國家藥監局關于恢復進口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的公告（2024年第60號）

發布日期：2024-05-10 閱讀次數：335 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

根據藥品境外生產現場檢查結果，國家藥監局于2020年3月25日發布公告（2020年 第44號），決定暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（英文名稱：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，原注冊證號：H20130650，受托生產企業：Fresenius Kabi USA, LLC，生產地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA）。

  Celgene Corporation向國家藥監局提交注冊補充申請和恢復進口、銷售和使用的申請，將受托生產企業變更為Abraxis BioScience, LLC，生產地址為：620 N. 51st Avenue,Phoenix, AZ 85043 United States of America。國家藥監局按照注冊審評程序，經組織技術審查，已批準其變更受托生產企業。

  依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，國家藥監局決定，允許Celgene Corporation自2024年1月18日起在變更后場地（受托生產企業：Abraxis BioScience, LLC，生產地址：620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America）生產的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（現注冊證號：國藥準字HJ20130650）進口、銷售和使用。

  自本公告發布之日起，各藥品進口口岸所在地藥品監督管理部門發放上述產品的進口通關單。

  特此公告。

                               國家藥監局

                               2024年5月10日