國家藥監局開展疫苗監管質量管理體系管理評審
發布日期：2024-05-14 閱讀次數：416 來源：國家藥監局
摘要：
5月11日，國家藥監局開展2023年度疫苗監管質量管理體系（疫苗QMS）管理評審，國家藥監局黨組書記、局長李利主持會議并對國家藥監局機關疫苗監管質量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價。
建立運行疫苗監管質量管理體系是適應世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系（疫苗NRA）評估要求，推動提升國家疫苗監管能力水平的重要工作。國家藥監局高度重視疫苗QMS建設，堅持目標導向和問題導向，推動體系常態化、規范化運行，不斷提升疫苗監管工作效能。
管理評審中，政法司作為國家藥監局機關疫苗QMS建設的牽頭部門，匯報了2023年度局機關疫苗QMS的建設運行整體情況，并報告了發現問題及整改情況和對體系的改進建議。會議審議了綜合司、政法司、藥品注冊司、藥品監管司、人事司等體系組成部門的年度體系運行情況。
李利指出，國家藥監局結合WHO新一輪疫苗NRA評估要求，認真推進疫苗QMS建設，在2022年正式評估及2023年后續跟蹤回訪中得到了WHO的充分認可，國家藥監局機關疫苗QMS是適宜、充分和有效的。相關司局認真貫徹落實質量管理理念，堅持全過程實施質量管理，持續高效開展內審工作，推動疫苗監管工作更加合規有序，有力地提升了疫苗監管科學化水平。
李利強調，要繼續把國家藥監局機關疫苗QMS做深做實，并積極開展全系統的交流培訓，做好經驗總結，推動國家藥監局機關、直屬單位和各級藥監部門的體系運行銜接，更加務實有效地建設好國家疫苗監管質量管理體系。
