國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告（2024年第60號(hào)）

發(fā)布日期：2024-05-10 閱讀次數(shù)：380 來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

摘要：

根據(jù)藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局于2020年3月25日發(fā)布公告（2020年 第44號(hào)），決定暫停進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（英文名稱：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，原注冊(cè)證號(hào)：H20130650，受托生產(chǎn)企業(yè)：Fresenius Kabi USA, LLC，生產(chǎn)地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA）。

  Celgene Corporation向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)和恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用的申請(qǐng)，將受托生產(chǎn)企業(yè)變更為Abraxis BioScience, LLC，生產(chǎn)地址為：620 N. 51st Avenue,Phoenix, AZ 85043 United States of America。國(guó)家藥監(jiān)局按照注冊(cè)審評(píng)程序，經(jīng)組織技術(shù)審查，已批準(zhǔn)其變更受托生產(chǎn)企業(yè)。

  依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國(guó)家藥監(jiān)局決定，允許Celgene Corporation自2024年1月18日起在變更后場(chǎng)地（受托生產(chǎn)企業(yè)：Abraxis BioScience, LLC，生產(chǎn)地址：620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America）生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（現(xiàn)注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20130650）進(jìn)口、銷售和使用。

  自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

  特此公告。

                               國(guó)家藥監(jiān)局

                               2024年5月10日