評論|奏響地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理嶄新樂章

發(fā)布日期：2024-05-16 閱讀次數(shù)：1432 作者：萬順 來源：中國食品藥品網(wǎng)

摘要：

      5月14日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布新修訂的《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》突出歷史傳承和現(xiàn)代融合、地方特色與規(guī)范統(tǒng)一、安全至上與質(zhì)量優(yōu)先、多元并進(jìn)與高質(zhì)量發(fā)展，為地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理提供了全新的制度框架，必將更好滿足公眾用藥需求，進(jìn)一步推動中藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

  “明者因時(shí)而變，知者隨事而制。”《辦法》堅(jiān)持在傳承中創(chuàng)新，在創(chuàng)新中傳承，實(shí)現(xiàn)歷史和現(xiàn)代的和諧交融。我國地域遼闊，藥材資源豐富。地區(qū)性民間習(xí)用藥材承載著世代民間醫(yī)者的智慧與經(jīng)驗(yàn)，是中醫(yī)藥文化寶庫中的璀璨明珠。《辦法》強(qiáng)調(diào)“地區(qū)性民間習(xí)用”和“藥用”的特點(diǎn)，明確“應(yīng)當(dāng)尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，符合地區(qū)性民間習(xí)用藥材生產(chǎn)加工實(shí)際”“鼓勵傳承傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)”，同時(shí)支持應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)表征傳統(tǒng)質(zhì)量評價(jià)經(jīng)驗(yàn)和指標(biāo)，并從藥材的種植到使用、質(zhì)量控制到市場流通，各環(huán)節(jié)盡可能地融入傳統(tǒng)智慧和現(xiàn)代管理方法，確保藥材質(zhì)量和安全，推動中藥事業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

  “萬物并育而不相害，道并行而不相悖。”中醫(yī)藥的魅力在于其多樣性和特異性，不同地區(qū)孕育了獨(dú)具特色的藥材資源。《辦法》既尊重地方特色，又強(qiáng)調(diào)規(guī)范統(tǒng)一。明確城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售地區(qū)性民間習(xí)用藥材，不再對地區(qū)性民間習(xí)用藥材跨省使用實(shí)施審批，強(qiáng)調(diào)其原則上在產(chǎn)地所在省域內(nèi)使用，確有臨床使用需求的，可以跨省使用。明確對于不符合規(guī)定的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)，省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以廢止，并向社會公告。明確標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的程序和要求，暢通“地標(biāo)”升“國標(biāo)”的渠道，為統(tǒng)一的藥材管理和流通奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

  “萬物得其本者生，百事得其道者成。”在藥材管理領(lǐng)域，安全和質(zhì)量正是其“本”和“道”。《辦法》著重強(qiáng)調(diào)“安全”與“質(zhì)量”，將保障藥品質(zhì)量和用藥安全放在核心位置。強(qiáng)化從藥材的種植、采集、加工到銷售的全鏈條管理，確保藥材來源可靠、質(zhì)量穩(wěn)定。強(qiáng)化中藥材生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理責(zé)任，讓各方共同為藥品安全各司其職、各負(fù)其責(zé)。《辦法》還通過明確監(jiān)管主體、延伸檢查、加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測等措施，強(qiáng)化對地區(qū)性民間習(xí)用藥材的全面監(jiān)管，筑牢藥品安全防線，為人民群眾的健康保駕護(hù)航。

  “和羹之美，在于合異；上下之益，在能相濟(jì)。”《辦法》通過多元并進(jìn)、多措并舉實(shí)現(xiàn)多方共贏，推動中藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院校、協(xié)會學(xué)會、企業(yè)等各方參與省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作，有效整合資源，推動標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)優(yōu)化。針對不同地區(qū)民間習(xí)用藥材的差異化管理政策，保護(hù)傳承民族醫(yī)藥文化，最大程度地發(fā)揮特色藥材的潛力。鼓勵對資源緊缺、瀕危的地區(qū)性民間習(xí)用藥材進(jìn)行人工繁育、野生撫育等種植養(yǎng)殖方式的研究和應(yīng)用，確保藥材資源的長期可持續(xù)利用。鼓勵探索符合中藥特點(diǎn)的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，為民間藥材的臨床應(yīng)用提供更加科學(xué)的依據(jù)，通過科技創(chuàng)新引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

  “風(fēng)勁帆滿海天闊，俯指波濤更從容。”《辦法》奏響了中藥事業(yè)發(fā)展的嶄新樂章。在歷史與現(xiàn)代的交融中，堅(jiān)守傳統(tǒng)，擁抱創(chuàng)新；在地方特色與規(guī)范統(tǒng)一的和諧中，保護(hù)特色，追求規(guī)范；在安全與質(zhì)量的天平上，堅(jiān)守底線，追求卓越；在創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展的道路上，勇往直前，探索未來。《辦法》的落地落實(shí)，必將推動加快打造具有中國特色、符合中藥特點(diǎn)、全球領(lǐng)先的中藥卓越監(jiān)管體系，為推動中藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)新力量。（中國醫(yī)藥報(bào)特約評論員 萬順）