CDE發布《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術指導原則》等14項技術指導原則
發布日期：2024-05-16 閱讀次數：454 來源：國家藥監局藥審中心網站
摘要：
5月14日，國家藥監局藥審中心網站發布《關于發布〈乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術指導原則〉等14項技術指導原則的通告》，全文如下。
國家藥監局藥審中心關于發布《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術指導原則》等14項技術指導原則的通告
（2024年第23號）
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術指導原則》等14項技術指導原則（見附件1—14）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：1.乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術指導原則
2.依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究技術指導原則
3.依帕司他片生物等效性研究技術指導原則
4.硫辛酸片生物等效性研究技術指導原則
5.利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術指導原則
6.硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則
7.巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則
8.瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則
9.注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術指導原則
10.奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術指導原則
11.奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術指導原則
12.注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術指導原則
13.艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術指導原則
14.恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2024年5月10日
