CDE發(fā)布《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等14項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則
發(fā)布日期：2024-05-16 閱讀次數(shù)：505 來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站
摘要：
5月14日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則〉等14項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》，全文如下。
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等14項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
（2024年第23號）
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等14項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件1—14）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：1.乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
2.依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
3.依帕司他片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
4.硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
5.利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
6.硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
7.巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
8.瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
9.注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
10.奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
11.奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
12.注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
13.艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
14.恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年5月10日
依托咪酯中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則.pdf
依帕司他片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf
