確了省級中藥材標準上升為國家藥品標準的途徑，形成了標準管理的完整閉環。”比麗克孜說道。

  據悉，新疆維吾爾自治區藥品監督管理部門高度重視標準體系建設工作，持續強化省級中藥材標準管理，對助推新疆中藥民族藥產業規范、健康發展起到了良好效果。因此，比麗克孜深諳《辦法》標準管理章節的重要性。

  吳衛剛則認為，地區性民間習用藥材標準管理的制度完善，有助于促進標準建設，進而推動相關藥材的資源利用和產業發展。他介紹，地區性民間習用藥材中不乏使用廣泛、需求量大的品種。然而，由于有的品種缺少本草考證、研究不深入、地方標準制定不及時，這些品種面臨著大企業不經銷、醫療機構不用的尷尬局面，最終多作為農產品來流通、銷售，被用來制作代茶飲等，其藥用資源價值未得到深入開發。

  “《辦法》發布后，地區性民間習用藥材標準建設的路徑更加清晰。對一些急需制定標準的大品種藥材，其標準建設有望提速。”吳衛剛說道。

  《辦法》明確了省級中藥材標準上升為國家藥品標準的途徑，規定省級藥品監督管理部門可以組織對省級中藥材標準收載的品種按照相關技術要求進行研究，提出標準草案，向國家藥典委員會申請新增國家藥品標準，國家藥典委員會依相關程序進行審核。這令吳衛剛尤為欣喜。他直言，過去，省級中藥材標準轉化為國家藥品標準其實“挺難的”。現在《辦法》給出明確通路，在市場需求的吸引下，企業、藥監部門等多方合力，必然有一批品種會進行國家藥品標準的申報。

  “標準建設工作要走到一線、深入調研，這樣形成的標準才能更好地服務于群眾治病防病，推動產業發展，促進中醫藥守正創新。”蘇豹表達了他的期待。秦臨喜認為，地方標準如果想上升為國家藥品標準，要按照規定，將歷史應用、安全性研究等應有的考證、研究做扎實。

  解決實際使用問題

  多年來，業界對簡化地區性民間習用藥材跨省使用的管理有一定訴求，醫生跨省執業、醫療機構臨方炮制等在臨床實踐上也存在一定使用需求。《辦法》不再對地區性民間習用藥材跨省使用實施審批。

  《辦法》規定，地區性民間習用藥材原則上在產地所在地省級藥品監督管理部門行政區域內使用，確有臨床使用需求的，可以跨省（自治區、直轄市）使用，同時對跨省使用地區性民間習用藥材相關的中藥飲片、制劑等提出追溯要求，以控制跨省使用可能帶來的風險。

  不少人為此點贊。“這是個好舉措。”吳衛剛認為，過去地區性民間習用藥材的跨省銷售需要調入省相關部門批準，但實際上這一路徑很難走通。《辦法》解決了這一問題。在他看來，對確有臨床需求的地區性民間習用藥材，只要推廣得當，跨省使用銷售的市場不會太差。至于追溯，這是強化藥品質量管理的大勢所趨，實現起來并沒有太大的技術挑戰。

  對于地區性民間習用藥材的使用，《辦法》除取消藥材跨省使用審批外，也允許城鄉集市貿易市場出售地區性民間習用藥材，但《醫療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種以及省級中藥材標準中明確記載具有劇毒、大毒的中藥材除外。

  在注意到《辦法》所給予利好的同時，也要關注到其強調生產使用環節的質量安全：《辦法》對直接收購地區性民間習用藥材的中藥材生產企業提出硬件設施和人員能力要求，對中藥材生產企業生產銷售的地區性民間習用藥材明確包裝要求，對地區性民間習用藥材執行使用地或生產地省級中藥材標準予以明晰。

  這類規定有其必要性。以上述地區性民間習用藥材的包裝為例，《辦法》要求標明品名、產地（標注到縣級行政區）、采收（加工）日期、執行標準等內容。秦臨喜對此分析，不同地區的習用藥材可能存在“同名異物”現象，要求標明相關內容，是出于保障用藥安全的考量，也便于監管部門進行監管。秦臨喜認為，藥品安全與百姓健康息息相關，質量安全要求的嚴格，有利于地區性民間習用藥材的長遠發展。

原文鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240514161918125.html