市場監管總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》

發布日期：2024-05-13 閱讀次數：382 來源：市場監管總局網站

摘要：

 為落實食品安全“四個最嚴”要求，提升特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）注冊工作水平，規范特醫食品臨床試驗過程，保證數據及結果的科學、真實、可靠，保護受試者、消費者的安全和權益，市場監管總局近日修訂發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。

  修訂后的《規范》按照臨床試驗開展順序調整了整體框架。從原來的11章、54條調整為8章、55條，保留了總則、職責要求、臨床試驗方案、數據管理與統計分析、臨床試驗報告、附則六個章節，增加了臨床試驗實施、術語和定義兩個章節，便于操作執行，同時進一步細化明確各參與方具體職責。

  《規范》優化了臨床試驗方案設計的相關要求。結合臨床試驗開展實際和產業發展現狀，對受試者人數和試驗周期不再作具體數量要求，調整為根據不同疾病類型及試驗設計，在滿足統計學要求的基礎上確定“樣本量”及“試驗周期”。

  《規范》強化了受試者權益保護的相關內容。充分借鑒國際通行的指導原則，強調申請人、倫理委員會、研究者、監查員和臨床試驗機構的主體職責，明確臨床試驗過程中各主體對受試者訴求、保護受試者權益等質量管理要求，確保受試者的權益和安全。

  《規范》突出了特醫食品臨床使用實際。在臨床試驗方案和報告等相關章節增加能夠突出特醫食品配方特點和營養學特征、適用人群特點的內容，注重產品的實際臨床應用情況，為產品研發和臨床試驗質量控制提供更有針對性的參考。

  市場監管總局將以《規范》的修訂發布為契機，做好宣傳解讀工作，鼓勵企業積極研發臨床營養急需的新產品，要求企業從研發環節開始落實食品安全主體責任，督促企業及相關方嚴格按照《規范》要求開展特醫食品臨床試驗，保障特醫食品質量安全和臨床營養效果，更好滿足病患營養需求。